UMIN試験ID | UMIN000004159 |
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受付番号 | R000004994 |
科学的試験名 | ビタミンDサプリメントによる乳幼児アトピー患者を対象とした喘息発症予防試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2015/09/05 14:08:16 |
日本語
ビタミンDサプリメントによる乳幼児アトピー患者を対象とした喘息発症予防試験
英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in infant with atopy to prevent developing to asthma
日本語
ATP XI
英語
ATP XI
日本語
ビタミンDサプリメントによる乳幼児アトピー患者を対象とした喘息発症予防試験
英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in infant with atopy to prevent developing to asthma
日本語
ATP XI
英語
ATP XI
日本/Japan |
日本語
乳幼児アトピー患者(0歳~3歳):Ig E RAST 1項目以上が 1(+) 以上の陽性
英語
Atopic infants with IgE RAST + and more
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳幼児アトピー患者(0歳~3歳,IgE RAST + 以上)に対してビタミンDサプリメント内服がプラセボと比較して小児喘息発症を減少させ得る否かを二重盲検ランダム化臨床試験で検証する。
英語
We will determine if vitamin D3 peroral administration of 400IU/day can prevent developing to asthma in infants (0 -3 years old) with atopy (IgE RAST + and more), by conducting a double blind randomized controlled clinical trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
医師による喘息の診断
英語
asthma diagnosed by collaborating medical doctors
日本語
IgE RIST, RAST, SCORAD の改善、併用薬剤の減少
英語
Improvement of IgE RIST, RAST, SCORAD, reduce of drug usage
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ビタミンD3サプリメント
英語
vitamin D3 supplement
日本語
プラセボ
英語
placebo
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英語
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英語
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英語
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英語
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0 | 歳/years-old | 以上/<= |
4 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 乳幼児アトピー患者(0歳~3歳):Ig E RAST 1項目以上が 1(+) 以上の陽性あるいは末梢血液白血球分画において好酸球が5%以上
2. 問診上既往歴において喘鳴のエピソードを含め、喘息性気管支炎の既往が2回以下である。未だ喘息の診断を受けていない。
3. 1歳未満の乳児の場合母乳栄養児(ほとんど母乳栄養であり、ときどき人工乳を追加する程度)
4. 研究協力病院の外来あるいは病棟にて研究協力者(喘息小児および保護者)が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合
英語
Age 0 – 3 years old
IgE RIST positive (at least one item +) or eosinophil fraction 5% and more
Frequency of wheezing bronchitis is two and less in the past history
Infant who has not been diagnosed as bronchial asthma
In case of infant less than 1 year old, infant who is taking breast feeding dominantly.
Obtained informed consent
日本語
1. 既にビタミンDサプリメント使用、あるいは活性型ビタミンD製剤を使用している。
2. 既往歴
喘息性気管支炎を3回以上起こしている。
新生児期を含め気管挿管による呼吸管理を受けた既往がある。
RSウイルス感染症で入院した既往がある。
尿路結石の既往歴がある。
3. 現病歴
骨折を含め骨疾患がない。
小児慢性特定疾患に相当する疾患がない
精神運動発達遅滞がない
嚥下障害がない
英語
1. Already taking vitamin D supplement or 1,25 vitamin D
2. History of wheezy bronchitis 3 times and more, incubation and respiratory support during newborn period, addmitted due to RSV infection, urinary stone.
3. chronic disease including fracture, mental retardation, difficulty in swallowing.
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦島充佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Urashima |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
分子疫学研究室
英語
Molecular Epidemiology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦島充佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Urashima |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
分子疫学研究室
英語
Molecular Epidemiology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
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その他
英語
Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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英語
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その他
英語
Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004994
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004994
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |