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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004202
受付番号 R000004997
科学的試験名 シスプラチン連日投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するパロノセトロン,アプレピタント,デキサメタゾン3剤併用の非盲検非対照第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/05
最終更新日 2018/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シスプラチン連日投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するパロノセトロン,アプレピタント,デキサメタゾン3剤併用の非盲検非対照第II相試験
Study of efficacy and tolerability of combination therapy with palonosetron, aprepitant, and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with germ cell tumors undergoing multiple-day cisplatin-based chemotherapy regimen.
一般向け試験名略称/Acronym シスプラチン連日投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するパロノセトロン,アプレピタント,デキサメタゾン3剤併用の第II相試験 Phase II study of palonosetron, aprepitant and dexamethazone to prevent nausea and vomiting induced by multiple-day emetogenic chemotherapy.
科学的試験名/Scientific Title シスプラチン連日投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するパロノセトロン,アプレピタント,デキサメタゾン3剤併用の非盲検非対照第II相試験
Study of efficacy and tolerability of combination therapy with palonosetron, aprepitant, and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with germ cell tumors undergoing multiple-day cisplatin-based chemotherapy regimen.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シスプラチン連日投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するパロノセトロン,アプレピタント,デキサメタゾン3剤併用の第II相試験 Phase II study of palonosetron, aprepitant and dexamethazone to prevent nausea and vomiting induced by multiple-day emetogenic chemotherapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胚細胞腫瘍 germ cell tumors
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シスプラチン連日投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するパロノセトロン,アプレピタント,デキサメタゾン3剤併用の非盲検非対照試験を実施し,全観察期間(0-240時間)でのComplete Response(嘔吐なし,かつ救済治療なし)および安全性を検討する. We evaluate efficacy and tolerability of combination therapy with palonosetron, aprepitant, and dexamethasone in patients receiving multiple-day cisplatin-based chemotherapy regimen.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全期間(シスプラチン投与後0~240時間)におけるComplete Response(CR:嘔吐なし、かつ嘔気に対する救済治療なし)の患者割合 The proportion of patients with complete response (CR : no vomiting and no use of rescue therapy ) in the overall phase ( 0-240 hour after administration of cisplatin ).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)Complete Protection(嘔吐なし,救済治療なし,かつ最大悪心が軽度以下)の患者割合
(2)初回嘔吐発現までの時間
(3)Total Control(嘔吐なし,救済治療なし,かつ悪心なし)の患者割合
(4)嘔吐なしの患者割合(救済治療を使用した患者を含む)
(5)嘔吐の頻度
(6)有意な悪心なし(最大悪心が軽度以下)の患者割合
(7)悪心なしの患者割合
(8)悪心の程度
(9)救済治療なしの患者割合
(10)初回救済治療までの時間
(1)The proportion of patients with complete protection (no vomiting and no use of rescue therapy, no significant nausea) in the acute phase( 0-120 hour after administration of cisplatin ) and delayed phase ( 120-240 hour after administration of cisplatin ).
(2)Time to first vomiting.
(3)The proportion of patients with total control (no vomiting and no use of rescue therapy, no nausea)in the acute phase and delayed phase.
(4)The proportion of patients without vomiting (including patients with no use of rescue therapy) in the acute phase and delayed phase.
(5)The frequency of vomiting.
(6)No significant nausea.
(7)The proportion of patients without nausea in the acute phase and delayed phase.
(8)The degree of nausea.
(9)The proportion of patients without a rescue therapy in the acute phase and delayed phase.
(10)Time to first use of rescue therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パロノセトロン 0.75mg (day 1)(iv)
アプレピタント 125 mg (day 1)(oral)
アプレピタント 80 mg (day 2-7)(oral)
リン酸デキサメタゾン 6.6 mg (day 1-7)(iv)
palonosetron 0.75mg (day 1)(iv)
aprepitant 125mg (day 1)(oral)
aprepitant 80mg (day 2-7)(oral)
dexamethasone 6.6mg (day 1-7)(iv)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上(同意取得時)
2)入院にてシスプラチンを連日投与する患者
3)Performance Statusが0~2の患者
4)推定余命3カ月以上の患者
5)症状日誌を正確に記載できる患者
6)下記の一般臨床検査値の基準を満たす患者
-白血球数が3,000/mm3以上かつ好中球数が1,500/mm3以上
-血小板数が100,000/mm3以上
-AST(GOT)およびALT(GPT)が施設正常値上限の2.5倍以下
-総ビリルビンが施設正常値上限の1.5倍以下
-クレアチニンが施設正常値上限の1.5倍以下
7) 文書にて同意が得られた患者
1)20 Years and older
2)Patients scheduled to receive a 5 day fractionated cisplatin-based combination chemotherapy in hospitalization.
3)Performance Status : 0-2
4)Life expectancy of at least 3 months
5)Patient can be described accurately symptom diary.
6)WBC ; 3,000/mm3 and Absolute Neutrophil Count (ANC); 1,500/mm3
Platelets ; 100,000/mm3
Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) and Alanine aminotransferase (ALT, SGPT) < 2.5 x upper limit of normal
Bilirubin < 1.5 x upper limit of normal
Serum Creatinine < 1.5 x upper limit of normal
7)Patient will provide written informed consent and authorization to release personal health information.
除外基準/Key exclusion criteria 1)シスプラチン化学療法と並行して幹細胞移植による救済治療を受ける患者
2)試験開始前48時間以内に制吐薬を使用した患者
3)試験開始前48時間以内にベンゾジアゼピン製剤または麻薬製剤を開始した患者
4)試験開始前72時間以内に全身性コルチコステロイド療法を開始した患者
5)試験開始6日前~試験開始10日目に腹部または骨盤の放射線療法を受ける予定の患者
6)試験開始前24時間以内に嘔吐または空嘔吐が発現した患者
7)症候性の脳転移の患者
8)以下の薬剤を試験開始前7日間以内に使用した患者
-クラリスロマイシン
(アジスロマイシン,エリスロマイシン,ロキシスロマイシンは使用可能)
-ケトコナゾールまたはイトラコナゾール(フルコナゾールは使用可能)
9)以下の薬剤を試験開始前4週間以内に使用した患者
-バルビツール酸系製剤
-リファンピシン
-フェニトインまたはカルバマゼピン
10)全身性の感染症,コントロール不能の糖尿病など,リン酸デキサメタゾンナトリウムの5日間投与が不可能な随伴疾患のある患者
11)5-HT3受容体拮抗薬またはリン酸デキサメタゾンナトリウムに過敏症の既往を有する患者
12)その他,試験責任医師等が試験対象として不適当と判断した患者
1)Patients treated with stem cell transplantation in parallel with cisplatin chemotherapy.
2)No use of another antiemetic agent within 48 hours prior to beginning chemotherapy.
3)No use of benzodiazepine or opioids within 48 hours prior to beginning chemotherapy.
4)No use of systemic steroids within 72 hours prior to beginning chemotherapy.
5)No apply of radiotherapy within day -6 to 10.
6)No vomiting within 24 hours prior to beginning chemotherapy.
7)No known CNS metastasis.
8)No use of agents which may impair metabolism of aprepitant which include: Cisapride, macrolide antibiotics Clarithromycin, azole antifungal agents (Ketoconazole, Itraconazole)
9)No use of agents expected to induce the metabolism of aprepitant which include: Rifampin, Phenytoin, Carbamazepine, and barbiturates.
10)Subject with uncontrolled diabetes or a concurrent illness/condition requiring chronic systemic steroids.
11)No known hypersensitivity to any component of study regimen.
12)Patients judged inappropriate for this study by physicians.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平井みどり

