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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004336
受付番号 R000004967
科学的試験名 アデノウイルス感染症に対する Cidofovirの有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/06
最終更新日 2018/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アデノウイルス感染症に対する
Cidofovirの有効性・安全性の検討
Safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection
一般向け試験名略称/Acronym アデノウイルス感染症に対する
Cidofovirの有効性・安全性の検討
Safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection
科学的試験名/Scientific Title アデノウイルス感染症に対する
Cidofovirの有効性・安全性の検討
Safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アデノウイルス感染症に対する
Cidofovirの有効性・安全性の検討
Safety and efficacy of cidofovir for adenovirus infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アデノウイルス感染症 adenovirus infection
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同種造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症における中等量Cidofovir 3mg/kg/回/週の有効性と安全性を前方視的に評価する。 This study will prospectively examine safety and efficacy of a medium-dose cidofovir (CDV) 3mg/kg/day once a week for adenovirus infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・ウイルス感染症の臨床症状消失
・ウイルス感染症の診断臓器組織検体からのウイルス消失
Disappearance of signs and symptoms in association with adenovirus infection
Elimination of adenovirus from the tissue specimen on which diagnosis of adenovirus infection was made.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ウイルス量の減少度
・臨床症状、画像所見、臨床検査の改善度
Reduction of viral load
Improvement of clinical symptoms, imaging findings and abnormal laboratory values in association with adenovirus infection.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Cidofovir(CDV)は3mg/kg(体重)/回/週 点滴静注(1時間)する。週1回投与を初期の3週間行い、以後2週間に1回の維持投与を継続する。
同時に支持療法として、0.9%生理食塩液によるハイドレーションをCDV投与直前に行うことを必須とし、さらに、CDV投与3時間前に2g、投与終了後2・8時間後に1gずつのプロベネシド投与を行う。
The induction therapy consists of CDV 3 mg/kg/day infused intravenously for 1 hr once a week for the first 3 weeks. The same dose is administered once every 2 weeks after the induction therapy as maintenance therapy.
Intravenous hydration with normal saline is required just before CDV administration as supportive treatment.Additionally, probenecid 2g is orally given 3 hours before and probenecid 1g is given 2 and 8 hours after CDV administration.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同種造血幹細胞移植(骨髄・末梢血幹細胞・臍帯血移植)を施行した血液疾患患者で、以下の基準を満たすもの。
1)対症療法抵抗性のアデノウイルス(AdV)感染症と診断された患者。
2)臨床症状を有するAdV血症の患者。
Patients who had received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (using bone marrow, peripheral blood or cord blood as stem cell source)must be fulfilled at least one of the following.
1) Patients who were diagnosed as adenovirus infection refractory to conservative treatment
2) Patients with adenoviremia who have clinical manifestation
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち、1つでも該当する者
1)HIV抗体陽性患者
2)HBs抗原またはHBV DNA陽性患者
3)HCV抗体陽性患者
4)Cockcroft-Gault式換算にてクレアチニンクリアランス(CLcr)0.1ml/min/kg未満の患者
5)類洞閉塞症候群 (SOS)を併発している患者
6)cidofovirにアレルギーを有する患者
7)probenecidにアレルギーを有する患者
8)試験担当者が不適格と判断した患者
Subjects who meet any of the following criteria are not eligible.
1) Positive for anti-HIV antibody
2) Positive for hepatitis B surface antigen or HBV-DNA
3) Positive for anti-HCV antibody
4) Creatinine clearance lower than 0.1ml/min/kg calculated by the Cockcroft-Gault formula
5) Patients who have coexisting sinusoidal obstruction syndrome
6) Known hypersensitivity to cidofovir
7) Known hypersensitivity to probenecid
8) Patients who are ineligible for this study as judged by the investigator
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日野雅之

ミドルネーム
Masayuki Hino
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液腫瘍制御学 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
電話/TEL 06-6645-3881
Email/Email hinom@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中前 美佳

ミドルネーム
Mika Nakamae
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液腫瘍制御学 血液腫瘍臨床研究センター Hematology(Clinical research center for hematological malignancies )
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
電話/TEL 06-6645-3881
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hematology, Osaka City University, Graduate School of Meicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
血液腫瘍制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 06
最終更新日/Last modified on
2018 09 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004967
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004967

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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