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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004140
受付番号 R000004972
科学的試験名 夜間頻尿を有する前立腺肥大症患者に対するα-ブロッカーの使用方法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/31
最終更新日 2010/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 夜間頻尿を有する前立腺肥大症患者に対するα-ブロッカーの使用方法に関する研究 Morning vs evening dosing with tamusuosin in benign prostatic hyperplasia with nocturia patients:Multi-center Randomized Control trial
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺肥大症 内服時間 RCT on PRO-Dosing
科学的試験名/Scientific Title 夜間頻尿を有する前立腺肥大症患者に対するα-ブロッカーの使用方法に関する研究 Morning vs evening dosing with tamusuosin in benign prostatic hyperplasia with nocturia patients:Multi-center Randomized Control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺肥大症 内服時間 RCT on PRO-Dosing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 Prostate hypertrophy
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 夜間頻尿を有する前立腺肥大症に対する第一選択薬であるα-遮断薬の内服時間による効果を検討 To clear the effect of alpha-blockers between Morning vs evening dosing in benign prostatic hyperplasia with nocturia patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 夜間排尿回数 number of night time voiding episode
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes IPSS
IPSS QOL
IPSS
IPSS QoL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 朝投与 dosing in the morning
介入2/Interventions/Control_2 夕投与 dosing in the evening
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 夜間頻尿を有する前立腺肥大症 the patients of prostate hypertrophy with nocturia
除外基準/Key exclusion criteria 前立腺手術の既往
排尿に影響をあたえる可能性のある前立腺肥大症以外の疾患(神経因性膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道凶作、尿路感染症、膀胱癌、前立腺炎)
膀胱結石
急性尿閉
200ml以上の残尿
前立腺癌
生検で前立腺癌を否定していないPSA高値(10ng/dl以上)
明らかな認知症
prostate surgery
any co-existing condition that that may affect micturition, such as neurogenic bladder, bladder neck contracture, urethral stricture, urinary tract infection, bladder cancer, or acute or chronic prostatitis
bladder stones
acute urinary retension
residural urine volume of &#8805;200ml
prostate malignancy; or, a prostatic specific antigen of &#8805;10ng/ml unless biopsy had ruled out prostatic cancer
apparent dimentia patient.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中川晴夫

ミドルネーム
Haruo Nakagawa
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 医学部泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai
電話/TEL 022-717-7278
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 022-717-7278
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology Tohoku University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学医学部泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北労災病院
雄勝中央病院
NTT東日本仙台病院
いわき泌尿器科病院
気仙沼市立病院
大崎市民病院
金藤腎泌尿器科クリニック
Tohoku Rosai Hospital
Ogachi Central Hospital
NTT East Sendai Hospital
Iwaki Urological Hospital
Kesennuma City Hospital
Osaki City Hospital
Kaneto Urology-Renal Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 31
最終更新日/Last modified on
2010 12 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004972
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004972

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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