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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004130
受付番号 R000004959
科学的試験名 腹水貯留を伴う治療抵抗性胃癌に対するγδT細胞腹腔内投与治療
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/30
最終更新日 2018/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹水貯留を伴う治療抵抗性胃癌に対するγδT細胞腹腔内投与治療 Intraperitoneal autologous gamma/delta T cell therapy for refractory gastric cancer with ascites.
一般向け試験名略称/Acronym 腹水貯留胃癌に対するγδT細胞治療 Autologous gamma/delta T cell therapy for gastric cancer with ascites.
科学的試験名/Scientific Title 腹水貯留を伴う治療抵抗性胃癌に対するγδT細胞腹腔内投与治療 Intraperitoneal autologous gamma/delta T cell therapy for refractory gastric cancer with ascites.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹水貯留胃癌に対するγδT細胞治療 Autologous gamma/delta T cell therapy for gastric cancer with ascites.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃原発腺癌 Primary gastric adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹水貯留を伴う、既存治療に抵抗性を示した胃癌患者に対してγδT細胞の腹腔内投与治療を実施した際の安全性を評価する。 To investigate safety on intraperitoneal injection of autologous gamma/delta T cell for refractory gastric cancer with ascites.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:有害事象 Safety : Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬物動態
全生存期間
無増悪生存期間
免疫学的反応性
Pharmacokinetics
Overall survival
Progression-free survival
Immunological responses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ゾレドロン酸水和物投与の翌日にγδT細胞療を行う。1週間隔で4回繰り返す。 Zoledronic acid hydrate is administered on day-1, 6, 13, 20 and autologous gamma/delta T cells are intraperitoneally injected on day0, day7, day14, day21.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃原発腺癌患者

- 既存の治療に抵抗性またはそれを拒否した
- 腹膜播種が存在し、安全に腹水が採取できる
- 一般状態(P.S.)が0~2の患者
- 心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓の機能に重篤な障害を有していない
Primary gastric adenocarcinoma patients who meet the following:
- Resistant to standard therapies or rejection of them;
- Peritoneal dissemination and capable of removing ascites in safety;
- Performance status is 0-2;
- No serious abnormality in heart, lung, bone marrow, liver, and renal functions.
除外基準/Key exclusion criteria - 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する、またはその素因・既往を有する
- 活動性の腸炎、消化管出血を有する

- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 活動性の感染症を有する
- 重複癌を有する
- 臨床症状の伴う脳転移を有する
- ステロイド製剤の継続的な全身投与を受けている
Patients who have:
- Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, including their history or predisposition;
- Active enteritis and/or gastrointestinal bleeding;
- Active autoimmune diseases;
- Active infections;
- Other cancers;
- Brain metastasis;
- Continuous systemic administration of steroids.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀬戸 泰之

ミドルネーム
Yasuyuki Seto
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 胃・食道外科 Gastrointestinal Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
垣見 和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Kakimi
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 The University of Tokyo, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 免疫細胞治療学講座 Department of Immunotherapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-5805-3161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email immunotherapy-admin@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medinet Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メディネット
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京都立墨東病院 Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3987085/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Cancer Med. 2014 Apr;3(2):362-75.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 30
最終更新日/Last modified on
2018 01 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004959
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004959

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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