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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004170
受付番号 R000005007
科学的試験名 64Cu-DOTA標識トラスツズマブのPETによる撮像条件を明らかにする安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/07
最終更新日 2011/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 64Cu-DOTA標識トラスツズマブのPETによる撮像条件を明らかにする安全性試験
Feasibility study of PET Imaging with 64Cu-DOTA-trastuzumab in HER2 positive breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym トラスツズマブの64Cu-PETイメージング PET Imaging with Cu-64 Labeled Trastuzumab
科学的試験名/Scientific Title 64Cu-DOTA標識トラスツズマブのPETによる撮像条件を明らかにする安全性試験
Feasibility study of PET Imaging with 64Cu-DOTA-trastuzumab in HER2 positive breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トラスツズマブの64Cu-PETイメージング PET Imaging with Cu-64 Labeled Trastuzumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1.浸潤性乳がん
2.乳がん組織においてHER2の免疫組織染色(IHC)3+以上、もしくは、FISH検査にてHER2の遺伝子増幅を認めている
3.トラスツズマブを含む化学療法(トラスツズマブ単剤療法、もしくは、トラスツズマブと他の抗悪性腫瘍薬との併用療法)を施行する予定である。あるいは、すでに施行中であり、今後も継続する予定がある
4.同意取得年齢が20歳以上75歳未満
5.PS(ECOG Performance status)が0または1
6.主要臓器機能が十分に保持されている
7.PETによる撮影が可能である。
8.本人により文書による同意(Informed Consent)が得られている
1. Patients with invasive ductal carcinoma of breast.
2. HER2 positive (IHC 3+> or FISH positive) breast cancer
3. Currently taking or about to commence treatment with trastuzumab or trastumab based chemotherapy
4. Age: >20 years, < 75 years
5. ECOG Performance Score 0 or 1.
6. Good main organ function
7. Capability to be received PET scan.
8. Signed informed consent
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験で用いられる薬剤は、64Cu-トラスツズマブである。本試験において、64Cu-DOTA-トラスツズマブは、トラスツズマブ投与後に、PETトレーサーとして用いられる。トラスツズマブ療法後、64Cu-DOTAにより標識したマイクロドーズのトラスツズマブを単回投与することにより、PET撮影によって、トラスツズマブの生体内(正常組織、腫瘍組織)の分布をみることが可能である。又、体内のHER2陽性乳がんの局在を分子イメージングでみることができる。本試験の目的は、このアッセイの安全性をみることである。 The study agent is a protein called 64Cu-DOTA-trastuzumab. In this study the study agent, 64Cu-DOTA-trastuzumab, is the tracer and what's being followed is trastuzumab (Herceptin TM). By giving you this micro-dose 64Cu-DOTA-trastuzumab after you have treatment with trastuzumab, we will be able to use PET scans to show us which parts of your body and tumor sited the Herceptin goes to. We will be also able to detect the localaization of HER2 positive tumor by molecular imaging. The purpose of this study was to determine a feasibility of the assay.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 64Cu-DOTA-トラスツズマブを用いた分子イメージング法(PET撮影)における、最適な撮像条件を明らかにする。 To find recommend dose and schedule of PET scan for molecular imaging by 64Cu-DOTA-trastuzumab.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HER2陽性乳がんを針生検などを用いずに評価する新しい分子イメージング法を開発する。 Second objective: To descover the novel molecular imaging to detect HER2 positive tumor inside the body without needle biopsy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.浸潤性乳がん
2.乳がん組織においてHER2の免疫組織染色(IHC)3+以上、もしくは、FISH検査にてHER2の遺伝子増幅を認めている
3.トラスツズマブを含む化学療法(トラスツズマブ単剤療法、もしくは、トラスツズマブと他の抗悪性腫瘍薬との併用療法)を施行する予定である。あるいは、すでに施行中であり、今後も継続する予定がある
4.同意取得年齢が20歳以上75歳未満
5.PS(ECOG Performance status)が0または1
6.主要臓器機能が十分に保持されている
7.PETによる撮影が可能である。
8.本人により文書による同意(Informed Consent)が得られている
1. Patients with invasive ductal carcinoma of breast.
2. HER2 positive (IHC 3+> or FISH positive) breast cancer
3. Currently taking or about to commence treatment with trastuzumab
4. Age: >20 years, < 75 years
5. ECOG Performance Score 0 or 1.
6. Good main organ function
7. Capability to be received PET scan.
8. Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.同時性重複がんを有する。
2.うっ血性心不全の合併
3.コントロール不良な狭心症、不整脈
4. 活動性の感染症を合併している。
5. 重篤な出血性疾患
6. 肺線維症
7. 腸閉塞、重度の下痢
8. 症状を有する胸水、心のう水
9. 症状を有する脳転移
8. 1.active concomitant malignancy 2.congestive heart failure (CHF)3.uncontrolled angina pectoris, arrhythmia
4.symptomatic infectious disease
5.severe bleeding
6.pulmonary fibrosis
7.obstructive bowel disease or severe diarrhea
8.symptomatic peripheral or cardiac effusion
9.symptomatic brain metastasis.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 研治

ミドルネーム
Kenji Tamura
所属組織/Organization 独立行政法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺科・腫瘍内科 Breast and Medical Oncology div.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村 研治

ミドルネーム
Kenji Tamura
組織名/Organization 独立行政法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 乳腺科・腫瘍内科 Breast and Medical Oncology div.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ketamura@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MHLW (JAPAN)/Reserach for nannchi-gan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費21特指-1 難治がん対策推進のための総合的研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立がん研究センター中央病院, 乳腺科・腫瘍内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 64Cu-DOTA標識トラスツズマブのPETによる撮影条件を明らかにする。 To determine the regimen of 64Cu-DOTA-Trasutsuzumab

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 07
最終更新日/Last modified on
2011 06 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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