UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行・再発大腸癌の初回治療に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例の観察研究	Observational study of XELOX in combination with bevacizumab for advanced or recurrent colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym	進行・再発大腸癌の初回治療に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例の観察研究	KPUMDS C-01 STUDY
科学的試験名/Scientific Title	進行・再発大腸癌の初回治療に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例の観察研究	Observational study of XELOX in combination with bevacizumab for advanced or recurrent colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	進行・再発大腸癌の初回治療に対するXELOX+ベバシズマブ療法施行例の観察研究	KPUMDS C-01 STUDY
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行再発大腸癌	advanced and recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	進行・再発大腸癌の初回治療としてXELOX+ベバシズマブ療法が施行される患者におけるXELOX+ベバシズマブ療法の使用実態下での有効性と安全性の評価を行なう	To evaluate the efficacy and the safety of XELOX/Bevacizumab as a first line chemotherapy for the patients with advanced or recurrent colorectal
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全奏効率	Overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間 治療成功期間 肝切除率 Ｒ０肝切除率 安全性 K-ras status別の有効性（全奏効率、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、肝切除率、R0肝切除率、安全性） 喫煙習慣別の全奏効率 高血圧別の無増悪生存期間	Progression-free survival Time to treatment-failure Liver resection rate Liver R0 resection rate Safety Efficacy according to K-ras status (RR,PFS,TTF,Liver resection rate,Liver R0 resection rate,Safety) RR according to smorking habit PFS of bevacizumab-related hypertension with or without

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	以下の療法を3週ごとに実施する オキサリプラチン130mg/m2、ベバシズマブ7.5mg/kgをday1に点滴静注する カペシタビン2000mg/m2/dayを1日2回14日間連日経口投与し、7日間休薬する	Oxaliplatin 130mg/m2 i.v.(day1) Bevacizumab 7.5mg/kg i.v.(day1) Capecitabine 2000mg/m2 p.o.(day1-14) to be repeated every 3weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織診にて大腸癌（腺癌）と診断された症例 2)初回治療の進行、或いは再発の大腸癌である 3)XELOX+ベバシズマブ療法が施行される（予定である) 4)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(以下RECIST)に基づく標的病変を有してい る 5)The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status が0～1 6)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている 7)登録前1週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお該当期間内に検査結果が複数存在する場合は登録日直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない ①好中球数 1.5×103/mm3以上 ②血小板数 10.0×104/mm3以上 ③ヘモグロビン 9.0g/dL以上 ④総ビリルビン　 施設基準値上限の1.5倍以下 ⑤AST,ALT,ALP 　施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下） ⑥血清クレアチニン　施設基準値上限の1.5倍以下 8)クレアチニンクリアランス 50mL/min以下	1)Patients with pathologically proven colorectal cancer (adenocarcinoma) 2)No prior treatment for advanced and recurrent colorectal cancer 3)With bevacizumab plus XELOX 4)With measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 5)Performance Status:0-1 (ECOG) 6)Written informed consent is taken 7)Required baseline laboratory parameters (within one week before registration) 1.neutrophils>=1,500/mm3 2.platelets>=100,000/mm3 3.hemoglobin>=9.0g/dL 4.T-Bil within 1.5 times of normal limit of each hospital 5.AST,ALT,ALP within 2.5 times of normal limit of each hospital(in case of hepatic metastatic patients are within 5.0 times of normal limit ) 6.Cre within 1.5 times of normal limit of each hospital 8)Creatinine clearance<=50ml/min
除外基準/Key exclusion criteria	1)ベバシズマブ、オキサリプラチン、およびカペシタビンの添付文書の「禁忌」・「併用禁忌」の項に該当する 2)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる 3)脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する 4)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置は除く）を実施している、或いは1週間以内に穿刺吸引細胞診を実施している 5)未治癒の外傷性骨折を有する 6)コントロール不能な消化性潰瘍を有する 7)コントロール不能な高血圧の症例 8)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する 9)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する 10)コントロール不能な感染症を有する 11)処置を要する腎障害、あるいは登録前1週間以内の検査において蛋白尿が1+以上 12) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるフルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある 13)血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要又は投与中である 14)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。または、避妊する意思のない患者 15)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する 16)登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患[National Cancer Instutute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(Sept.15,2009)日本語訳JCOG/JSCO版2010年2月（以下CTCAE v4.0）でGrade2以上に該当する）を有する。又は臨床的に問題となるECG所見を有する。または、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある 17)CAE v4.0でGrade1以上の末梢神経障害を有する 18) 画像上、癌性体腔液を有する 19) その他、施設研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した場合	1)Contraindication of bevacizumab oxaliplatin and capecitabine 2)Brain tumors or brain metastasis 3)Presence of cerebrovascular disease or symptoms less than 1 year prior to entry 4)Any surgical treatments oncluding skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week 5)Non-healing bone fracture 6)Uncontrolled peptic ulcer 7)Uncontrolled hypertension 8)the internal organ transplant 9)Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis 10)Uncontrolled Infection 11)Renal failure to be treated, 1+ or higher proteinuria within 1 weeks prior to entry 12)History of adverse events related to DPD loss 13)Daily treatment wit high-dose aspirin (>=325/day) or non-steroidal anti-inflammatory medications 14)Pregnant women, nursing mothers, possibly pregnant women 15)Perforation of gastrointestinal tract less than 1 year prior to entry 16)Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease (>= Grade 2 according to the Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute, version 4), clinically important echocardiographic findigs, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction 17)Peripheral neuropathy of at least grade 1 18)Uncontrolled pleural and/or peritoneal effusion 19)Not appropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 大辻英吾	名 ミドルネーム 姓 Eigo Otsuji
所属組織/Organization	京都府立医科大学	Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name	消化器外科	Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路梶井町465	465 Kajii-cho Kawaramachi-dori Hirokoji Kamigyo-ku Kyoto Japan 602-8566
電話/TEL	075-251-5527
Email/Email	otsuji@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 中西正芳	名 ミドルネーム 姓 Masayoshi Nakanishi
組織名/Organization	京都府立医科大学	Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name	消化器外科	Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路梶井町465	465 Kajii-cho Kawaramachi-dori Hirokoji Kamigyo-ku Kyoto Japan 602-8566
電話/TEL	075-251-5527
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mnakan@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	京都府立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 03 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 07 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004978
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004978

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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