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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004382
受付番号 R000004988
科学的試験名 新たなソケット作製キット導入により早期義肢装着を可能にするシステム構築
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/15
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新たなソケット作製キット導入により早期義肢装着を可能にするシステム構築 Building a new system of eary prosthesis fitting using a new socket kit
一般向け試験名略称/Acronym 新たなソケット製作キットによる早期義肢装着 Early Prosthesis fitting using a new socket kit
科学的試験名/Scientific Title 新たなソケット作製キット導入により早期義肢装着を可能にするシステム構築 Building a new system of eary prosthesis fitting using a new socket kit
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新たなソケット製作キットによる早期義肢装着 Early Prosthesis fitting using a new socket kit
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下腿切断 tans-tibial amputation
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血管外科学/Vascular surgery
整形外科学/Orthopedics 形成外科学/Plastic surgery
救急医学/Emergency medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たなソケット作製キットを用いて、より迅速な義肢装着が可能になり、在院日数の短縮が可能となることを証明する To show the effect of new socket kit.
Using the kit, we will be able to the lenth of stay of trans tibial amputee.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切断から義肢装着での退院までの入院期間 length of stay from amputatio to discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 切断から義肢装着までの期間
断端周計の変化
断端体積の変化
legth of period from amutation to first prosthesis fitting
total cross section around stump
volume of stump

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 即時使用が可能な新たなソケット作製キット a new socket kit that makes possible imediate prosthesis fitting
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 横浜市立大学附属病院リハビリテーション科にて歩行を目的として初回の下腿義足を作製する患者で同意が得られたもの trans-tibial amputee who make the first trans-tibial prosthesis at Yokohama City University Hospital, Deptertment of Rehabilitation Medicine
patiens who agrees to participate in the research
patients who has ability to walk with a prosthesis
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られない患者
シリコーンにアレルギーのある患者
義足歩行が不能と診断される患者
patients who does not agree to participate
patients who has silicone allergy
patients who can not walk with a prostesis
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
根本明宜

ミドルネーム
Akinobu Nemoto
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 医学部 School of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2942
Email/Email anemoto@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
花田拓也

ミドルネーム
Takuya Hanada
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama CIty University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Dept. of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2713
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hanada.tk@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 14
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004988
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004988

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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