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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004136
受付番号 R000004960
科学的試験名 慢性腎不全患者に対する貧血治療による鉄代謝への影響
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2015/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎不全患者に対する貧血治療による鉄代謝への影響 An influence of Treatment of Renal Anemia on Iron Dysregulation in patients with chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym 貧血治療による鉄調節異常への影響 TRAID study
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎不全患者に対する貧血治療による鉄代謝への影響 An influence of Treatment of Renal Anemia on Iron Dysregulation in patients with chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 貧血治療による鉄調節異常への影響 TRAID study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病患者(CKD) chronic kidney disease (CKD)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CKD患者の腎性貧血に対する治療による鉄代謝,炎症,酸化ストレス,MBDなどへの影響について検討 To investigate the influence of treatment of renal anemia on iron dysregulation, inflammation, oxidative stress, and MBD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 貧血:RBC, Hb,Ht,網赤血球など.
鉄代謝:血清鉄,総鉄結合能,トランスフェリン飽和率,フェリチン,ヘプシジン,アミノレブリン酸,鉄輸送担体など
Anemia: RBC,Hb,Ht,reticulocytes etc.
Iron metabolism: serum iron, TIBC, Tsat, ferritin,hepcidin,aminolevulinic acid,iron transporters etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 炎症・酸化ストレス:高感度CRP,ペントラキシン,炎症性サイトカイン(IL-6,TNF-α),マロンジアルデヒド,8-OHdGなど
MBD:カルシウムリン代謝関連(副甲状腺ホルモン,FGF23,fetuinA)骨密度など骨代謝マーカー,pulse wave velocityなどの血管障害マーカー
inflammation and oxidative stress: high-sensitivity-CRP,pentraxin,inflammatory cytokines (IL-6,TNF-alpha), malondialdehyde,8-OHdG etc. MBD: metabolism of Ca and P (PTH,FGF23,fetuinA),markers of bone metabolism (BMD etc.),markers of vasculopathy (pulse wave velocity etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 EPOをダルベポエチンに変更して腎性貧血を治療 EPO is changed to darbepoietin as treatment of renal anemia
介入2/Interventions/Control_2 ダルベポエチンを用いて腎性貧血を治療 darbepoietin as treatment of renal anemia
介入3/Interventions/Control_3 介入なし no intervention
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ヘモグロビン<10 g/dl, 血清フェリチン>200ng/mlの血液透析患者 hemodialysis patients with Hb <10 g/dl, serum feritin >200ng/ml
除外基準/Key exclusion criteria 悪性疾患,血液疾患,重症感染症 malignant disease, blood disease, severe infection
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中西 健

ミドルネーム
Takeshi Nakanishi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学 腎・透析科 Division fo Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya
電話/TEL 0798-45-6521
Email/Email jin@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
蓮池 由起子

ミドルネーム
Yukiko Hasuike
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学 腎・透析科 Division fo Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya
電話/TEL 0798-45-6521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jin@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No source
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 31
最終更新日/Last modified on
2015 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004960
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004960

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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