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一般向け試験名/Public title

日本語
眼疾患における眼表面サーモグラフィーの有用性に関する前向き患者対照研究

英語
Prospective controlled study of the utility of Ocular Surface Thermography for diagnosis and treatment of ocular diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼表面サーモグラフィーの有用性に関する研究

英語
Utility of Ocular Surface Thermography for diagnosis and treatment of ocular diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼疾患における眼表面サーモグラフィーの有用性に関する前向き患者対照研究

英語
Prospective controlled study of the utility of Ocular Surface Thermography for diagnosis and treatment of ocular diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼表面サーモグラフィーの有用性に関する研究

英語
Utility of Ocular Surface Thermography for diagnosis and treatment of ocular diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼疾患

英語
Ocular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼表面専用サーモグラフィーを用いて、眼表面温度のデータの蓄積と解析を行い、疾患の診断や病態・機能の解明、治療に役立てること。

英語
To use measurements of ocular surface temperature obtained by Ocular Surface Thermography in order to diagnose, treat, and elucidate the mechanisms of pathological conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1、 正常者データ蓄積
2、 ドライアイによる温度変化
3、 緑内障手術（トラベクレクトミー）後に形成される濾過胞表面の温度変化
4、 コンタクトレンズ装用者の変化と着脱の影響による温度変化
5、 角結膜変性疾患の温度変化
6、 眼感染症・炎症疾患の温度変化
7、 レーザー治療（特に虹彩切開術）後の温度変化
8、 観血的手術（白内障・硝子体・角膜・結膜・緑内障）後の温度変化
9、 慢性緑内障眼の温度変化
以上、1～9について、眼表面の温度を計測・記録し、角膜・結膜（耳側・鼻側・上下側）・病巣部位ごとに数値を算出し、疾患の診断に用いることが出来るか、病状や回復の程度が温度に反映されているかどうかを解析する。

英語
1. Collection of data from normal subjects
2. Temperature changes due to dry eye
3. Changes in the surface temperature of filtering blebs after surgical treatment for glaucoma (trabeculectomy)
4. Temperature changes influenced by insertion, removal or changes in contact lenses
5. Temperature changes in degenerative disorders of the cornea or conjunctiva
6. Temperature changes in infectious or inflammatory ocular diseases
7. Temperature changes after laser treatments (especially iridotomy)
8. Temperature changes after invasive surgery (cataract, vitreous body, cornea, conjunctiva, glaucoma)
9. Temperature changes in chronic glaucoma
Ocular surface temperature will be measured and recorded, and values will be calculated for various regions of the cornea and conjunctiva (temporal, nasal, superior, inferior) and ocular lesions. Values for outcomes 1-9 will be analyzed to determine whether they can be used for diagnosis of ocular diseases, and whether they reflect the severity of pathology or degree of recovery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
装置の安全性を確認する

英語
Verify device safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、正常者
2、ドライアイ
3、緑内障手術後
4、 コンタクトレンズ装用者
5、 角結膜変性疾患
6、 眼感染症・炎症疾患
7、 レーザー治療（特に虹彩切開術）後
8、 観血的手術（白内障・硝子体・角膜・結膜・緑内障）後
9、 慢性緑内障眼
対象は上記1～9にあてはまり、同意の得られた者すべてを対象とする。

英語
1. Normal subjects
2. Dry eye
3. Post-glaucoma surgery
4. Contact lens users
5. Degenerative diseases of the cornea or conjunctiva
6. Infectious or inflammatory ocular diseases
7. Post-laser treatment (especially iridotomy)
8. Post-invasive surgery (cataract, vitreous body, cornea, conjunctiva, glaucoma)
9. Chronic glaucoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本機器は非侵襲であるが眼表面専用サーモグラフィー検査にストレスを感じた場合、点眼負荷の場合は異物感やアレルギー反応を生じた場合。

英語
This thermography device is non-invasive, but subjects who feel stress as a result of the Ocular Surface Thermography examination, or those who experience an allergic reaction or foreign body sensation during eye drop instillation will be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川﨑史朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Shiro Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感覚機能医学講座視機能外科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan

電話/TEL

089-960-5361

Email/Email

kawasaki.eye.clinic@ray.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白石敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Shiraishi

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
感覚機能医学講座視機能外科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan

電話/TEL

089-960-5361

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiraia@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ehime University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部付属病院（愛媛県）　Ehime University Hospital (Ehime Prefecture)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ドライアイでは開瞼10秒間の眼表面温度が正常眼に比較して有意に低下していた。

英語
The decrease in the ocular surface
temperature in dry eyes was significantly greater than that in normal eyes (P < .001) at 10 seconds after eye opening.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
眼表面専用サーモグラフィーを用いて、ドライアイの診断の有用性について検討した。その結果は有用であり、現在論文投稿中である。

英語
We found that Ocular Surface Thermography is useful for diagnosis of dry eye, and are in the process of submitting a journal article regarding our results.

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004990

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