UMIN試験ID | UMIN000004161 |
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受付番号 | R000004996 |
科学的試験名 | ビタミンDサプリメントによる小児喘息発作抑制試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2016/03/05 12:21:47 |
日本語
ビタミンDサプリメントによる小児喘息発作抑制試験
英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in school children with asthma to prevent asthma attack
日本語
ATP XIII
英語
ATP XIII
日本語
ビタミンDサプリメントによる小児喘息発作抑制試験
英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in school children with asthma to prevent asthma attack
日本語
ATP XIII
英語
ATP XIII
日本/Japan |
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喘息
英語
asthma
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小中学生(6歳~15歳)の小児喘息を対象にビタミンD(800IU/日)あるいはプラセボを2ヶ月内服し、その後4ヶ月(合計6ヶ月)観察し、ビタミンD内服により医師の診断する喘息発作回数を減少させることができるか否かを検証する。
英語
We will determine if vitamin D3 peroral administration of 800IU/day for two months can prevent asthma attack in children (6 – 15 years old) for the next 4 months (total 6 months observation), by conducting a double blind randomized controlled clinical trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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医師の判断による喘息発作:喘息エピソードの質と量
英語
frequencies and severity of asthma attack diagnosed by collaborating doctors
日本語
IgE RIST, RAST, SCORAD の改善、ACTスコア変化、併用薬剤の減少
英語
Improvement of IgE RIST, RAST, SCORAD,
changes of ACT score
reduce of drug usage
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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ビタミンD3サプリメント
英語
vitamin D3 supplement
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プラセボ
英語
placebo
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英語
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英語
6 | 歳/years-old | より上/< |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 小中学生(6歳~15歳)で医師により小児喘息の診断を受けている。罹病期間、重症度、投薬内容は問わない。
2. 研究協力病院の外来あるいは病棟にて研究協力者(喘息小児および保護者)が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合
英語
1. Age 2 – 5 years old children who have been diagnosed as asthma by collaborating doctors.
2. Obtained informed consent
日本語
1. 既にビタミンDサプリメント使用、あるいは活性型ビタミンD製剤を使用している。
2. 既往歴
新生児期を含め気管挿管による呼吸管理を受けた既往がある。
RSウイルス感染症で入院した既往がある。
尿路結石の既往歴がある。
3. 現病歴
骨折を含め骨疾患がない。
小児慢性特定疾患に相当する疾患がない
精神運動発達遅滞がない
嚥下障害がない
4. その他医師が本研究参加困難と判断する場合
英語
1. Not using vitamin D supplement or active vitamin D
2. Past history
incubation and respiratory treatment
admission due to RS virus infection
urinary stone
3. Chronic disease including fracture
mental retardation
swallowing disturbance
4. other difficulties judged by the charged doctor
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦島充佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Urashima |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
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分子疫学研究室
英語
Molecular Epidemiology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦島充佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Urashima |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
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分子疫学研究室
英語
Molecular Epidemiology
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東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
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その他
英語
Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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その他
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Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26841365
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英語
BACKGROUND:
In our prior randomized trial on preventing influenza, asthma attacks as a secondary outcome occurred less often in the vitamin D group than the placebo group. We aimed to clarify whether low-dose, short-term vitamin D supplementation, in addition to standard treatments, improves control of childhood asthma.
METHODS:
We conducted a randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing vitamin D3 supplements (800 IU/day) with placebo for 2 months in schoolchildren with asthma. The primary outcomes were frequency and severity of asthma judging from changes of asthma control levels defined by the Global Initiative for Asthma (GINA) by collaborating doctors at 2 and 6 months.
RESULTS:
Japanese schoolchildren with asthma (n=89) were randomly assigned to receive vitamin D (n=54) or placebo (n=35). At 2 months, GINA asthma control was significantly more improved in the vitamin D group compared with the placebo group (P=0.015). Childhood asthma control test (CACT) scores, a secondary outcome, were also significantly (P=0.004) improved in the vitamin D group compared with the placebo group at 2 months, and differences remained significant (P=0.012) at 6 months. The proportion of patients with a peak expiratory flow rate <80% predicted was significantly less in the vitamin D group (8/54: 15%) than the placebo group (12/35: 34%) at 6 months (P=0.032).
CONCLUSIONS:
Low-dose, short-term vitamin D supplementation in addition to standard treatment may improve levels of asthma control in schoolchildren. This article is protected by copyright. All rights reserved.
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004996
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004996
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |