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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004137
受付番号 R000004969
科学的試験名 アバタセプト治療による関節リウマチ寛解維持に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2013/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アバタセプト治療による関節リウマチ寛解維持に関する観察研究 Orencia remission Induction and Outcome Navigation Study
一般向け試験名略称/Acronym オリオン研究 ORION Study
科学的試験名/Scientific Title アバタセプト治療による関節リウマチ寛解維持に関する観察研究 Orencia remission Induction and Outcome Navigation Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オリオン研究 ORION Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床的寛解(DAS28-CRP<2.3)状態に達している関節リウマチ患者を対象とし、アバタセプト投与を中止して臨床的寛解を維持する可能性について検討する。 To assess the sustained efficacy after discontinuation of abatacept in rheumatoid arthritis with DAS28-CRP under 2.3.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アバタセプト休薬1年後のアバタセプト休薬維持率 Rate of the discontinuation of abatacept at one year after discontinuation of abatacept
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)DAS28-CRP寛解率の推移
2)関節X線評価
3)HAQ推移
4)アバセプト再投与までの平均期間
5)寛解維持状態の層別解析
6)再燃後アバセプト再投与による有効性及び安全性
1) Change in remission rate (DAS28-CRP)
2) X ray
3) Change in HAQ
4) The mean of re-administration time
5) Stratified analysis of remission conditions
6) Efficacy and safety of re-administration of abatacept after recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本人の自由意思により研究に参加することについて文書にて同意が得られた患者
2)第Ⅱ相及び長期試験に参加し、登録時にアバタセプトの投与を受けている関節リウマチ患者
3)登録時にDAS28-CRPが2.3未満に達していること
1) Patients who give a full consent to this study
2) Patients with rheumatoid arthritis having joined in studies IM101071 and IM101129 and treated with abatacept at entry.
3) Patients whose DAS28-CRP is less than 2.3 at the time of entry
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加医師が不適当と判断したもの Patients who are inadequate by investigator 's decision
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内勤

ミドルネーム
Tsutomu Takeuchi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部内科学教室 Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
所属部署/Division name リウマチ内科 Division of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name クリニカルリサーチセンター Center for Clinical research
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-5363-3288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)、市立札幌病院(北海道)、太白さくら病院(宮城県)、東北大学病院(宮城県)、筑波大学附属病院(茨城県)、多賀総合病院(茨城県)、埼玉医科大学病院(埼玉県)、埼玉医科大学総合医療センタ-(埼玉県)、北里研究所メディカルセンター病院(埼玉県)、東京女子医科大学(東京都)、東京医科歯科大学(東京都)、 
国立病院機構相模原病院(神奈川県)、国立病院機構千葉東病院(千葉県)総合病院聖隷浜松病院(静岡県)福井総合クリニック(福井県)、福井温泉病院(福井県)、国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)、国立病院機構大阪南医療センター(大阪府)、松原メイフラワ-病院(兵庫県)、 兵庫医科大学病院(兵庫県)、国立病院機構南岡山医療センター(岡山県)、東広島記念病院(広島県)、産業医科大学病院(福岡県)、
国立病院機構九州医療センタ- (福岡県)、ピーエスクリニック内科(福岡県)、国立病院機構嬉野医療センター(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 目的:アバタセプト投与を中止して臨床的寛解を維持する可能性について検討。
デザイン:前向き観察研究
サンプリング:アバタセプト国内第Ⅱ相試験及び長期継続試験に参加し、臨床的寛解(DAS28-CRP<2.3)状態に達している関節リウマチ患者
Objective: To assess the sustained efficacy after discontinuation of abatacept.
Design : prospective observational study
Sampling: Patients with rheumatoid arthritis having joined in studies IM101071 and IM101129 and DAS28-CRP under 2.3.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 31
最終更新日/Last modified on
2013 11 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004969
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004969

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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