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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004168
受付番号 R000005003
科学的試験名 周術期デクスメデトミジン投与による術後鎮痛剤要求量の減少効果
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/07
最終更新日 2010/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周術期デクスメデトミジン投与による術後鎮痛剤要求量の減少効果 Perioperative infusion of dexmedetomidine at a high dose reduced postoperative analgesic requirements
一般向け試験名略称/Acronym デクスメデトミジンの術後鎮痛効果 Analgesic effects of dexmedetomidine on postoperative pain status
科学的試験名/Scientific Title 周術期デクスメデトミジン投与による術後鎮痛剤要求量の減少効果 Perioperative infusion of dexmedetomidine at a high dose reduced postoperative analgesic requirements
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デクスメデトミジンの術後鎮痛効果 Analgesic effects of dexmedetomidine on postoperative pain status
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性婦人科疾患手術患者 Patient undergoing radical surgery for malignant gynecological disease
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後鎮痛効果の評価 Evaluation of postoperative analgesic effects.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鎮痛剤の要求量 Requirements of analgesics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血行動態変化 Hemodynamic changes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 を麻酔導入開始後 1mcg/kg/hr で投与し、術後の疼痛状態を16人の婦人科悪性疾患開腹患者で評価する。 Dexmedetomidine is administered at 1mcg/kg/hr in 16 patients undergoing open abdominal surgery for malignant gynecological diseases and postoperative pain status is evaluated.
介入2/Interventions/Control_2 生理食塩水を麻酔導入開始後 デクスメデトミジン投与に等しくなる容量で投与し、術後の疼痛状態を16人の婦人科悪性疾患患者で評価する。 Volume-matched normal saline is administered in 16 patients undergoing open abdominal surgery for malignant gynecological diseases and postoperative pain status is evaluated.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 開腹手術適応婦人科悪性疾患患者 Patients with indication of radical surgery for malignant gynecological disease.
除外基準/Key exclusion criteria ロピバカイン過敏症、精神疾患合併、術前鎮痛剤服用, 知覚障害患者 Patients with known hypersensitivity of ropivacaine, history of mental illness, use of psychotopic medicine, pain medication prior to surgery, history of impaired sensation.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
正木英二

ミドルネーム
Eiji Masaki
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-8401
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
正木英二

ミドルネーム
Eiji Masaki
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ejmasaki@m.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 07
最終更新日/Last modified on
2010 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005003
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005003

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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