UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004338
受付番号 R000004968
科学的試験名 血液腫瘍に対する低線量全身放射線照射を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/06
最終更新日 2016/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液腫瘍に対する低線量全身放射線照射を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討
Safety and efficacy of umbilical cord blood (UCB) transplantation using a low-dose total body irradiation (TBI) containing regimen for hematologic malignancies
一般向け試験名略称/Acronym 血液腫瘍に対する低線量全身放射線照射を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討
Safety and efficacy of umbilical cord blood (UCB) transplantation using a low-dose total body irradiation (TBI) containing regimen for hematologic malignancies
科学的試験名/Scientific Title 血液腫瘍に対する低線量全身放射線照射を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討
Safety and efficacy of umbilical cord blood (UCB) transplantation using a low-dose total body irradiation (TBI) containing regimen for hematologic malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液腫瘍に対する低線量全身放射線照射を用いた臍帯血移植の安全性・有効性の検討
Safety and efficacy of umbilical cord blood (UCB) transplantation using a low-dose total body irradiation (TBI) containing regimen for hematologic malignancies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患 Hematologic malignancies with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血縁者や骨髄バンクに適格なドナーを有さない、あるいは早急に同種造血幹細胞移植を必要とする高齢者や臓器障害を有する造血器悪性疾患患者に対する、低線量全身放射線照射を用いた骨髄非破壊的前処置による臍帯血移植の安全性・有効性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of UCB transplantation following low-dose TBI containing reduced intensity conditioning for hematologic malignancy patients with advanced age or organ dysfunction, who lack a suitable related or unrelated donor, or who require urgent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Day60の生着生存割合 Day 60 survival rate of patients with successful engraftment after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 移植後100日での全生存割合および無増悪生存割合
(2) 移植後100日での非再発死亡割合
(3) 一次性生着不全、二次性生着不全発症割合
(4) 造血回復までの期間、完全キメラ達成までの期間
(5) 急性及び慢性GVHDの頻度、重症度
(6) 治療関連毒性
(7) 再発割合
(8) 細菌・真菌・ウイルス感染症発症割合
(9) 免疫能の回復
(1) Overall survival and progression free survival at day 100
(2) Non-relapse mortality at day 100
(3) Rate of primary graft failure, secondary graft failure
(4) Time to hematopoietic recovery and achievement of complete donor T-cell chimerism
(5) Incidence and severity of acute GVHD and chronic GVHD
(6) Regimen-related toxicity
(7) Rate of relapse
(8) Incidence of bacterial, fungal and viral infection
(9) Immune reconstitution after transplantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フルダラビン25mg/m2を5日(計125mg/m2)、メルファラン40mg/m2を2日(計80mg/m2)、TBI 2Gyを可能な限りday-1に施行。
免疫抑制剤FKはday-1より0.03 mg/kg/dayの24時間持続点滴で開始する。MMFはday0より750mg×3回/dayで内服開始する。
臍帯血は血清学的検査でHLA4/6以上抗原適合であり、総有核細胞数が2.5×10*7/kg以上のものを用いる。
Conditioning regimen with fludarabine 25mg/m2 for 5 days, melphalan 40mg/m2 for 2 days and TBI at a dose of 2 Gy on day-1 are used.
GVHD prophylaxis consists of tacrolimus given at 0.03mg/kg/day as continuous intravenous infusion from day-1 and mycophenolate mofetil at 750mg orally given three times a day from day 0.
UCB unit with more than 2.5 x 10^7/kg of cryopreserved total nucleated cell dose, which is serologically matched for greater than 4 of 6 HLA antigens is used.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 造血器疾患
他の治療では治癒や長期生存が期待できない、通常同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患。
(a) 急性骨髄性白血病
1. ハイリスクの第1寛解期
2. 第2以上の寛解期。
3. 再発期または初回寛解導入不能
(b) 骨髄異形成症候群
1. IPSS intermediate-2 以上の予後不良群。
2. 週10単位以上の血小板輸血もしくは週2単位以上の赤血球輸血を要する。
(c) 慢性骨髄性白血病
1. 第2以降の慢性期
2. 第1慢性期であるが、TKI failureの症例。
(d) 悪性リンパ腫
1. Indolent lymphoma (慢性リンパ性白血病も含む)
第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。
2. Aggressive lymphoma及びホジキンリンパ腫 第1再発期以降であり、前化学療法により部分奏功以上の反応を有する。
(e) 急性リンパ性白血病(Ph陽性ALLも含む)
1.寛解期

(2) 血清型HLA完全適合(6/6適合)もしくは1抗原不適合(5/6適合)血縁ドナーを有さない。
(3)HLA血清型抗原適合の非血縁ドナーを有さない、あるいはHLA適合ドナーがいても、患者の状態から早急に移植を必要とする患者。
(4)ECOG performance status score 0~2。
(5)骨髄破壊的移植が適応とならない要件を満たす。
(6) 症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者。
(1) Patients with hematologic malignancies who are incurable by conventional treatments and therefore have an indication for allo-HSCT
Eligible diseases;
(a)AML
1. First CR with high risk
2. Second CR or greater
3. Relapse or failure to achieve CR by the first induction chemotherapy
(b)MDS
1. Poor prognosis MDS with IPSS scores of int-2 or higher
2. Patinets with transfusion-dependent MDS who require RBC transfusion over 2 units per week or platelet transfusion over 10 units per week
(c)CML
1. Second CP or greater
2. First CP or tyrosine kinase inhibitor failure
(d)Malignant lymphoma
1. Indolent lymphoma (including CLL)
First relapse/progression,or greater, regardless of sensitivity to prior chemotherapy
(e)ALL (including Ph positive ALL)
1. CR
(2) Patients lacking a 5/6 or 6/6 HLA-A/B/DR serologically matched related donor
(3) Patients lacking an HLA-A/B/DR serologically matched unrelated donor, patients who require urgent transplantation due to disease status but can hardly receive transplantation from unrelated HLA-matched donor in a timely fashion
(4) ECOG performance status score: 0-2
(5) Patients who are not candidates for myeloablative transplantation
(6) Written informed consent before participation
除外基準/Key exclusion criteria (1) 臓器機能による除外 下記(a)~(d)の何れかに該当する症例
(a) 心:心エコーにて、安静時のejection fractionが30%未満。
(b) 肺:%VCが30%未満、FEV1.0%が40%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が60 mmHg未満(SaO2(SpO2)90%未満)。
(c) 腎:血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える。
(d) 肝:総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。
(2) コントロール不良の高血圧を合併。
(3) HIV抗体が陽性。
(4) コントロール不良な活動性の感染症を有する。
(5) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する。
(6) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(8) 移植前処置に用いる薬剤、もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を有する患者。
(9)ドナーのHLAに対する特異的抗体(DSA)を有する症例
(10)同種造血幹細胞移植後の生着不全例
(11) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者。
(1)Patients who have any major organ dysfunction as follow
(a) Heart: Ejection fraction <30% at rest
(b) Lung: %VC<30% or FEV1.0%<40% or PaO2<60mmHg(SpO2<90%) on room air
(c) Kidney: serum creatinine level >2.0 mg/dl
(d) Liver: total bilirubin level >2.0 mg/dl or ALT>3.0 x ULN (upper limit of normal) or chronic active hepatitis or cirrhosis
(2) Poorly controlled hypertention
(3) Positivity for HIV antibody
(4) Uncontrolled active infections
(5) Uncontrolled central nervous system involvement
(6) Pregnant, nursing or possibly pregnant woman
(7) Patients with mental disorder who are considered difficult to participate in the study
(8) Known hypersensitivity to any of the drugs in the conditioning regimen or drugs used for GVHD prophylaxis
(9) Patients with positive donor-specific HLA antibodies(DSA)
(10) Engraftment failure after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
(11) Inappropriate to participate in this study as judged by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日野雅之

ミドルネーム
Masayuki Hino
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液腫瘍制御学 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
電話/TEL 06-6645-3881
Email/Email hinom@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中前 美佳

ミドルネーム
Mika Nakamae
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液腫瘍制御学 血液腫瘍臨床研究センター Hematology(Clinical research center for hematological malignancies )
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585
電話/TEL 06-6645-3881
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hematology, Osaka City University, Graduate School of Meicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
血液腫瘍制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 06
最終更新日/Last modified on
2016 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004968
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004968

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。