UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
80歳以上の超高齢者に対するエンデバーステントの前向き非無作為化多施設共同研究

英語
Clinical safety evaluation of Endeavor stent in octogenerians.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-OCTO Registry

英語
E-OCTO Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
80歳以上の超高齢者に対するエンデバーステントの前向き非無作為化多施設共同研究

英語
Clinical safety evaluation of Endeavor stent in octogenerians.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E-OCTO Registry

英語
E-OCTO Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
80歳以上の超高齢者を対象に、エンデバーステントを用いた臨床イベントの発生率、出血性合併症の発生率を評価すること。

英語
To evaluate the occurence of clinical events and bleeding complications with Endeavor stent in octogenerians.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要心脳血管イベント（死亡、心筋梗塞、脳血管障害、標的病変再血行再建、標的血管再血行再建）

英語
MACCE (Death, myocardial infarction, cerebrovascular accident, target lesion revascularization, target vessel revascularization)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血性合併症発生率、ステント血栓症、二重抗血小板剤投与期間

英語
The occurence of bleeding complications, stent thrombosis, the duration of dual antiplatelet agents.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

80

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)80歳以上の患者
2)虚血性心疾患の臨床症状、または心機能検査で虚血が陽性と認められた患者
3)経皮的冠動脈形成術（PTCA)、ステント留置術の施行が可能な患者
4)患者が本試験の内容について術前に説明を受けた上で、その条件に同意し、各試験施設の治験審査委員会（IRB)等が承認した場合。又は術後同意に関して、IRB等が術後の登録を承認した場合

英語
1)Patients is over 80 years old.
2)Patient has clinical evidence of ischemic heart disease and/or a positive functional study.
3)Patients is an acceptable candidate for percutaneous coronary intervention and stenting.
4)Patients has been informed of the nature of the trial before procedure and agrees to its provisions and has been provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board(IRB) or equal one of the respective investigational site. Or post procedual agreement is acceptable only if its approved by the IRB.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)余命が12カ月未満であることが判明している患者
2)服薬コンプライアンス不良例
3)Ejection Fraction：30％未満
4)保護されていない左主幹部病変
5)3ヶ月以上の慢性完全閉塞病変
6)3枝に対して血行再建術が必要な症例
7)重度弁膜症患者
8)透析症例
9)ワーファリン服用例
10)指標手技の施行後30日以内に標的血管とその他の（非標的）血管に対するPCIが予定されている、または、術後12ヶ月以内に標的血管のPCIが予定されている場合、あるいはその両方に該当する場合
11)アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、ABT-578等の薬剤、ラパマイシン、タクロリムス、シロリムス又は類似薬もしくは他の類似体／誘導体、コバルト、クロム、ニッケル、モリブデン、あるいは造影剤に対し過敏症又はアレルギーのある患者
12)心原性ショックを伴う急性心筋梗塞（AMI)症例
13)標的血管において既にステントが留置されている症例
14)術前において、ステント留置後に他の手術を予定しており、3か月の二重抗血小板療法の継続が困難と判っている患者
15)その他、術者がPCI不適当と判断した症例

英語
1)Limited Life expectancy within 12months.
2)Inability to comply with the required IFU antiplatelet regimen.
3)Ejection Fraction<30%.
4)Unprotected LMT disease.
5)Chronic Total Occulution.
6)The lesions in all native coronary arteries, LCX/LAD/RCA should be amenable to PCI.
7)Severe valvular disease.
8)Renal Failure.
9)Taking Warfarin Potassium.
10)Planed PCI of any vessel within 30 days post-index procedure and/or planed PCI of the target vessel(s) within 12 months post-procedure.
11)Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, clopidogrel and ticlopidine, cobalt, nickel, chromium, molybdenum, polymer coating (e.g.PC polymer) or a sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated.
12)Acute myocardial infaction with cardogenic shock.
13)Previous stenting in the target vessel(s).
14)Prior to enrollment in this study, if a surgical or any procedure is anticipated that would require early discontinuation of 3-month antiplatelet therapy.
15)Patient is not an acceptable candidate for PCI at a physician's discretion.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小山　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Koyama

所属組織/Organization

日本語
総合新川橋病院

英語
Shinkawabashi hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区新川通1-15

英語
1-15 Shinkawabashi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
総合新川橋病院

英語
Shinkawabashi hospital

部署名/Division name

日本語
E-OCTO Registry 事務局

英語
The office of E-OCTO Registry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cvcenter@shinkawabashi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cardiovascular center, Shinkawabashi hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合新川橋病院　心臓血管センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要心脳血管イベントの発生率と出血性合併症の発生率を評価することで、80歳以上の超高齢者にエンデバーステントを留置した際の安全性と有効性を前向きに検討する。特に二重抗血小板療法を3カ月で終了した際の臨床イベントと出血性合併症の発生率を12カ月後まで観察する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of Endeavor stent in octogenerians prospectively. Especially to observe the occurance of clinical events and bleeding complications in the case of cessation of dual antiplatelet agents in 3 months.

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004970

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