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一般向け試験名/Public title

日本語
活動期潰瘍性大腸炎・クローン病における顆粒球吸着療法時の腸内細菌叢のT-RFLP解析及びHGF測定意義の探索的検討

英語
An explorative study of T-FRAP analysis for intestinal flora and HGF level of GMA (granulocyte and monocyte absorption) for ulcerative colitis and Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活動期潰瘍性大腸炎・クローン病における顆粒球吸着療法時の腸内細菌叢のT-RFLP解析及びHGF測定意義の探索的検討

英語
An explorative study of T-FRAP analysis for intestinal flora and HGF level of GMA (granulocyte and monocyte absorption) for ulcerative colitis and Crohn's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動期潰瘍性大腸炎・クローン病における顆粒球吸着療法時の腸内細菌叢のT-RFLP解析及びHGF測定意義の探索的検討

英語
An explorative study of T-FRAP analysis for intestinal flora and HGF level of GMA (granulocyte and monocyte absorption) for ulcerative colitis and Crohn's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活動期潰瘍性大腸炎・クローン病における顆粒球吸着療法時の腸内細菌叢のT-RFLP解析及びHGF測定意義の探索的検討

英語
An explorative study of T-FRAP analysis for intestinal flora and HGF level of GMA (granulocyte and monocyte absorption) for ulcerative colitis and Crohn's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎、クローン病

英語
Ulcerative colitis and Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
活動期潰瘍性大腸炎、クローン病患者に対して顆粒球吸着療法治療前後の糞便中腸内細菌をT-RFLP解析し、腸内細菌叢の変化と病勢の関連を比較検討する。
また、血清のHGFの推移を測定しHGF値と臨床的活動度の相関について検討する。

英語
To compare patients' intestinal flora with T-RFLP analysis about before and after GMA (granulocyte and monocyte absorption) for ulcerative colitis and Crohn's disease then to examine their disease activities. And to examine the efficacy of monitoring for changes of serum HGF level and disease activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中腸内細菌叢の変化と臨床的活動度の関連を確認
寛解導入率
HGF値の変動と臨床的活動度との相関性を確認

英語
The primary measurement is relationship between change of intestinal flora and disease activity at the end of the study. Clinical remission is defined as CAI<=4 for ulcerative colitis and CDAI<=150 for Crohn's disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 有効率
2. CAI、CDAIスコアの低下度
3. CRPの低下度
4. 大腸内視鏡検査所見による評価
5. 安全性

英語
1. Clinical response at the end of the study. Clinical response is defined as reduction of CAI more than 4 points for ulcerative colitis and CDAI more than 50 points for Crohn's disease
2. Reduction in CAI and CDAI
3. Reduction in CRP
4. Assessment for colonoscopic findings
5. Safety assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
潰瘍性大腸炎は一連の治療で最大11回、クローン病に対しては週1回で最大10回GMAを実施する。

英語
Patients receive GMA treatment the maximum number of treatment allowed is eleven for ulcerative colitis.
Patients receive one GMA treatment per week and the maximum number of treatment allowed is ten for Crohn's disease.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中等症・重症・激症及び難治性の活動期潰瘍性大腸炎症患者。
栄養療法および既存の薬物治療が無効または適応出来ない、大腸の病変に起因する明らかな臨床症状が残る中等症から重症のクローン病患者。

英語
Moderate, severe and fulminating active ulcerative colitis.
Nutrition therapy or conventional medication resistant Crohn's disease with large bowel lesion involvement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
2. 重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
3. 重篤な心疾患のある患者
4. 重篤な腎疾患のある患者
5. 低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)
6. 現在妊娠中の患者
7. 極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血
8. 大量出血、穿孔、巨大結腸症を合併している患者
9. 血小板機能および凝固系に影響があると考えられる薬剤を投与されている患者
10. 深部静脈血栓症の合併が疑われる患者
11. 外科的処置が適用となる強度の狭窄がある患者
12. 管切除の既往がある患者
13. ストーマ管理されている患者

英語
1. Granulocyte count is equal to or less than 2,000/mm3
2. Serious infectious disease
3. Serious heart disease
4. Serious kidney disease
5. Hypotension (less than maximal blood pressure 80mmHg)
6. Pregnancy
7. Serious exsiccation / serious coagulation, serious anemia
8. Massive bleeding, perforation, toxic megacolon
9. Concomitant drug that would affect platelet function and coagulation system
10. Deep thrombophlebitis
11. Severe intestinal stricture that needs surgery
12. Previous surgery
13. Permanent stoma

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田 勝之

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Fukuda

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-8560 JAPAN

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

fukukats@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田勝之

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Fukuda

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-8560 JAPAN

電話/TEL

03-3451-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukukats@luke.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Luke's International Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JIMRO Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社JIMRO

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖路加国際病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

10

日

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日本語
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