UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004134
受付番号 R000004964
科学的試験名 ヒト皮膚を用いた経皮ワクチンデバイスの特性評価
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2012/12/01 20:53:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト皮膚を用いた経皮ワクチンデバイスの特性評価


英語
Ex vivo characteristic assessment of transcutaneous vaccine device by using human skin samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト皮膚を用いた経皮ワクチンデバイスの特性評価


英語
Ex vivo characteristic assessment of transcutaneous vaccine device by using human skin samples

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト皮膚を用いた経皮ワクチンデバイスの特性評価


英語
Ex vivo characteristic assessment of transcutaneous vaccine device by using human skin samples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト皮膚を用いた経皮ワクチンデバイスの特性評価


英語
Ex vivo characteristic assessment of transcutaneous vaccine device by using human skin samples

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ


英語
Flu

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
蛍光標識抗原を含有したゲルパッチおよびマイクロニードルを、植皮術等の手術で採取した余剰皮膚を用いてヒト皮膚に貼付し、経時的に作成した凍結組織切片標本を蛍光顕微鏡で観察することで抗原デリバリー特性を評価する。また、マイクロニードルに関しては、皮膚貼付時に針が折れるなど、均一にワクチン抗原を送達できない可能性があるため、組成・針長の異なる各種マイクロニードルについてヒト皮膚組織への穿刺特性(力学応答・針硬度等)や針到達深度を評価する。さらに、皮膚内に抗原を送達することで生じるワクチン効果の誘導機序を解明すべく、ヒト皮膚から抗原提示細胞やケラチノサイトを単離し、in vitro 培養系において各種ワクチン成分の免疫担当細胞に対する作用を解析する。


英語
To study the antigen delivery of transcutaneous vaccine devices, self-degradating microneedles secreting fluorescence-labeled antigen will be applied onto human skin samples ex vivo. Cryosections of applied skin sample will be made to clarify the depth of antigen delivery. In addition, purified antigen presenting cells and keratinocytes from human skin samples will be used for in vitro assay to check the vaccine effects on immune cells.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニードルが真皮まで達していることが確認できると考えられ、正確な深達部位を解析できる。各種ワクチン成分の免疫担当細胞の作用が明らかになる。


英語
Antigen delivery mechanisms by microneedles will be elucidated in human skin by ex vivo studies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2010年9月から2011年3月31日まで当科の入院あるいは外来患者で皮膚腫瘍切除術あるいは全層植皮術の手術を受けるの患者 2cm2程度の余剰皮膚を1患者につき1回提供を依頼する


英語
Patients who will be performed skin surgery from September 2010 to March 2011 and who provide approximately 2 square meter surplus skin once

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
余剰皮膚の供与に同意を得られた患者


英語
Patient who agreed informed consent to provide surplus skin during skin surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
余剰皮膚の供与に同意を得られなかった患者


英語
Patient who disagreed informed consent to provide surplus skin during skin surgery

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小豆澤 宏明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Azukizawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, 565-0871 JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University,Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

06-6879-3031

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University, Graduate School of Medicine
Department of Dermatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学(大学院)皮膚科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Institute of Biochemical Innovation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 医薬基盤研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 10 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 31

最終更新日/Last modified on

2012 12 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004964


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名