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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004171
受付番号 R000005009
科学的試験名 StageⅢ(Dukes’ C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与の検討 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/08
最終更新日 2010/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageⅢ(Dukes’ C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与の検討
第Ⅱ相臨床試験
Phase II trial of Vitamin B6 for the HFS related to Capecitabine in adjuvant setting ( in Stage III colon cancer).
一般向け試験名略称/Acronym StageⅢ(Dukes’ C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与の検討
第Ⅱ相臨床試験
Phase II trial of Vitamin B6 for the HFS related to Capecitabine in adjuvant setting ( in Stage III colon cancer).
科学的試験名/Scientific Title StageⅢ(Dukes’ C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与の検討
第Ⅱ相臨床試験
Phase II trial of Vitamin B6 for the HFS related to Capecitabine in adjuvant setting ( in Stage III colon cancer).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym StageⅢ(Dukes’ C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与の検討
第Ⅱ相臨床試験
Phase II trial of Vitamin B6 for the HFS related to Capecitabine in adjuvant setting ( in Stage III colon cancer).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後補助化学療法としてのカペシタビン使用時における手足症候群軽減を目的としたビタミンB6投与下の安全性プロファイルを検討する To evaluate the safety profile of Vitamin B6 for the HFS related to Capecitabine in adjuvant setting ( in Stage III colon cancer ).
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全グレードの手足症候群の非発生割合 The inhibition ratio of the hand - foot syndrome of all grade
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無病生存期間(DFS)
無再発生存期間(RFS)
治療完遂割合
安全性【グレード2/3/4の有害事象の発生割合(B6副作用も含む)】
- Disease free survival
- Relapse free survival
- A treatment successful execution rate
- Safety (The incidence of the grade2/3/4 adverse event (include the side effect of B6))

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後補助化学療法
カペシタビン2,500mg/㎡/day、14日間投薬7日間休薬を1コースとし、8コース投与。
塩酸ピリドキシン180mg/dayをプロトコール治療完了(中止)まで継続投与する。
As adjuvant chemotherapy
Capecitabine 2,500mg/m2/day for 14 days to be repeated every 3 weeks 8 times.
Hydrochloric acid pyridoxine
180mg/day until PD or withdrawal.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 手術標本の病理組織学的診断により結腸癌と診断されている症例
② 大腸癌取り扱い規約(第7版)にて組織学的病期がStageⅢと診断されている症例
③ D2、D3の系統的リンパ節郭清を含む大腸癌切除術が行われている症例
④ 大腸切除後の根治度の組織学的判定が根治度A(curA)である症例
⑤ 年齢:20歳以上80歳未満である症例
⑥ PS(ECOG):0-1である症例
⑦ 主要臓器(骨髄、肝、腎)の機能が保持されている症例
⑧ 術後8週以内に術後補助化学療法が開始できる(手術日をday0とし、day56当日まで)症例
⑨ 通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服が可能である症例
⑩ 対象疾患に対して化学療法および放射線治療未施行の症例
⑪ 本人より文書による同意(Informed Consent)が得られている症例
1. Histologically proved colorectal carcinoma
2. Stage IIIA/IIIB (Japanese classification) colorectal carcinoma
3. Needs >=D2 lymph node dissection
4. Needs Pathological A curability
5. Age 20-79 years
6. ECOG performance status 0-1
7. Needs adequate organ function
8. Able to start this protocol treatment within 8 weeks after surgery
9. Able to have foods and drugs
10. No prior chemotherapy or radiotherapy
11. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ① 活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
② 重篤な感染症及び低栄養を含む重大な合併症を有する症例
③ 重篤な術後合併症(術後感染症、縫合不全、消化管出血)などが、登録までに回復しない症例
④ 以下の合併症を認める症例
I) コントロール不良の糖尿病を合併している症例
II) コントロール不良の高血圧症を合併している症例
Ⅲ)肝硬変を合併している症例
⑤ 心電図異常、心機能異常、重篤な心疾患の既往を有する患者で担当医が不適格と判断する症例
⑥ 上部消化管障害若しくは吸収障害がある症例
⑦ 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)がある症例
⑧ 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
⑨ その他責任医師が不適切と判断する症例
1. Multiple cancer patient (within 5 years)
2. Severe infection or serious complications, such as hypoalimentation
3. Serious postoperative complications are not restored by registration
4. Have following complications
I) Uncontrollable diabetes
II) Uncontrollable hypertension
III) The cirrhosis of the liver
5. Judged by the investigator to be unfit in the study for abnormality of the electrocardiogram, abnormal cardiac function having a history of serious heart trouble
6. Upper part digestive organs disorder or absorption disorder
7. Pregnancy, lactation woman, or woman with suspected pregnancy
8. Severe mental disease
9. Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 巌

ミドルネーム
Iwao Sasaki
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 生体調節外科学分野 Division of Biological Regulation and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安藤 敏典

ミドルネーム
Toshinori Ando
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 生体調節外科学分野 Division of Biological Regulation and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 08
最終更新日/Last modified on
2010 09 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005009
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005009

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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