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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004157
受付番号 R000004992
科学的試験名 小児気管支喘息の発症・進展に及ぼす鼻アレルギーの影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/05
最終更新日 2016/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児気管支喘息の発症・進展に及ぼす鼻アレルギーの影響に関する研究 Impact of allergic rhinitis on onset and progression of asthma in children
一般向け試験名略称/Acronym アレルギーマーチにおけるアレルギー性鼻炎のインパクト(IRAM研究) Impact of Allergic Rhinitis on Atopic March In Children (IRAM study)
科学的試験名/Scientific Title 小児気管支喘息の発症・進展に及ぼす鼻アレルギーの影響に関する研究 Impact of allergic rhinitis on onset and progression of asthma in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレルギーマーチにおけるアレルギー性鼻炎のインパクト(IRAM研究) Impact of Allergic Rhinitis on Atopic March In Children (IRAM study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息、アレルギー性鼻炎 bronchial asthma, allergic rhinitis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児期のアレルギー性鼻炎と喘息発症の関連を検証する To investigate possible relationship between allergic rhinitis and asthma in infants
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 乳幼児期における鼻アレルギー(鼻粘膜アレルギー性炎症)同定法を探索し、乳幼児期における鼻アレルギーと喘息発症との関連を前方視的に解析する To investigate early detection of allergic inflammation in the nasal mucosa in infants and to prospectively investigate possible relationship between early nasal allergy and development of asthma and allergic rhinitis in young children
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 喘息発症 Onset of asthma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アレルギー性鼻炎発症 Onset of allergic rhinitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アトピー性皮膚炎、食物アレルギーまたはアレルギー性鼻炎を有する患者 patients with diagnosis of atopic dermatitis, food allergy, and/or allergic rhiniits
除外基準/Key exclusion criteria 気管支喘息の診断 diagnosis of asthma
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤澤隆夫

ミドルネーム
Takao Fujisawa
所属組織/Organization 国立病院機構三重病院 Mie National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Ostao-kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-2531
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤澤隆夫

ミドルネーム
Takao Fujisawa
組織名/Organization 国立病院機構三重病院 Mie National Hospital
部署名/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Ostao-kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujisawa@mie-m.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki Hokuriku Airway Disease Conference
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿・北陸気道疾患研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kinki Hokuriku Airway Disease Conference
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿・北陸気道疾患研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構三重病院(三重県)、大同病院(愛知県)、岐阜大学病院(岐阜県)、京都八幡病院(京都府)、大阪府立呼吸器アレルギー医療センター(大阪府)、天理よろず相談所病院(奈良県)、大阪府済生会中津病院(大阪府)、にわクリニック(大阪府)、あぶみクリニック(大阪府)、近畿大学病院(大阪府)、富山大学病院(富山県)、むらかみ小児科(富山県)、おのうえこどもクリニック(富山県)、氷見市民病院(富山県)、黒部市民病院(富山県)、蛍川クリニック(富山県)、高重クリニック(富山県)すざき子ども医院(富山県)大田総合病院(神奈川県)、神戸市立医療センター中央病院(兵庫県)、高知大学病院(高知県)、国立病院機構高知病院(高知県)、県立安芸病院(高知県)県立幡多けんみん病院(高知県)、けら小児科(高知県)、もりはた小児科(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1 アレルギー性鼻炎関連因子
・鼻症状問診
・鼻汁中好酸球
・鼻内所見
・鼻粘膜細胞診;好酸球 好中球、単核球、肥満細胞
・鼻汁ECP、鼻汁中特異IgE/総IgE
 
2 遺伝因子・個体因子
・アレルギーマーチ関連疾患の合併、治療薬・アレルギー家族歴
・出生体重、在胎週数、周産期の異常の有無
・喘鳴の既往
・血清IgE
・血清特異IgE(ダニ、スギ、カモガヤ、ブタクサ、アルテルナリア、アスペルギルス、イヌ皮屑、ネコ皮屑、卵白、牛乳、小麦)
・末梢血好酸球数、
・特異IgG4(ダニ、スギ、アルテルナリア)

3 環境因子
・同胞の人数、保育園、受動喫煙、ペット
・細気管支炎の既往、呼吸器感染症による入院の既往

1) Factors relating allergic rhinitis
*symptoms of rhinitis
*nasal eosinophilia
*macroscopic findings of nasal mucosa
*inflammatory cells in the nasal mucosa
*ECP, IgE, and specific IgE in nasal exudate

2) Genetic and individual factors
*presense of allergic diseases and treatment for the diseases
*family history of allergic diseases
*serum IgE
*serum specific IgE to house dust mite, japanese cedar pollen, orchard, ragweed, alternaria,aspergillus, cat dander, dog dander, egg white, milk, and wheat
*peripheral blood eosinophils
*specific IgG4 to house dust mite, japanese cedar pollen, and alternaria

3) Environmental factors
*number of siblings, day care, passive smoking, pet
*history of bronchiolitis, hospitalization because of respiratory infection

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 04
最終更新日/Last modified on
2016 05 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004992
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004992

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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