UMIN試験ID | UMIN000004165 |
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受付番号 | R000005002 |
科学的試験名 | 双胎間羊水不均衡(Twin Amniotic Fluid Discordance; TAFD)に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/09 |
最終更新日 | 2017/09/11 10:59:15 |
日本語
双胎間羊水不均衡(Twin Amniotic Fluid Discordance; TAFD)に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験
英語
Trial of fetoscopic laser surgery for twin amniotic fluid discordance
日本語
TAFDに対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験
英語
Fetoscopic laser surgery for TAFD
日本語
双胎間羊水不均衡(Twin Amniotic Fluid Discordance; TAFD)に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験
英語
Trial of fetoscopic laser surgery for twin amniotic fluid discordance
日本語
TAFDに対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験
英語
Fetoscopic laser surgery for TAFD
日本/Japan |
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双胎間羊水不均衡
英語
Twin Amniotic Fluid Discordance; TAFD
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
妊娠20~25週未満の一絨毛膜二羊膜双胎(Monochorionic diamniotic;MD)で2児間の羊水量不均衡(Twin amniotic fluid discordance;TAFD)に加え血流異常を認める症例を対象に、児の予後の改善を目的としたFLS(Fetoscopic Laser Surgery)を行い、FLSの実施可能性および術後14日間の安全性を評価する。
英語
To evaluate the safety of fetoscopic laser surgery for the monochorionic twin pregnancy with both the discordance of amniotic fluid between the twins and abnormal Doppler findings.
安全性/Safety
日本語
英語
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レーザー手術の完遂と母体に対する合併症の有無
英語
Completion of laser surgery and safety for pregnant women
日本語
術後14日の改善割合、術後14日以内のTTTS発症割合、術後14日以内の有害事象発生件数
英語
Improvement of TAFD at 14 days after surgery, incidence of TTTS at 14 days after surgery, Complications of laser surgery until 14days after laser surgery
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
母体経腹的に胎児鏡を羊水腔内に挿入後、胎盤表面を観察し、胎盤表面の血管吻合をレーザーファイバーにて凝固する。視野を確保するために、必要に応じ人工羊水を子宮腔内に注入してもよい。すべての血管吻合を凝固されたことを確認したのち、羊水除去を行う。
英語
Fetsocopic laser surgery is performed according to the procedure for twin to twin transfusion syndrome.
The anastomoses between the twins are coagulated by laser under fetoscopy through the maternal abdomen. The lactolinger is infused into the amniotic cavity if necessary. The amniotic fluid is aspirated at the end of the surgery.
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 妊娠20週0日~24週6日
2) 1MDである
3) 4日以内の直近の超音波検査で胎児所見が以下のすべてを満たしている
(ア)MVP:供血児側3cm以下かつ受血児側7cm以上で、TTTS(供血児側が2cm以下かつ受血児8cm以上)でない
(イ)血流異常(供血児もしくは受血児の臍帯動脈拡張期血流の途絶または逆流、静脈管血流の途絶または逆流のうちいずれか)
4) 前治療としてARはない
5) 明らかな胎児形態異常は認めない
6) PIHではない
7) 性器出血がない
8) 破水していない
9) 子宮頚管長が20 mm以上である
英語
1) Between 20 weeks and 24 weeks 6 days gestation
2) Monochorionic diamniotic twin pregnancy
3) Ultrasound findings within four days before surgery meet the criteria as following
a) not TTTS (Maximal vertical pocket (MVP) between 2cm and 8cm)
b) MVP blow 3cm in one twin, and MVP more than 7cm in the other twin
c) Presence of abnormal Doppler study in either twin
4) No history of amnioreduction
5) No presence of fetal anomalies
6) No sign of pregnancy induced hypertension
7) No genital bleeding
8) No premature rupture of membrane
9) Cervical length more than 20mm
日本語
1) 内視鏡穿刺部位から胎盤の端までの距離が1cm未満である
2) 治療を要する感染症を有する。治療には外用剤塗布は含めない
3) HIV抗体陽性、HCV抗体陽性、HBe抗原陽性のいずれかがある
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
5) 母体の全身状態がAmerican Society of Anesthesiology(ASA)Physical Status Classification(米国麻酔学会術前状態分類)でClass 3、4、5、6である
英語
1) Distance between expected insertion site of fetoscopy and the edge of placenta is below 1 cm.
2) Pregnant woman needs treatment for infectious disease.
3) Presence of HIV antibody, HCV antibody, or HBe antigen in pregnant women
4) Pregnant woman needs treatment for psychological problems
5) American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status Classification: Class 3, 4, 5, or 6
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 左合 治彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Sago MD PhD |
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国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
周産期センター
英語
Department of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine
日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535, Japan
03-3416-0181
sagou-h@ncchd.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 左合 治彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Sago MD PhD |
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国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
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周産期センター
英語
Division of Fetal Medicine, Department of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine
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〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535, Japan
03-3416-0181
sagou-h@ncchd.go.jp
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その他
英語
Japan Fetal Therapy Group (Fetusjapan)
日本語
日本胎児治療研究グループ(Fetusjapan)
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
11例施行
全例でレーザー手術完遂
母体合併症なし
供血児生存率27.3%(3/11)
受血児生存率100%(11/11)
英語
A total of 11 cases were enrolled.
FLP was completed in all cases.
There were no severe FLP-related maternal complications.
Among 11 donor twins, 3 survived, 7 died in utero, and 1 died in the neonatal period (survival rate: 27.3%).
All of the recipient twins survived (survival rate: 100%).
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005002
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005002
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |