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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000004129
受付番号 R000004958
科学的試験名 冠静脈洞、鎖骨下静脈、橈骨動脈より採血することによる心不全バイオマーカーの同定
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2010/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠静脈洞、鎖骨下静脈、橈骨動脈より採血することによる心不全バイオマーカーの同定 Identification of novel biomarker of heart failure by collecting blood samples from coronary sinus, subclavian vein, and radial artery
一般向け試験名略称/Acronym 冠静脈洞、鎖骨下静脈、橈骨動脈より採血することによる心不全バイオマーカーの同定 Identification of novel biomarker of heart failure by collecting blood samples from coronary sinus, subclavian vein, and radial artery
科学的試験名/Scientific Title 冠静脈洞、鎖骨下静脈、橈骨動脈より採血することによる心不全バイオマーカーの同定 Identification of novel biomarker of heart failure by collecting blood samples from coronary sinus, subclavian vein, and radial artery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠静脈洞、鎖骨下静脈、橈骨動脈より採血することによる心不全バイオマーカーの同定 Identification of novel biomarker of heart failure by collecting blood samples from coronary sinus, subclavian vein, and radial artery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 京都大学医学部附属病院循環器内科に入院し心室再同期療法を受ける慢性心不全患者を対象とする。心室再同期療法の際に通常診療として挿入される、冠静脈洞のカテーテル、および、橈骨動脈の留置針、より採血を行う。①既知の心不全バイオマーカー、②エネルギー代謝関連分子(メタボローム解析による)、③他のバイオマーカー候補分子、の血中濃度を測定し、採血部位による差を検討することにより、心不全のバイオマーカーを同定する。 In this study, we will collect blood samples from coronary sinus, subclavian vein, and radial artery. We will measure blood concentrations of the following molecules, known biomarkers of heart failure; multiple metabolites by use of metabolome analysis; and other potential molecules served as biomarkers of heart failure.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 通常診療に伴い探索的研究目的に採血を行う、極めて侵襲の低い臨床介入研究 Minimally invasive clinical study by collecting blood samples in routine clincal practice
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究では以下のバイオマーカー候補分子の血中濃度が得られる。
①動脈血の血中濃度
②冠静脈洞血の血中濃度
③冠静脈洞血と動脈血の血中濃度の差
④鎖骨下静脈の血中濃度
上記の値の以下のパラメーターの相関を検討する。これらは心室再同期療法をうける心不全患者において通常診療の範囲で行われる。
①生命予後
②心不全の臨床的重症度分類(NYHA分類)
③心電図、胸部X線
④通常診療で行われる血液検査(血算、腎機能、肝機能、など)
⑤既知の心不全バイオマーカー(BNP、TnT)
⑥心臓超音波検査による心機能評価
⑦心臓核医学検査による心機能および心筋障害の評価
⑧MRIによる心機能および心筋障害の評価
We will measure the blood concentration of the potential biomarkers of heart failure in radial artery, coronary sinus, and subclavian vein. The difference in blood concentration of coronary sinus and radial artery will also be analyzed.
The concentrations of potential biomarker molecules will be compared with survival, severity of heart failure, electrocardiography, chest X-ray, blood chemical analyses, known biomarkers of heart failure, echocardiography, cardiac function assessed by radioisotope or MR imaging.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 心不全患者が、心室再同期療法を行う際に、橈骨動脈、鎖骨下静脈、冠静脈洞から採血それぞれ10mLずつ採血する We will collect 10mL of blood from radial artery, coronary sinus, and subclavian vein, in patients with heart failure receiving cardiac resynchronization therapy (CRT)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 京都大学医学部附属病院循環器内科の心不全で心室再同期療法を受ける患者とする。 Patients with heart failure receiving cardiac resynchronization therapy (CRT) at Kyoto University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 剛

ミドルネーム
Takeshi Kimura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin- Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tshioi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科、循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant in aid for scientific research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 30
最終更新日/Last modified on
2010 08 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004958
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004958

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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