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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004138
受付番号 R000004970
科学的試験名 80歳以上の超高齢者に対するエンデバーステントの前向き非無作為化多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2010/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 80歳以上の超高齢者に対するエンデバーステントの前向き非無作為化多施設共同研究 Clinical safety evaluation of Endeavor stent in octogenerians.
一般向け試験名略称/Acronym E-OCTO Registry E-OCTO Registry
科学的試験名/Scientific Title 80歳以上の超高齢者に対するエンデバーステントの前向き非無作為化多施設共同研究 Clinical safety evaluation of Endeavor stent in octogenerians.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym E-OCTO Registry E-OCTO Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 80歳以上の超高齢者を対象に、エンデバーステントを用いた臨床イベントの発生率、出血性合併症の発生率を評価すること。 To evaluate the occurence of clinical events and bleeding complications with Endeavor stent in octogenerians.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要心脳血管イベント(死亡、心筋梗塞、脳血管障害、標的病変再血行再建、標的血管再血行再建) MACCE (Death, myocardial infarction, cerebrovascular accident, target lesion revascularization, target vessel revascularization)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出血性合併症発生率、ステント血栓症、二重抗血小板剤投与期間 The occurence of bleeding complications, stent thrombosis, the duration of dual antiplatelet agents.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
80 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)80歳以上の患者
2)虚血性心疾患の臨床症状、または心機能検査で虚血が陽性と認められた患者
3)経皮的冠動脈形成術(PTCA)、ステント留置術の施行が可能な患者
4)患者が本試験の内容について術前に説明を受けた上で、その条件に同意し、各試験施設の治験審査委員会(IRB)等が承認した場合。又は術後同意に関して、IRB等が術後の登録を承認した場合
1)Patients is over 80 years old.
2)Patient has clinical evidence of ischemic heart disease and/or a positive functional study.
3)Patients is an acceptable candidate for percutaneous coronary intervention and stenting.
4)Patients has been informed of the nature of the trial before procedure and agrees to its provisions and has been provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board(IRB) or equal one of the respective investigational site. Or post procedual agreement is acceptable only if its approved by the IRB.
除外基準/Key exclusion criteria 1)余命が12カ月未満であることが判明している患者
2)服薬コンプライアンス不良例
3)Ejection Fraction:30%未満
4)保護されていない左主幹部病変
5)3ヶ月以上の慢性完全閉塞病変
6)3枝に対して血行再建術が必要な症例
7)重度弁膜症患者
8)透析症例
9)ワーファリン服用例
10)指標手技の施行後30日以内に標的血管とその他の(非標的)血管に対するPCIが予定されている、または、術後12ヶ月以内に標的血管のPCIが予定されている場合、あるいはその両方に該当する場合
11)アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、ABT-578等の薬剤、ラパマイシン、タクロリムス、シロリムス又は類似薬もしくは他の類似体/誘導体、コバルト、クロム、ニッケル、モリブデン、あるいは造影剤に対し過敏症又はアレルギーのある患者
12)心原性ショックを伴う急性心筋梗塞(AMI)症例
13)標的血管において既にステントが留置されている症例
14)術前において、ステント留置後に他の手術を予定しており、3か月の二重抗血小板療法の継続が困難と判っている患者
15)その他、術者がPCI不適当と判断した症例
1)Limited Life expectancy within 12months.
2)Inability to comply with the required IFU antiplatelet regimen.
3)Ejection Fraction<30%.
4)Unprotected LMT disease.
5)Chronic Total Occulution.
6)The lesions in all native coronary arteries, LCX/LAD/RCA should be amenable to PCI.
7)Severe valvular disease.
8)Renal Failure.
9)Taking Warfarin Potassium.
10)Planed PCI of any vessel within 30 days post-index procedure and/or planed PCI of the target vessel(s) within 12 months post-procedure.
11)Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, clopidogrel and ticlopidine, cobalt, nickel, chromium, molybdenum, polymer coating (e.g.PC polymer) or a sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated.
12)Acute myocardial infaction with cardogenic shock.
13)Previous stenting in the target vessel(s).
14)Prior to enrollment in this study, if a surgical or any procedure is anticipated that would require early discontinuation of 3-month antiplatelet therapy.
15)Patient is not an acceptable candidate for PCI at a physician's discretion.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小山 豊

ミドルネーム
Yutaka Koyama
所属組織/Organization 総合新川橋病院 Shinkawabashi hospital
所属部署/Division name 心臓血管センター Cardiovascular center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区新川通1-15 1-15 Shinkawabashi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 総合新川橋病院 Shinkawabashi hospital
部署名/Division name E-OCTO Registry 事務局 The office of E-OCTO Registry
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cvcenter@shinkawabashi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cardiovascular center, Shinkawabashi hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合新川橋病院 心臓血管センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medtronic Japan Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要心脳血管イベントの発生率と出血性合併症の発生率を評価することで、80歳以上の超高齢者にエンデバーステントを留置した際の安全性と有効性を前向きに検討する。特に二重抗血小板療法を3カ月で終了した際の臨床イベントと出血性合併症の発生率を12カ月後まで観察する。 To evaluate the safety and efficacy of Endeavor stent in octogenerians prospectively. Especially to observe the occurance of clinical events and bleeding complications in the case of cessation of dual antiplatelet agents in 3 months.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 31
最終更新日/Last modified on
2010 08 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004970
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004970

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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