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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004165
受付番号 R000005002
科学的試験名 双胎間羊水不均衡(Twin Amniotic Fluid Discordance; TAFD)に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/09
最終更新日 2017/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 双胎間羊水不均衡(Twin Amniotic Fluid Discordance; TAFD)に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験 Trial of fetoscopic laser surgery for twin amniotic fluid discordance
一般向け試験名略称/Acronym TAFDに対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験 Fetoscopic laser surgery for TAFD
科学的試験名/Scientific Title 双胎間羊水不均衡(Twin Amniotic Fluid Discordance; TAFD)に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験 Trial of fetoscopic laser surgery for twin amniotic fluid discordance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TAFDに対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験 Fetoscopic laser surgery for TAFD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 双胎間羊水不均衡 Twin Amniotic Fluid Discordance; TAFD
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠20~25週未満の一絨毛膜二羊膜双胎(Monochorionic diamniotic;MD)で2児間の羊水量不均衡(Twin amniotic fluid discordance;TAFD)に加え血流異常を認める症例を対象に、児の予後の改善を目的としたFLS(Fetoscopic Laser Surgery)を行い、FLSの実施可能性および術後14日間の安全性を評価する。 To evaluate the safety of fetoscopic laser surgery for the monochorionic twin pregnancy with both the discordance of amniotic fluid between the twins and abnormal Doppler findings.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レーザー手術の完遂と母体に対する合併症の有無 Completion of laser surgery and safety for pregnant women
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後14日の改善割合、術後14日以内のTTTS発症割合、術後14日以内の有害事象発生件数 Improvement of TAFD at 14 days after surgery, incidence of TTTS at 14 days after surgery, Complications of laser surgery until 14days after laser surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 母体経腹的に胎児鏡を羊水腔内に挿入後、胎盤表面を観察し、胎盤表面の血管吻合をレーザーファイバーにて凝固する。視野を確保するために、必要に応じ人工羊水を子宮腔内に注入してもよい。すべての血管吻合を凝固されたことを確認したのち、羊水除去を行う。 Fetsocopic laser surgery is performed according to the procedure for twin to twin transfusion syndrome.
The anastomoses between the twins are coagulated by laser under fetoscopy through the maternal abdomen. The lactolinger is infused into the amniotic cavity if necessary. The amniotic fluid is aspirated at the end of the surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 妊娠20週0日~24週6日
2) 1MDである
3) 4日以内の直近の超音波検査で胎児所見が以下のすべてを満たしている
(ア)MVP:供血児側3cm以下かつ受血児側7cm以上で、TTTS(供血児側が2cm以下かつ受血児8cm以上)でない
(イ)血流異常(供血児もしくは受血児の臍帯動脈拡張期血流の途絶または逆流、静脈管血流の途絶または逆流のうちいずれか)
4) 前治療としてARはない
5) 明らかな胎児形態異常は認めない
6) PIHではない
7) 性器出血がない
8) 破水していない
9) 子宮頚管長が20 mm以上である
1) Between 20 weeks and 24 weeks 6 days gestation
2) Monochorionic diamniotic twin pregnancy
3) Ultrasound findings within four days before surgery meet the criteria as following
a) not TTTS (Maximal vertical pocket (MVP) between 2cm and 8cm)
b) MVP blow 3cm in one twin, and MVP more than 7cm in the other twin
c) Presence of abnormal Doppler study in either twin
4) No history of amnioreduction
5) No presence of fetal anomalies
6) No sign of pregnancy induced hypertension
7) No genital bleeding
8) No premature rupture of membrane
9) Cervical length more than 20mm
除外基準/Key exclusion criteria 1) 内視鏡穿刺部位から胎盤の端までの距離が1cm未満である
2) 治療を要する感染症を有する。治療には外用剤塗布は含めない
3) HIV抗体陽性、HCV抗体陽性、HBe抗原陽性のいずれかがある
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
5) 母体の全身状態がAmerican Society of Anesthesiology(ASA)Physical Status Classification(米国麻酔学会術前状態分類)でClass 3、4、5、6である
1) Distance between expected insertion site of fetoscopy and the edge of placenta is below 1 cm.
2) Pregnant woman needs treatment for infectious disease.
3) Presence of HIV antibody, HCV antibody, or HBe antigen in pregnant women
4) Pregnant woman needs treatment for psychological problems
5) American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status Classification: Class 3, 4, 5, or 6
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
左合 治彦

ミドルネーム
Haruhiko Sago MD PhD
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 周産期センター Department of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email sagou-h@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
左合 治彦

ミドルネーム
Haruhiko Sago MD PhD
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 周産期センター Division of Fetal Medicine, Department of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sagou-h@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Fetal Therapy Group (Fetusjapan)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本胎児治療研究グループ(Fetusjapan)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
11例施行 
全例でレーザー手術完遂
母体合併症なし
供血児生存率27.3%(3/11)
受血児生存率100%(11/11)
A total of 11 cases were enrolled.
FLP was completed in all cases.
There were no severe FLP-related maternal complications.
Among 11 donor twins, 3 survived, 7 died in utero, and 1 died in the neonatal period (survival rate: 27.3%).
All of the recipient twins survived (survival rate: 100%).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 06
最終更新日/Last modified on
2017 09 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005002

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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