UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌永久密封小線源療法による下部尿路症状に対するシロドシンの臨床効果の検討

英語
The clinical effect of Silodosin for lower urinary tract symptoms after permanent prostate brachytherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌永久密封小線源療法後におけるシロドシンの臨床効果の検討

英語
The effect of Silodosin for LUTS after permanent prostate brachytherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌永久密封小線源療法による下部尿路症状に対するシロドシンの臨床効果の検討

英語
The clinical effect of Silodosin for lower urinary tract symptoms after permanent prostate brachytherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌永久密封小線源療法後におけるシロドシンの臨床効果の検討

英語
The effect of Silodosin for LUTS after permanent prostate brachytherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌小線源療法後の排尿障害の経時的変化を自覚症状の評価としてIPSS・QOLスコア・OABSS・IIEF5を用いて評価、またシロドシン４mg錠を朝食後または夕食後１回投与した群と朝・夕食後２回投与した群の自覚症状改善効果を比較検討することで至適用量・用法を検討する。

英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy of silodosin for LUTS after prostate brachytherapy by comparing outcomes assessed by IPSS, QOL, OABSS, IIEF-5 scores. Patients are randomized into two group according to dosage of silodosin (4mg / day vs 8mg / day).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IPSSトータルスコア、QOL スコア、OABSS、IIEF5、SF-8、EPIC、尿流量

英語
IPSS score, QOL score, OABSS score, IIEF-5 score, SF-8 score, EPIC score, Uroflowmetry Qmax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
　安全性

英語
safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロドシン　8mg/day

英語
Silodocin 8mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シロドシン　4mg/day

英語
Silodocin 4mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・前立腺癌の小線源療法施行患者
・前立腺癌の小線源＋外照射併用療法施行患者
･　本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
Pathologically proven prostate cancer.
Patient who underwent prostate brachytherapy or prostate brachyterapy in combination with external beam radiation therapy.
Written informed consent can be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　１）試験薬剤に対して、過敏症の既往歴のある患者。
　　　２）神経因性膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石または高度の膀胱憩室を
有する患者。
　　３）活動性の尿路感染を有する患者。
　　　４）高度の腎機能障害を有する患者。
　　５）重篤な肝疾患を有する患者
６）その他主治医が不適当と判断した患者。

英語
Patient with allergy against Silodocin.
Patient with neurogenic bladder, bladder neck constructure, urethral stenosis, vesical stone, or large bladder diverticulum.
Patient with active urinary tract infection.
Patient with severe renal dysfunction.
Patient with severe liver disease.
Patient who is considered to be inapropriate for this study by physisian.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤　正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院　

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器科学分野

英語
Division of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6155

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村蒔 基次

英語

名
ミドルネーム
姓	Mototsugu Muramaki

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院　

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器科学分野

英語
Division of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6155

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

muramaki@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004974

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