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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004173
受付番号 R000004998
科学的試験名 日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究:健康成人男性を対象としたメロキシカムの薬物動態学的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/14
最終更新日 2012/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究:健康成人男性を対象としたメロキシカムの薬物動態学的臨床試験 Global Clinical Study on Ethnic Differences in Drug Metabolism Based on the Joint Statement by the Japanese, Chinese and Korean Ministers of Health: Clinical Pharmacokinetic Study of Meloxicam in Healthy Adult Male Subjects
一般向け試験名略称/Acronym 日中韓米のメロキシカム薬物動態比較
試験
Comparative Pharmacokinetic Study of
Meloxicam among Japan, Korea, China, and USA.
科学的試験名/Scientific Title 日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究:健康成人男性を対象としたメロキシカムの薬物動態学的臨床試験 Global Clinical Study on Ethnic Differences in Drug Metabolism Based on the Joint Statement by the Japanese, Chinese and Korean Ministers of Health: Clinical Pharmacokinetic Study of Meloxicam in Healthy Adult Male Subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日中韓米のメロキシカム薬物動態比較
試験
Comparative Pharmacokinetic Study of
Meloxicam among Japan, Korea, China, and USA.
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性 Healthy adult male subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既に市販されているメロキシカムを用いて、日本人、中国人および韓国人の健康成人男性における薬物動態に関する民族差の有無を、同一の試験計画に基づいて3 国間で検討する。対照として、米国在住のヨーロッパ系コケージアンに対して同様の試験計画に基づく臨床試験を行う。 To investigate whether or not there are
ethnic differences in the pharmacokinetics of the marketed meloxicam in healthy adult Japanese, Chinese and Korean male subjects based on the same protocol among the three countries. For comparison, a US clinical study in European Caucasians is conducted on the same protocol.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メロキシカムの薬物動態学的パラメーター Pharmacokinetic parameters of meloxicam
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メロキシカム7.5 mg錠の単回投与 Single administration of 7.5 mg tablet of
meloxicam
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)文書による同意が得られた者
2)同意取得時に20~35歳の男性
3)スクリーニング時にBMI 18.5~30.0未満、かつ体重50.0~100.0 kgの者
4)研究責任者がスクリーニング検査で健康と診断し、かつ本試験に適格と判断した者
1) Those who are capable of providing written informed consent.
2) Men aged 20 to 35 years at the time of
signing informed consent.
3) BMI of 18.5 to <30.0 and body weight of 50.0 to 100.0 kg at screening.
4) Those who are determined by the investigator to be healthy in the screening test and eligible for the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)心、肺、肝、腎等の臓器障害のある者
2)本試験に影響を及ぼすと考えられる心、肺、腎、血液(凝固系疾患等)、中枢神系、代謝系、消化性潰瘍、炎症性腸疾患、高血圧、喘息および骨格筋等の疾患と、その既往を有する者
3)薬物・食物等に対する過敏症またはアレルギーを有する者[特に非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)とサリチル酸塩(アスピリン等)に対してアレルギーまたは副作用の既往のある者]
4)試験薬投与1週間前から試験終了(投与4日目)までに、市販薬等の薬剤、健康食品・サプリメントを摂取した者
5)喫煙者および禁煙後6ヵ月以内の者(必要に応じてコチニン検査を実施する)
6)薬物依存者またはその疑いのある者(必要に応じて薬物スクリーニングを実施する)
7)アルコール常飲者(1日当たりのアルコール摂取量が50g以上の者)
8)肝または腎機能検査項目のうち、施設基準値の上限の1.25倍以上の値が認められた者。ただし、総ビリルビン、直接ビリルビン、AST、ALTおよびALPでは施設基準値の上限の1.5倍以上の値が認められた者。
9)試験薬投与前1ヵ月以内に200 mL以上の採血、2週間以内に成分献血(血漿または血小板)、または3ヵ月以内に400 mLを超える採血を行った者
10)試験薬投与前4ヵ月以内に新有効成分含有医薬品の第Ⅰ相試験に、または3ヵ月以内にその他の臨床試験に参加し、投与を受けた者(パッチテストについては試験薬投与前1ヵ月以内)。ただし、これ以上の期間であっても、前回の治験薬の特性を考慮して本試験への参加が不適当であると判断された者。
11)その他、研究責任者が本試験の被験者として不適当と判断した者
1)Organopathy involving the heart, lung, liver and/or kidney etc.
2)Persons with diseases of heart, lung, kidney, blood, central nervous system and metabolic system, peptic ulcer, inflammatory enteropathy, hypertension, asthma and diseases of skeletal muscles, etc. and those with a history of any of the above diseases.
3)Persons with hypersensitivity or allergy to drugs, foods, etc.
5)Persons who are smoking or those have stopped smoking in 6 months. (the cotinine test is conducted if necessary.)
6)Persons who are drug-dependent or those suspected to be drug-dependent. (drug screening is conducted if necessary.)
7)Habitual alcohol drinkers (persons with 50 g or more of alcohol intake per day).
8)Total bilirubin or direct bilirubin, AST, ALT and ALP is 1.5 times higher, or other liver and renal function tests items are 1.25 times higher than the upper limits of normal at the sites.
9)Persons who underwent 200 mL or more of blood collection within one month, blood component donation (plasma or platelet) within two weeks or those who underwent more than 400 mL blood collection within 3 months before administration of the study drug.
10)Persons who participated in a phase I study on drugs containing new active ingredient within 4 months, or those who participated in other studies and received administration within 3 months, before administration of the study drug (For patch test, those who received within one month before administration of the study drug). And persons who participated in any of the above studies and received administration outside the defined period shall also be excluded, if determined to be inappropriate for participation in the study, considering the characteristics of the previous investigational product.
11)Other persons determined by the principal investigator to be inappropriate for the study.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川合眞一

ミドルネーム
Shinichi Kawai
所属組織/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座膠原病学分野 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川合眞一

ミドルネーム
Shinichi Kawai
組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座膠原病学分野 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skawai@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Group of Global Clinical Study on Ethnic Differences in Drug Metabolism
Based on the Announcement by the Japanese, Chinese and Korean Ministers of
Health, Labor and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金(地球規模保健
課題推進研究事業)「日中韓大臣声明に基づ
く医薬品の民族差に関する国際共同臨床研
究」(H21-地球規模-指定-01)研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Grant from Japanese Ministry of
Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学臨床薬理研究所(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 08
最終更新日/Last modified on
2012 09 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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