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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療ⅢB／Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討-第Ⅱ相試験-

英語
Phase II Study of Carboplatin +Docetaxel +Bevacizumab in Chemo-Naive Patients with stage IIIB and IV Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療ⅢB／Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討-第Ⅱ相試験-
(TCOG 1001)

英語
Phase II Study of Carboplatin +Docetaxel +Bevacizumab in Chemo-Naive Patients with stage IIIB and IV Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
(TCOG 1001)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療ⅢB／Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討-第Ⅱ相試験-

英語
Phase II Study of Carboplatin +Docetaxel +Bevacizumab in Chemo-Naive Patients with stage IIIB and IV Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療ⅢB／Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討-第Ⅱ相試験-
(TCOG 1001)

英語
Phase II Study of Carboplatin +Docetaxel +Bevacizumab in Chemo-Naive Patients with stage IIIB and IV Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
(TCOG 1001)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療Stage ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌

英語
Chemo-Naive Patients with stage IIIB and IV Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療Stage ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ併用療法における有効性ならびに安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and Safety of Carboplatin+Docetaxel+Bevacizumab in chemo-Naive Patients with stage IIIB and IV Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
全生存期間
安全性
血中・尿中バイオマーカー

英語
Objective Response Rate
Overall Survival
Safety
Biomarker,(predictive,prognostic)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CBDCA AUC=6(day1)+
Docetaxel 60mg/m2(day1)+
Bevacizumab 15mg/kg (day1)
3週1コース×4～6コース

上記終了後、移行基準を満たした場合には、Bevacizumab 15mg/kg day1 を3週1コースとし、中止基準に該当するまで投与する

英語
CBDCA AUC=6(day1)+
Docetaxel 60mg/m2(day1)+
Bevacizumab 15mg/kg (day1)
q3weeks 4-6 cycles

followed by Bevacizumab 15mg/kg (day1) q3weeks until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌であることが確認された患者
2)StageⅢB/Ⅳ期（UICC第7版）、または術後再発の患者
3)非小細胞肺癌に対する化学療法未施行の患者
＊術後補助化学療法も含む（UFTは除く）
4)年齢が20歳上75歳未満の患者
5)Performance Status（ECOG）0-1の患者
6)RECIST ver 1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
7)登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
・姑息的放射線療法（胸部のぞく） 2週間以上
・手術療法（試験開胸・審査開胸を含む） 4週間以上
・胸腔ドレナージ療法 2週間以上
・切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置 2週間以上
・穿刺吸引細胞診 1週間以上 1週間以上
・UFT術後補助化学療法　6ヶ月以上
8)主要臓器（骨髄、肝、腎、等）の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
・好中球数　1,500/mm3以上
・血小板数　100,000/mm3以上
・ヘモグロビン　9.0g/dl以上
・AST、ALT　施設の正常値の2.5倍未満
・総ビリルビン 施設基準値の1.5倍以下
・クレアチニン・クリアランス45mL/min以上
・SpO2（Room air）93%以上
・蛋白尿　1+以下または24時間蓄尿で2g以下
9)登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10)本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
1)histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)
2)Patients with stage IIIb or IV(UICC-7)or recurrent disease after surgery
3)chemo-naive patients
-Adjuvant and neo-adjuvant chemotherapy are considered as one regimen of chemotherapy.
-Treatment by UFT is not considered as one regimen of chemotherapy.
4)age:20-74years old
5)ECOG PS 0-1
6)Patients with measurable lesion (RECIST ver 1.1)
7)if the patient underwent therapy, there should be the following interval between the therapy and the registration.
-Radiotherapy other than thoracic radiation ->2week
-Surgery, ->4weeks
-Thoracic drainarge->2weeks
-Open biopsy, CV-port reservation, Treatment of injury->2 weeks
-Aspiration biopsy, ->1 week
-Postoperative Adjuvant Chemotherapy Using UFT, ->6months
8)sufficient organ function
neutro>=1500/mm3
Plt >=100000/mm3
Hb >=9.0g/dl
GOT/GPT <= ULNx2.5IU/L
T-bil <= ULNx1.5mg/dl
CCr. >= 45mL/min
SpO2 >= 93%
Proteinuria <=(1+) or 2g/24hr
9)Patients are expected to live over 3 months
10)Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する患者
2)多量もしくはコントロールを必要とする様な胸水、腹水を有する患者
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ピシバニール以外の抗癌剤を使用した癒着例は許容しない
3)脳転移を有する、または脳転移に対する治療歴を有する患者
4)臨床上問題となる合併症（心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等）を有する患者
5)コントロール不良の糖尿病を有する患者
6)継続的に抗凝固剤の投与が行われている患者（ただし325mg/day以下のアスピリンは許容する）
7)喀血（非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出）の既往・合併を有する患者
8)以下の血痰の既往・合併を有する患者
・継続的に（一週間以上）発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある（内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった患者等）、あるいは投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰

9)腫瘍内に空洞を有するもの
10)腫瘍が大血管に浸潤するもの
11)降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する患者
12)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
13)心筋梗塞、脳梗塞の既往を有する患者
14)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
15)薬剤性間質性肺炎の既往を有する患者
16)試験期間中に手術を予定している患者
17)活動性の重複がん
・同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん
・局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
18)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
19)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
20)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者

英語
1)uncontrolled infection or serious medical complications
2)massive,pleural effusion or ascites (accept controllable pleural effusion with OK-432)
3)untreated current brain metastasis
4)severe cardiac disease
5)uncontrollable hypertension
6)receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 325mg/day)
7)current or previous histoty ofhemoptysis(2.5ml)due to NSCLC
8)history of hemoptysis(over 1week)or receive oral/i.v. hemostatic drug
9)cavity in tumor
10with great vessel invasion
11)uncontrolled hypertension
12)current or previous(within the last 1 year)history of GI perforation
13)history of myocardial infarction and cerebral infarction
14)interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
15)history of drug induced interstitial pneumonia
16)The operation has been scheduled for the examination period
17)history of active double cancer within 5 years
18)history of active psychological disease
19)history of pregnancy or lactation
20)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	滝口　裕一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Takiguchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine,Chiba University

所属部署/Division name

日本語
先端化学療法学

英語
Department of Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2805

Email/Email

takiguchi@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	TCOG1001試験事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	TCOG1001 affairs office

組織名/Organization

日本語
東京がん化学療法研究会

英語
The Tokyo cooperative oncology group

部署名/Division name

日本語
臨床試験推進機構

英語
Clinical Study Promotion Agency

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町2-1-18東亜ビル4Ｆ

英語
Toa BLDG 4F 2-1-18 Hamamatsu-cho Minato-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5401-5020

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tcog1001@tcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Tokyo cooperative oncology group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Tokyo cooperative oncology group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京がん化学療法研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

TCOG1001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京がん化学療法研究会

英語
The Tokyo cooperative oncology group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://link.springer.com/article/10.1007/s10147-014-0755-6

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

04

日

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