ミドルネーム
Midori Hirai
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 kusunoki-cho Chuo-ku Kobe Hyogo 650-0017 JAPAN
電話/TEL 078-382-6669
Email/Email ioroit@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
五百蔵 武士

ミドルネーム
Takeshi Ioroi
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-6669
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00520-017-3967-2
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2010年12月から2015年1月までに25例が登録され、24例を有効性の解析対象とした。化学療法レジメンはBEP療法が21例、VIP療法が3例であり、初回化学療法は19例であった。予定されたシスプラチン投与量からの減量はなく、悪心・嘔吐の発現により化学療法を中止した患者はいなかった。主要評価項目である化学療法の0-240時間(全期間)のCR割合は62.5%(95% CI:40.6-81.2, p=0.043)であり、主要評価項目は達成された。0-120時間(急性期)と120-240時間(遅延期)のCRはそれぞれ70.8%(48.9-87.4)、91.7%(73.0-99.0)であった。Non-CRの原因内訳は、嘔吐:1例、救済治療:8例であった。Grade3以上の有害事象は、白血球減少72.0%(50.6-87.9)、好中球減少84.0%(63.9-95.5)、貧血8.0%(1.0-26.0)、血小板数減少4.0%(0.1-20.3)であった。
Twenty-five patients were enrolled and evaluated for safety, and 24 patients were evaluated for efficacy. CR was achieved in 62.5% of patients (95% confidence interval [CI]?=?40.6-81.2, p?=?0.043) in the overall period. CP and TC were achieved in 62.5% (95% CI?=?40.6-81.2) and 25.0% of patients (95% CI?=?9.8-46.7), respectively, in the overall period. The primary adverse drug reaction was hiccups (48.0%). The events were expected, and none was grade 3 or 4.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 14
最終更新日/Last modified on
2018 03 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004997

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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