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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004153
受付番号 R000004985
科学的試験名 夜間多尿に対するラシックスと牛車腎気丸のクロスオーバー比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/10
最終更新日 2012/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 夜間多尿に対するラシックスと牛車腎気丸のクロスオーバー比較臨床試験 A Crossover trial of Furosemide versus Gosha-Jinki-Gan for Nocturnal Polyuria
一般向け試験名略称/Acronym 夜間多尿に対するラシックスと牛車腎気丸のクロスオーバー比較臨床試験 A Crossover trial of Furosemide versus Gosha-Jinki-Gan for Nocturnal Polyuria
科学的試験名/Scientific Title 夜間多尿に対するラシックスと牛車腎気丸のクロスオーバー比較臨床試験 A Crossover trial of Furosemide versus Gosha-Jinki-Gan for Nocturnal Polyuria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 夜間多尿に対するラシックスと牛車腎気丸のクロスオーバー比較臨床試験 A Crossover trial of Furosemide versus Gosha-Jinki-Gan for Nocturnal Polyuria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 夜間多尿による夜間頻尿 Nocturia due to nocturnal polyuria
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 夜間多尿が原因の夜間多尿に対するフロセミドと牛車腎気丸の効果、安全性を比較する To compare the efficacy and the safety of furosemide and gosha-jinki-gan for nocturia due to nocturnal polyuria
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 夜間排尿回数、および夜間多尿指数 nocturnal urinary frequency and nocturnal polyuria index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、生活の質、血中BNP値、血圧、体内水分量 safety, quality of life, serum BNP level, blood pressure, body fluid compartments

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フロセミド 経口投与、 20mg 昼食後 1日1回 furosemide, peroral administration, 20mg after lunch, once per day
介入2/Interventions/Control_2 牛車腎気丸 経口投与、7.5g/日 分3後 gosha-jinki-gan, peroral administration, 7.5g/day, 3 times/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) I-PSSの夜間頻尿スコアが2以上
2) 夜間多尿指数が35%以上
3) 50歳以上
4) 高血圧治療中、または収縮期血圧140mmHg以上、または拡張期血圧90mmHg以上
5) 血清BNP値が20pg/ml以上200pg/ml未満
1) 2 or more of I-PSS nocturia score
2) 35% or more of nocturnal polyuria index
3) 50 or more of age
4) systolic blood pressure 140mmHg or more, or diastolic blood pressure 90mmHg or more, or under treatment of hypertension
5) 20pg/ml or more and less than 200 pg/ml of serum BNP level
除外基準/Key exclusion criteria 1) 明確な神経因性膀胱患者
2) 重篤な高血圧患者
3) 重篤な合併症を有する患者
1) obvious neurogenic bladder
2) severe hypertension
3) severe complications
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村 耕治

ミドルネーム
Koji Yoshimura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 聖護院 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉村 耕治

ミドルネーム
Koji Yoshimura
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ky7527@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.wiley.com/bw/journal.asp?ref=1757-5664&site=1
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
フロセミド、牛車腎気丸共にI-PSSスコア、I-PSS QOLスコア、夜間排尿回数などが有意にベースラインより改善した。夜間排尿回数、夜間産生尿量はフロセミドの方が牛車腎気丸より有意に改善度が高く、I-PSSトータルスコアと夜間尿量はフロセミドのみで有意な改善を認めた。
Both furosemide and GJG significantly improved the nocturia score in the I-PSS, the I-PSS QOL score, actual nocturnal frequency and hours of undisturbed sleep compared with those at baseline. Nocturnal frequency and nocturnal urine volume were more significantly reduced by furosemide treatment than with GJG treatment. The I-PSS total score and nocturnal urine volume significantly improved only by furosemide treatment.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 02
最終更新日/Last modified on
2012 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004985
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004985

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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