UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004150
受付番号 R000004982
科学的試験名 小児不整脈カテーテルアブレーションにおいてレミフェンタニルが心刺激伝導系に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/02
最終更新日 2010/09/02 13:06:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児不整脈カテーテルアブレーションにおいてレミフェンタニルが心刺激伝導系に及ぼす影響


英語
The effect of remifentanil on cardiac conduction system in pediatric patients undergoing radiofrequency catheter ablation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児不整脈カテーテルアブレーションにおいてレミフェンタニルが心刺激伝導系に及ぼす影響


英語
The effect of remifentanil on cardiac conduction system in pediatric patients undergoing radiofrequency catheter ablation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児不整脈カテーテルアブレーションにおいてレミフェンタニルが心刺激伝導系に及ぼす影響


英語
The effect of remifentanil on cardiac conduction system in pediatric patients undergoing radiofrequency catheter ablation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児不整脈カテーテルアブレーションにおいてレミフェンタニルが心刺激伝導系に及ぼす影響


英語
The effect of remifentanil on cardiac conduction system in pediatric patients undergoing radiofrequency catheter ablation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
WPW症候群


英語
Wolff-Parkinson-White syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レミフェンタニルが洞結節機能やAH間隔を含む心刺激伝導系に及ぼす影響を明らかにすることにより、レミフェンタニルの徐拍化作用機序を明らかにする。


英語
The aim of this study was to clarify the mechanisms of remifentanil induced bradycardia by investigating the effects of remifentanil on cardiac conduction system including sinus node function and AH interval.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔導入、カテーテル留置後EPS(Electrophysiological study; 電気生理検査)を施行し、CSACT(calculated sinoatrial conduction time; 修正洞房伝導時間)を測定する。その後レミフェンタニル(0.2あるいは0.4 μg/kg/min)を投与開始し、約10分後に再度CSACTを測定し、レミフェンタニルの影響をみる。


英語
After anesthetic induction and catheter insertion, CSACT (calculated sinoatrial conduction time) is measured during first EPS (electrophysiological study). And then, remifentanil is administered at a rate of 0.2 or 0.4 microg/kg/min. Almost 10 minutes after remifentanil administration, second EPS and CSACT measurement is performed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上記と同様に、CSNRT(corrected sinus node recovery time; 修正洞結節回復時間)、RR間隔、およびAH間隔をレミフェンタニル投与前および投与中に測定する。


英語
As with mentioned above, CSNRT (corrected sinus node recovery time), RR interval, and AH interval are measured before and during remifentanil administration.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レミフェンタニル 0.2 μg/kg/min


英語
Remifentanil 0.2 microg/kg/min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レミフェンタニル 0.4 μg/kg/min


英語
Remifentanil 0.4 microg/kg/min

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

16 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患児の親あるいは保護者から本試験への参加に関する同意が文書で得られ、当センターでWPW症候群に対し、カテーテルアブレーションを予定されたASA PS P1 &#8211; P2の患児
ASA physical status
P1 A normal healthy patient
P2 A patient with mild systemic disease
P3 A patient with severe systemic disease
P4 A patient with severe systemic disease that is a constant threat to life
P5 A moribund patient who is not expected to survive without the operation
P6 A declared brain-dead patient whose organs are being removed for donor purposes


英語
After obtaining written informed consents from the parents, ASA physical status 1 - 2 pediatric patients with Wolff-Parkinson-White syndrome who are scheduled to undergo radiofrequency catheter ablation will be prospectively enrolled in this study.
ASA physical status
P1 A normal healthy patient
P2 A patient with mild systemic disease
P3 A patient with severe systemic disease
P4 A patient with severe systemic disease that is a constant threat to life
P5 A moribund patient who is not expected to survive without the operation
P6 A declared brain-dead patient whose organs are being removed for donor purposes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
1)肥満患者
2)試験薬および併用予定薬にアレルギーのある患者
3)肝疾患あるいは腎疾患を有する患者
4)心筋症、弁膜疾患、先天性心疾患など重度心疾患を有する患者
5)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
Exclusion criteria
1) obesity
2) allergy to the trial or companion drugs
3) previous history of kidney, and/or liver disease.
4) patients with severe heart diseases including cardiomyopathy, valvulopathy, and congenital cardiac diseases
5) patients deemed unsuitable for the study by investigators

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊良波 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Iranami

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター


英語
Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科部


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒640-8558 和歌山市小松原通4-20


英語
Komatsubara-dori 4-20, Wakayama 640-8558, Japan

電話/TEL

073-422-4171

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター


英語
Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科部


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒640-8558 和歌山市小松原通4-20


英語

電話/TEL

073-422-4171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology
Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター麻酔科部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 02

最終更新日/Last modified on

2010 09 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004982


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名