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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004158
受付番号 R000004993
科学的試験名 肝癌合併肝硬変に対する栄養療法介入の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/06
最終更新日 2016/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝癌合併肝硬変に対する栄養療法介入の検討 Nutritional support in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝癌合併肝硬変に対する栄養療法(肝癌栄養療法) Nutritional support in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma(NSTHCC)
科学的試験名/Scientific Title 肝癌合併肝硬変に対する栄養療法介入の検討 Nutritional support in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝癌合併肝硬変に対する栄養療法(肝癌栄養療法) Nutritional support in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma(NSTHCC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝癌合併肝硬変 Liver cirrhosis with hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝癌合併肝硬変患者を対象にして、肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN®)とボグリボース併用投与の有用性をProspective randomized trialにて検討する. We investigated the efficacy of branched-chain amino acid (BCAA)-enriched nutrient combined with an alpha-glucosidase inhibitor in cirrhotic patients with hepatocellular carcinoma by prospective randomized trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インスリン抵抗性に及ぼす影響 Changes in insulin resistance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)栄養状態の評価
2)合併症発現率
3)予後
1) Evaluation for nutritional status
2) Incidence of complicating disease
3) Prognosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 耐糖能異常を有する患者
1日摂取カロリーを25-30 kcal/kg、蛋白を1.2-1.3 g/kgで計算して、投与するのを基本とする。
〔Ⅰ群〕: 「アミノレバンEN群」
アミノレバンEN:1包(210kcal)を夜10時に摂取する。食事による1日の摂取カロリーから、アミノレバンENの210kcalを除いたカロリーを摂取する。
Patients with glucose intolerance
Daily nutritional intake for each group was calculated as 25-30 kcal with 1.2-1.3 g of protein per kilogram of ideal body weight per day.
[I group]:Aminoleban EN group; One pack of the BCAA-enriched mixture (Aminoleban EN; Otsuka, Tokyo, Japan) used as late evening snack (LES) food (at 22:00) contains 210 kcal. Actual daily nutritional intake from meals was determined by subtracting the calorie content of LES (210 kcal) and protein (13.5 g) from the aforementioned calculated nutritional intake.
介入2/Interventions/Control_2 耐糖能異常を有する患者
1日摂取カロリーを25-30 kcal/kg、蛋白を1.2-1.3 g/kgで計算して、投与するのを基本とする。
〔Ⅱ群〕: 「アミノレバンEN+ボグリボース併用群」
アミノレバンENの投与は同上。ボグリボース:1回0.2mg を1日3回(毎食前)に内服する。

Patients with glucose intolerance
Daily nutritional intake for each group was calculated as 25-30 kcal with 1.2-1.3 g of protein per kilogram of ideal body weight per day.
[II group]:Aminoleban EN + Voglibose group;Administration of Aminoleban EN was same as above. One 0.2mg tablet of alfa-glucosidase inhibitor voglibose(Takeda, Osaka, Japan) was orally administered before every meal(0.6mg/day).
介入3/Interventions/Control_3 耐糖能異常を有する患者
1日摂取カロリーを25-30 kcal/kg、蛋白を1.2-1.3 g/kgで計算して、投与するのを基本とする。
〔Ⅲ群〕: 「食事群」

Patients with glucose intolerance
Daily nutritional intake for each group was calculated as 25-30 kcal with 1.2-1.3 g of protein per kilogram of ideal body weight per day.
[III group]:Meal group (control group)
介入4/Interventions/Control_4 耐糖能異常を認めない患者
1日摂取カロリーを25-30 kcal/kg、蛋白を1.2-1.3 g/kgで計算して、投与するのを基本とする。
〔Ⅰ群〕: 「アミノレバンEN群」
アミノレバンENの投与は同上
〔Ⅱ群〕:「食事群」
Patients without glucose intolerance
Daily nutritional intake for each group was calculated as 25-30 kcal with 1.2-1.3 g of protein per kilogram of ideal body weight per day.
[I group]:Aminoleban EN group; Administration of Aminoleban EN was same as above.
介入5/Interventions/Control_5 耐糖能異常を認めない患者
1日摂取カロリーを25-30 kcal/kg、蛋白を1.2-1.3 g/kgで計算して、投与するのを基本とする。
〔Ⅱ群〕:「食事群」
Patients without glucose intolerance
Daily nutritional intake for each group was calculated as 25-30 kcal with 1.2-1.3 g of protein per kilogram of ideal body weight per day.
[II group]:Meal group (control group)
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)十分な食事摂取できている患者。
2)画像診断にて肝癌と診断され、治療を必要とする患者。
3)初発、再発は問わない。
4)年齢20歳以上で性別を問わない。
5)入院・外来を問わないが、肝癌治療中は入院とする。
6)既にアミノレバンEN&reg;を内服もしくは他種の分岐鎖アミノ酸製剤を内服している場合、1週間のwash out期間をとることが可能な患者。
1)Patients who can take sufficient diet.
2)Patients who are diadosed as HCC based on the imaging findings and require HCC treatment.
3)Either initial treatment or recurrent treatment is no object.
4)age, over 20 years and regardless of gender
5)Either outpatient or inpatient is no object. Ptients need to be admitted to hospital during HCC treatment.
6)Patients who can take a wash out period for one week, when either Aminoleban EN or another BCAA-enriched mixture previously was administered.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アミノ酸製剤に対し、過敏症の既往がある患者。
2)α-グルコシダーゼ阻害剤に対し、過敏症の既往がある患者。
3)既に経口血糖降下剤およびインスリンを使用中の糖尿病患者。
4)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡、または前昏睡の糖尿病患者。
5)コントロール不良の非代償性肝硬変患者。即ち、総ビリルリン値3.0mg/dl以上の黄疸、肝性脳症の発現(犬山分類にてⅡ度以上)、治療抵抗性腹水を認める患者。
6)血清アルブミン値が継続的に2.5g/dl未満の患者。
7)重篤な腎障害を認める患者。即ち、血清クレアチニン2mg/dl以上の患者。
8)重度のヘルニア、大腸の狭窄・炎症を有する患者。
9)蛋白制限などを行っており、十分な食事摂取が困難な患者。
10)先天性アミノ酸代謝異常のある患者。
11)牛乳アレルギーのある患者。
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者。
1)Patients with sensitivities for BCAA-enriched mixture.
2)Patients with sensitivities for alfa-glucosidase inhibitor.
3)Diabetic patients who are used oral antidiabetic agent or insulin.
4)Diabetic patients who had severe diadetic ketosis, diadetic coma, or precoma stage.
5)Decompensated liver cirrhostic patients who were difficult to treat(for example, total bilirubin, over 3.0mg/dl; hepatic coma, coma grade over grade II; treatment-resistant ascites).
6)Patients who had serum albumin, <2.5g/dl
7)Patients who had severe renal failure(i.e. serum creatinine, over 2mg/dl)
8)Patients who had severe hernia, stenosis of colon or inflammation of colon.
9)Patients who were difficult to take sufficient diet(i.e.protein control).
10)Patients who had congenital amino-acid metabolism abnormality.
11)Patients who had milk allergy.
12)Patients who were disqualified by doctor in attendance.
目標参加者数/Target sample size 125

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山﨑 隆弘

ミドルネーム
Takahiro Yamasaki
所属組織/Organization 山口大学医学部 Yamaguchi University School of Medicine
所属部署/Division name 1内科 The first department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 山口大学医学部 Yamaguchi University School of Medici
部署名/Division name 1内科 The first department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The first department of internal medicine,Yamaguchi University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学医学部第1内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学医学部附属病院(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 04
最終更新日/Last modified on
2016 04 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004993
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004993

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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