UMIN試験ID | UMIN000004169 |
---|---|
受付番号 | R000005006 |
科学的試験名 | 沈降インフルエンザワクチンH5N1新規株による免疫原性・交叉免疫性を含めた追加接種効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/07 |
最終更新日 | 2016/02/24 11:01:37 |
日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1新規株による免疫原性・交叉免疫性を含めた追加接種効果に関する研究
英語
Immunogenicity and cross-immunity after booster immunization with adjuvanted whole virion A (H5N1) vaccine of Qinghai strain
日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1新規株による免疫原性・交叉免疫性を含めた追加接種効果に関する研究
(H5N1_QB)
英語
A non-blind phase 4 clinical trial with adjuvanted whole virion A (H5N1) vaccine of Qinghai strain
日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1新規株による免疫原性・交叉免疫性を含めた追加接種効果に関する研究
英語
Immunogenicity and cross-immunity after booster immunization with adjuvanted whole virion A (H5N1) vaccine of Qinghai strain
日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1新規株による免疫原性・交叉免疫性を含めた追加接種効果に関する研究
(H5N1_QB)
英語
A non-blind phase 4 clinical trial with adjuvanted whole virion A (H5N1) vaccine of Qinghai strain
日本/Japan |
日本語
インフルエンザの予防
英語
Prevention of influenza
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1)2008年「新型インフルエンザウイルスに対するプレパンデミックワクチンの安全性の研究」に参加した被験者を対象に、沈降インフルエンザワクチンを1回筋肉注射した際の異株ブースター効果・交叉免疫性確認
2)H5N1インフルエンザワクチン未接種者を対象に、沈降インフルエンザワクチン(新規株)を2回基礎免疫接種6ヶ月後に再度同株を接種した際の安全性・有効性及び同株ブースター効果・交叉免疫性確認
英語
1) Evaluation of immunogenicity and cross-immunity after immunization with the heterologous strain to the individuals, who were vaccinated with the different strain in 2008
2) Evaluation of immunogenicity, cross-immunity and safety after immunization with the homorologous strain to the individuals, who were vaccinated twice with adjuvanted influenza A (H5N1) vaccine 6 months ago
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
日本語
H5N1インフルエンザウイルス(青海株、ベトナム株、インドネシア株、安徽株)に対する中和抗体価
英語
Measurement of neutralizing antibody to Qinghai, Vietnam, Indonesia and Anhui strain
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
2008年「新型インフルエンザウイルスに対するプレパンデミックワクチンの安全性の研究」に参加した被験者を対象に、沈降インフルエンザワクチン(青海株)を1回接種し、接種後の中和抗体価測定及び副反応調査を行う。
英語
Evaluate immunogenicity and safety after immunization with adjuvanted influenza A (H5N1) vaccine of Qinghai strain to the individuals, who had vaccinated twice with Indonesia strain or Anhui strain in 2008
日本語
H5N1インフルエンザワクチン未接種者を対象に、沈降インフルエンザワクチン(青海株)を2回基礎免疫接種、6ヶ月後に再度同株を接種し、接種後の中和抗体価測定及び副反応調査を行う。
英語
Evaluate immunogenicity and safety after two-dose of adjuvanted influenza A (H5N1) vaccine of Qinghai strain and after boosting with Qinghai strain to the individuals, who could be vaccinated twice with Qinghai strain 6 months ago
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)1または2に該当する者
1.「新型インフルエンザに対するプレパンデミックワクチンの安全性の研究」に参加し、その際にワクチンを2回接種した者
2.H5N1インフルエンザウイルスを対
象とするワクチン未接種者
2)文書による同意が得られ、臨床研究参加中の遵守事項を守り、本臨床研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者
英語
1)Individuals, who had been vaccinated twice with adjuvanted influenza A (H5N1) vaccine of Indonesia strain or Anhui strain in 2008 or individuals, who have not been vaccinated with influenza A (H5N1) vaccine
2)Individuals, who could be followed under the regulation of the clinical trial, could be examined according to the protocol, and could report their symptoms.
日本語
1)明らかにH5型インフルエンザの既往のある者(被験者からの聴取による)
2)食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
3)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者
4)過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
5)本臨床研究開始前4ヶ月以内(接種日より起算)に、治験に参加し投与を受けた者
6)本臨床研究開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内(以上、接種日より起算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者
7)本臨床研究開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内(以上、接種日より起算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者
英語
1) Individuals with the history of Swine Influenza A (H5N1) virus infection. (obtained by subjects)
2) Individuals, who had history of anaphylaxis to foods or medicines previously.
3) Individuals with severe diseases in cardiovascular, blood, respiratory, liver, kidney, digestive or neurological systems in their clinical recording.
4) Individuals with a history of acute disseminated encephalomyelitis and Guillain-Barre syndrome in the past.
5) Individuals participated in a clinical trial with influenza vaccine within four months (counted from the date of vaccination).
6) Individuals vaccinated with live vaccine within 27 days, or received a dose of inactivated vaccine within six days (counting from the date of vaccination).
7) Individuals received with gamma globulin or blood transfusion within three months, or received the formulation of high dose of gamma globulin therapy (200 mg / kg or more) within six months (counting from the date of vaccination).
320
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 庵原 俊昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki Ihara |
日本語
独立行政法人国立病院機構 三重病院
英語
National Hospital Organization Mie National Hospital
日本語
院長
英語
Director
日本語
三重県津市大里窪田町357
英語
357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
独立行政法人国立病院機構本部 総合研究センター
英語
Clinical Research Center, National Hospital Organization Headquarters
日本語
治験研究部 治験推進室
英語
Clinical trial promotion office
日本語
英語
03-5712-5075
日本語
その他
英語
Clinical Research Center,
National Hospital Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構本部
総合研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005006
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005006
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |