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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004143
受付番号 R000004975
科学的試験名 活動期潰瘍性大腸炎・クローン病における顆粒球吸着療法時の腸内細菌叢のT-RFLP解析及びHGF測定意義の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2015/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 活動期潰瘍性大腸炎・クローン病における顆粒球吸着療法時の腸内細菌叢のT-RFLP解析及びHGF測定意義の探索的検討 An explorative study of T-FRAP analysis for intestinal flora and HGF level of GMA (granulocyte and monocyte absorption) for ulcerative colitis and Crohn's disease
一般向け試験名略称/Acronym 活動期潰瘍性大腸炎・クローン病における顆粒球吸着療法時の腸内細菌叢のT-RFLP解析及びHGF測定意義の探索的検討 An explorative study of T-FRAP analysis for intestinal flora and HGF level of GMA (granulocyte and monocyte absorption) for ulcerative colitis and Crohn's disease
科学的試験名/Scientific Title 活動期潰瘍性大腸炎・クローン病における顆粒球吸着療法時の腸内細菌叢のT-RFLP解析及びHGF測定意義の探索的検討 An explorative study of T-FRAP analysis for intestinal flora and HGF level of GMA (granulocyte and monocyte absorption) for ulcerative colitis and Crohn's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 活動期潰瘍性大腸炎・クローン病における顆粒球吸着療法時の腸内細菌叢のT-RFLP解析及びHGF測定意義の探索的検討 An explorative study of T-FRAP analysis for intestinal flora and HGF level of GMA (granulocyte and monocyte absorption) for ulcerative colitis and Crohn's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎、クローン病 Ulcerative colitis and Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 活動期潰瘍性大腸炎、クローン病患者に対して顆粒球吸着療法治療前後の糞便中腸内細菌をT-RFLP解析し、腸内細菌叢の変化と病勢の関連を比較検討する。
また、血清のHGFの推移を測定しHGF値と臨床的活動度の相関について検討する。
To compare patients' intestinal flora with T-RFLP analysis about before and after GMA (granulocyte and monocyte absorption) for ulcerative colitis and Crohn's disease then to examine their disease activities. And to examine the efficacy of monitoring for changes of serum HGF level and disease activity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糞便中腸内細菌叢の変化と臨床的活動度の関連を確認
寛解導入率
HGF値の変動と臨床的活動度との相関性を確認
The primary measurement is relationship between change of intestinal flora and disease activity at the end of the study. Clinical remission is defined as CAI<=4 for ulcerative colitis and CDAI<=150 for Crohn's disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 有効率
2. CAI、CDAIスコアの低下度
3. CRPの低下度
4. 大腸内視鏡検査所見による評価
5. 安全性
1. Clinical response at the end of the study. Clinical response is defined as reduction of CAI more than 4 points for ulcerative colitis and CDAI more than 50 points for Crohn's disease
2. Reduction in CAI and CDAI
3. Reduction in CRP
4. Assessment for colonoscopic findings
5. Safety assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 潰瘍性大腸炎は一連の治療で最大11回、クローン病に対しては週1回で最大10回GMAを実施する。 Patients receive GMA treatment the maximum number of treatment allowed is eleven for ulcerative colitis.
Patients receive one GMA treatment per week and the maximum number of treatment allowed is ten for Crohn's disease.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中等症・重症・激症及び難治性の活動期潰瘍性大腸炎症患者。
栄養療法および既存の薬物治療が無効または適応出来ない、大腸の病変に起因する明らかな臨床症状が残る中等症から重症のクローン病患者。
Moderate, severe and fulminating active ulcerative colitis.
Nutrition therapy or conventional medication resistant Crohn's disease with large bowel lesion involvement.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
2. 重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
3. 重篤な心疾患のある患者
4. 重篤な腎疾患のある患者
5. 低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)
6. 現在妊娠中の患者
7. 極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血
8. 大量出血、穿孔、巨大結腸症を合併している患者
9. 血小板機能および凝固系に影響があると考えられる薬剤を投与されている患者
10. 深部静脈血栓症の合併が疑われる患者
11. 外科的処置が適用となる強度の狭窄がある患者
12. 管切除の既往がある患者
13. ストーマ管理されている患者
1. Granulocyte count is equal to or less than 2,000/mm3
2. Serious infectious disease
3. Serious heart disease
4. Serious kidney disease
5. Hypotension (less than maximal blood pressure 80mmHg)
6. Pregnancy
7. Serious exsiccation / serious coagulation, serious anemia
8. Massive bleeding, perforation, toxic megacolon
9. Concomitant drug that would affect platelet function and coagulation system
10. Deep thrombophlebitis
11. Severe intestinal stricture that needs surgery
12. Previous surgery
13. Permanent stoma
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 勝之

ミドルネーム
Katsuyuki Fukuda
所属組織/Organization 聖路加国際病院 St. Luke's International Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町9-1 9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-8560 JAPAN
電話/TEL 03-3541-5151
Email/Email fukukats@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田勝之

ミドルネーム
Katsuyuki Fukuda
組織名/Organization 聖路加国際病院 St. Luke's International Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町9-1 9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-8560 JAPAN
電話/TEL 03-3451-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukukats@luke.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Luke's International Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JIMRO Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社JIMRO
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖路加国際病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 01
最終更新日/Last modified on
2015 04 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004975
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004975

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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