UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004167
受付番号 R000005001
科学的試験名 術後悪心嘔吐に対するアプレピタントの有用性:患者調節悪心嘔吐防止法を用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/07
最終更新日 2013/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後悪心嘔吐に対するアプレピタントの有用性:患者調節悪心嘔吐防止法を用いた検討 Efficacy of aprepitant on postoperative nausea and vomiting: Assesement with patient-controlled prevention of nause and vomiting (PCPNV).
一般向け試験名略称/Acronym アプレピタントの術後悪心抑制作用 Aprepitant inhibits PONV
科学的試験名/Scientific Title 術後悪心嘔吐に対するアプレピタントの有用性:患者調節悪心嘔吐防止法を用いた検討 Efficacy of aprepitant on postoperative nausea and vomiting: Assesement with patient-controlled prevention of nause and vomiting (PCPNV).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アプレピタントの術後悪心抑制作用 Aprepitant inhibits PONV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔外科手術患者 Patients undergoing dento-oral surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後悪心嘔吐に対するNK-1レセプターアンタゴニストの有用性を検討すること To examine the efficacy of NK-1 receptor antagonist on PONV
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後制吐剤使用量 Consumption of postoperative anti-emetic agent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アプレピタントを術前に125mg投与し、術後の悪心嘔吐の状態を20人の口腔外科患者で評価する。 Aprepitant 125 mg was preoperatively administered in 20 patients undergoing oro-dental-surgeries and postoperative neusea and vomiting is evaluated.
介入2/Interventions/Control_2 メトクロプラミドを手術終了前に10mg投与し、術後の悪心嘔吐の状態を20人の口腔外科患者で評価する。 Metoclopramide 10 mg was administered just before completion fo surgery in 20 patients undergoing oro-dental-surgeries and postoperative neusea a vomiting is evaluated. Preoperative administration of metoclopramide
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 合併症をもたない、外科的咬合矯正患者 Patients for surgical correction of bite
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠患者、24時間以内に原因の有無に関わらず嘔吐を認めた患者、手術中に使用が予定される薬剤に対しアレルギーの認められる患者、肝腎機能異常患者、チトクローム3A4を誘導並びに抑制すると考えられる薬を服用している患者。 Patients with pregnancy, having vomiting with 24 h before surgery in any etiology, allergy to any medications to be used prtioperatively, hepatic and renal disfunction.
Patients taking medications known to induce or inhibit cytochrome P-450 3A4.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
正木英二

ミドルネーム
Eiji Masaki
所属組織/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 歯科口腔麻酔学分野 Division of Dento-oral Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵4-1 4-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-8401
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
庶務課

ミドルネーム
Syomu
組織名/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
部署名/Division name 庶務課 Syomu
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email den-syomu@bereau.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院歯学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 07
最終更新日/Last modified on
2013 03 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005001
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005001

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。