UMIN試験ID | UMIN000004171 |
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受付番号 | R000005009 |
科学的試験名 | StageⅢ(Dukes’ C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与の検討 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/08 |
最終更新日 | 2010/09/08 09:24:56 |
日本語
StageⅢ(Dukes’ C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与の検討
第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of Vitamin B6 for the HFS related to Capecitabine in adjuvant setting ( in Stage III colon cancer).
日本語
StageⅢ(Dukes’ C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与の検討
第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of Vitamin B6 for the HFS related to Capecitabine in adjuvant setting ( in Stage III colon cancer).
日本語
StageⅢ(Dukes’ C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与の検討
第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of Vitamin B6 for the HFS related to Capecitabine in adjuvant setting ( in Stage III colon cancer).
日本語
StageⅢ(Dukes’ C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与の検討
第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of Vitamin B6 for the HFS related to Capecitabine in adjuvant setting ( in Stage III colon cancer).
日本/Japan |
日本語
結腸癌
英語
Colon cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与下の安全性プロファイルを検討する
英語
To evaluate the safety profile of Vitamin B6 for the HFS related to Capecitabine in adjuvant setting ( in Stage III colon cancer ).
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全グレードの手足症候群の非発生割合
英語
The inhibition ratio of the hand - foot syndrome of all grade
日本語
無病生存期間(DFS)
無再発生存期間(RFS)
治療完遂割合
安全性【グレード2/3/4の有害事象の発生割合(B6副作用も含む)】
英語
- Disease free survival
- Relapse free survival
- A treatment successful execution rate
- Safety (The incidence of the grade2/3/4 adverse event (include the side effect of B6))
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後補助化学療法
カペシタビン2,500mg/㎡/day、14日間投薬7日間休薬を1コースとし、8コース投与。
塩酸ピリドキシン180mg/dayをプロトコール治療完了(中止)まで継続投与する。
英語
As adjuvant chemotherapy
Capecitabine 2,500mg/m2/day for 14 days to be repeated every 3 weeks 8 times.
Hydrochloric acid pyridoxine
180mg/day until PD or withdrawal.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 手術標本の病理組織学的診断により結腸癌と診断されている症例
② 大腸癌取り扱い規約(第7版)にて組織学的病期がStageⅢと診断されている症例
③ D2、D3の系統的リンパ節郭清を含む大腸癌切除術が行われている症例
④ 大腸切除後の根治度の組織学的判定が根治度A(curA)である症例
⑤ 年齢:20歳以上80歳未満である症例
⑥ PS(ECOG):0-1である症例
⑦ 主要臓器(骨髄、肝、腎)の機能が保持されている症例
⑧ 術後8週以内に術後補助化学療法が開始できる(手術日をday0とし、day56当日まで)症例
⑨ 通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服が可能である症例
⑩ 対象疾患に対して化学療法および放射線治療未施行の症例
⑪ 本人より文書による同意(Informed Consent)が得られている症例
英語
1. Histologically proved colorectal carcinoma
2. Stage IIIA/IIIB (Japanese classification) colorectal carcinoma
3. Needs >=D2 lymph node dissection
4. Needs Pathological A curability
5. Age 20-79 years
6. ECOG performance status 0-1
7. Needs adequate organ function
8. Able to start this protocol treatment within 8 weeks after surgery
9. Able to have foods and drugs
10. No prior chemotherapy or radiotherapy
11. Written informed consent
日本語
① 活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
② 重篤な感染症及び低栄養を含む重大な合併症を有する症例
③ 重篤な術後合併症(術後感染症、縫合不全、消化管出血)などが、登録までに回復しない症例
④ 以下の合併症を認める症例
I) コントロール不良の糖尿病を合併している症例
II) コントロール不良の高血圧症を合併している症例
Ⅲ)肝硬変を合併している症例
⑤ 心電図異常、心機能異常、重篤な心疾患の既往を有する患者で担当医が不適格と判断する症例
⑥ 上部消化管障害若しくは吸収障害がある症例
⑦ 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)がある症例
⑧ 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
⑨ その他責任医師が不適切と判断する症例
英語
1. Multiple cancer patient (within 5 years)
2. Severe infection or serious complications, such as hypoalimentation
3. Serious postoperative complications are not restored by registration
4. Have following complications
I) Uncontrollable diabetes
II) Uncontrollable hypertension
III) The cirrhosis of the liver
5. Judged by the investigator to be unfit in the study for abnormality of the electrocardiogram, abnormal cardiac function having a history of serious heart trouble
6. Upper part digestive organs disorder or absorption disorder
7. Pregnancy, lactation woman, or woman with suspected pregnancy
8. Severe mental disease
9. Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 巌 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Iwao Sasaki |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
生体調節外科学分野
英語
Division of Biological Regulation and Oncology
日本語
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 敏典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinori Ando |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
生体調節外科学分野
英語
Division of Biological Regulation and Oncology
日本語
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
日本語
その他
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
東北大学大学院医学系研究科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
無
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005009
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005009
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |