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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004134
受付番号 R000004964
科学的試験名 ヒト皮膚を用いた経皮ワクチンデバイスの特性評価
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2012/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト皮膚を用いた経皮ワクチンデバイスの特性評価 Ex vivo characteristic assessment of transcutaneous vaccine device by using human skin samples
一般向け試験名略称/Acronym ヒト皮膚を用いた経皮ワクチンデバイスの特性評価 Ex vivo characteristic assessment of transcutaneous vaccine device by using human skin samples
科学的試験名/Scientific Title ヒト皮膚を用いた経皮ワクチンデバイスの特性評価 Ex vivo characteristic assessment of transcutaneous vaccine device by using human skin samples
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒト皮膚を用いた経皮ワクチンデバイスの特性評価 Ex vivo characteristic assessment of transcutaneous vaccine device by using human skin samples
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ Flu
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 蛍光標識抗原を含有したゲルパッチおよびマイクロニードルを、植皮術等の手術で採取した余剰皮膚を用いてヒト皮膚に貼付し、経時的に作成した凍結組織切片標本を蛍光顕微鏡で観察することで抗原デリバリー特性を評価する。また、マイクロニードルに関しては、皮膚貼付時に針が折れるなど、均一にワクチン抗原を送達できない可能性があるため、組成・針長の異なる各種マイクロニードルについてヒト皮膚組織への穿刺特性(力学応答・針硬度等)や針到達深度を評価する。さらに、皮膚内に抗原を送達することで生じるワクチン効果の誘導機序を解明すべく、ヒト皮膚から抗原提示細胞やケラチノサイトを単離し、in vitro 培養系において各種ワクチン成分の免疫担当細胞に対する作用を解析する。 To study the antigen delivery of transcutaneous vaccine devices, self-degradating microneedles secreting fluorescence-labeled antigen will be applied onto human skin samples ex vivo. Cryosections of applied skin sample will be made to clarify the depth of antigen delivery. In addition, purified antigen presenting cells and keratinocytes from human skin samples will be used for in vitro assay to check the vaccine effects on immune cells.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ニードルが真皮まで達していることが確認できると考えられ、正確な深達部位を解析できる。各種ワクチン成分の免疫担当細胞の作用が明らかになる。 Antigen delivery mechanisms by microneedles will be elucidated in human skin by ex vivo studies.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 2010年9月から2011年3月31日まで当科の入院あるいは外来患者で皮膚腫瘍切除術あるいは全層植皮術の手術を受けるの患者 2cm2程度の余剰皮膚を1患者につき1回提供を依頼する Patients who will be performed skin surgery from September 2010 to March 2011 and who provide approximately 2 square meter surplus skin once
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 余剰皮膚の供与に同意を得られた患者 Patient who agreed informed consent to provide surplus skin during skin surgery
除外基準/Key exclusion criteria 余剰皮膚の供与に同意を得られなかった患者 Patient who disagreed informed consent to provide surplus skin during skin surgery
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小豆澤 宏明

ミドルネーム
Hiroaki Azukizawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科学 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, 565-0871 JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University,Graduate School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科学 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 06-6879-3031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University, Graduate School of Medicine
Department of Dermatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学(大学院)皮膚科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Biochemical Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 医薬基盤研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 10 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 31
最終更新日/Last modified on
2012 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004964
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004964

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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