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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004151
受付番号 R000004984
科学的試験名 褐色細胞腫の診断及び治療法の推進に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/03
最終更新日 2016/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 褐色細胞腫の診断及び治療法の推進に関する研究 Nationwide Cohort study on the development of diagnosis and treatment of pheochromocytoma in Japan
一般向け試験名略称/Acronym PHEO-J PHEO-J
科学的試験名/Scientific Title 褐色細胞腫の診断及び治療法の推進に関する研究 Nationwide Cohort study on the development of diagnosis and treatment of pheochromocytoma in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PHEO-J PHEO-J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 褐色細胞腫 Pheochromocytoma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
小児科学/Pediatrics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わが国における褐色細胞腫患者の治療成績と予後解明のため疾患レジストリーを確立すると共に病理組織学的な早期診断法を確立する The aim of the study is to establish disease registry for elucidation of the effects of treatments and prognosis and to establish the early diagnostic method with histopathological markers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患の予後 prognosis of the disease
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疾患レジストリーの構築により褐色細胞腫患者の治療法の効果と予後を明らかにすると共に、病理組織所見の中央解析により早期診断法を確立する 1.Elucidation of the therapeutic effects and prognosis by establishing disease registry.
2. Establishment of the early diagnostic method by central analysis of histopathological markers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 褐色細胞腫の予後の改善 Improvement of the prognosis of pheochromocytoma

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2008年4月1日から2012年3月31日までに全国の調査対象診療科を受診した、褐色細胞腫、悪性褐色細胞腫の確実例ないし疑い例 Patients with pheochromocytoma who visited outpatient clinics and hospitals during April 1, 2008 to March 31, 2012
除外基準/Key exclusion criteria 1)期間外の受診患者
2)対象施設診療科以外の施設診療科で診療された患者
3)褐色細胞腫、悪性褐色細胞腫の診断基準に合致しない症例
1)patients not visited during the specified period.
2)patients treated at those specified outpatients clinics and hospitals.
3)patient who does not full-fill the diagnostic criteria.
目標参加者数/Target sample size 2500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
成瀬 光栄

ミドルネーム
Mitsuhide Naruse
所属組織/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 内分泌代謝臨床研究センター 内分泌代謝高血圧研究部 Department of Endocrinology, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒612-8555京都市伏見区深草向畑町1-1  1-1 Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, 612-8555 Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成瀬 光栄

ミドルネーム
Mitsuhide Naruse
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
部署名/Division name 内分泌代謝臨床研究センター 内分泌代謝高血圧研究部 Department of Endocrinology, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒612-8555京都市伏見区深草向畑町1-1  1-1 Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555 Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mnaruse@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ministry of Health, Labour and Welfare ,
The Japan Endocrine Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働省,
日本内分泌学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 褐色細胞腫の診断及び治療法の推進に関する研究班 Pheochromocytoma Research Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構京都医療センター(京都府)、札幌医科大学(北海道)、東北大学(宮城県)、福島県立医科大学(福島県)、群馬大学(群馬県)、東京女子医科大学(東京都)、東京医科歯科大学(東京都)、東京大学(東京都)、慶應義塾大学(東京都)、聖マリアンナ医科大学 横浜市西部病院(神奈川県)、信州大学(長野県)、筑波大学(茨城県)、浜松医科大学(静岡県)、福井大学(福井県)、京都大学(京都府)、大阪大学(大阪府)、高知大学(高知県)、九州大学(福岡県)、関西医科大学(大阪府)、金沢大学(石川県)、北海道大学(北海道)、国立病院機構 函館病院(北海道)、虎の門病院(東京都)、旭川医科大学(北海道)、山梨大学(山梨県)、国立国際医療センター研究所(東京都)、手稲渓仁会病院(北海道)、国立病院機構埼玉病院(埼玉県)、横浜労災病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同観察研究 Multicenter, observation study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 02
最終更新日/Last modified on
2016 03 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004984
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004984

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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