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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004132
受付番号 R000004962
科学的試験名 同種移植後再発に対する夫婦間造血幹細胞移植
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2016/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同種移植後再発に対する夫婦間造血幹細胞移植 spousal hematopoietic stem cell transplantation for posttransplant relapse
一般向け試験名略称/Acronym 夫婦間造血幹細胞移植 spousal hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名/Scientific Title 同種移植後再発に対する夫婦間造血幹細胞移植 spousal hematopoietic stem cell transplantation for posttransplant relapse
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 夫婦間造血幹細胞移植 spousal hematopoietic stem cell transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発例 hematologic malignancies relapesd after allogeneic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発例に対する夫婦間造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 to evaluate the safety and efficacy of spousal stem cell transplantation for hematologic malignancies relapsed after allogeneic transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後35日での生着率(キメリズム解析にてドナータイプ90%以上)。 Rate of donor cell engraftment (>90% of donor origin) on day 35
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 移植後3ケ月までのデータを元に以下の項目について評価する。
a) 急性GVHD
b) 血栓性微小血管障害(TMA)などの合併症
c) 再発率
a) Incidence and severity of chronic GVHD
b) transplantion-associated complications, especially TMA
c) relapse rate
within three months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 夫婦間造血幹細胞移植 spousal stem cell transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発例で、以下の項目をすべて満たしている症例(患者、配偶者ドナー)を対象とする。
患者側要因
1) 本人および配偶者が治癒的治療方針を望み、本臨床試験に関する文書(患者説明文書、ドナー説明文書)により説明を受け、文書(患者同意文書、ドナー同意文書)にて同意を提出していること
2) DLIをはじめとする既存の治療では治癒が期待できないこと
配偶者ドナー側要因
1) 配偶者がドナーとなることを強く望み、かつドナー適格性判定基準を満たしていること
2) 配偶者ドナーからみて、患者がGVH方向にHLA3抗原不適合以内であること
3) 以下のa)-c)の基準により夫婦間以外ドナーが存在しないと認定された症例(認定は、カンファレンスにおいて複数人の医師で行う)。
a) HLA適合非血縁ドナーが存在しないか、バンク移植が待てないこと
b) 移植可能なHLA半合致ドナーが存在しないこと(ドナー候補が適格基準を満たさない、ドナーとなることを望まないなどの例は、存在しないこととみなす)
c) 臍帯血移植では治癒が期待し得ないと予想され、かつ臍帯血移植よりも夫婦間移植の臨床試験への参加を希望していること
cases with hematologic malignancies relapsed after allogeneic stem cell transplantation who fulfill the following (patient and spousal donor),
[patient]
1) Written informed consent
2) no expectancy of cure with standard therapies including DLI
[spousal donor]
1) healthy spouse who desires to become the donor
2) within HLA three antigen mismatch in GVH direction
3) no available or suitable donor in unrelate bank, cord blood bank, haploidentical relatives (confirmed by our conference)
除外基準/Key exclusion criteria 1) クレアチニン値>2.0 mg/dl
2) EF <40%
3) ビリルビン値>2.0 mg/dl
4) AST, ALT>200 U/L
5) SpO2<90% (room air)
6) PS (ECOG score) 3-4
但し、原疾患によって上記データが上昇している症例については、除外の対象としない。
1) Cre > 2.0 mg/dl
2) EF < 40%
3) T-Bil > 2.0 mg/dl
4) AST and/or ALT > 200 U/L
5) SpO2 < 90% (room air)
6) PS (ECOG score) 3-4
Patients with these data due to original diseases are not excluded.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川啓恭

ミドルネーム
Hiroyasu Ogawa
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6886
Email/Email haplo@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池亀和博

ミドルネーム
Kazuhiro Ikegame
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学講座血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6886
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kame@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学 血液内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 30
最終更新日/Last modified on
2016 08 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004962
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004962

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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