UMIN試験ID | UMIN000004327 |
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受付番号 | R000005012 |
科学的試験名 | 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン(CBDCA)/パクリタキセル(PTX)/ベバシズマブ(BEV)を用いた術前導入療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/05 |
最終更新日 | 2019/04/20 14:04:59 |
日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン(CBDCA)/パクリタキセル(PTX)/ベバシズマブ(BEV)を用いた術前導入療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of induction Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab combination therapy for stage III Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)
日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の臨床第Ⅱ相試験
(TCOG1002)
英語
Phase II Study of induction Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab combination therapy for stage III NSCLC
(TCOG1002)
日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン(CBDCA)/パクリタキセル(PTX)/ベバシズマブ(BEV)を用いた術前導入療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of induction Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab combination therapy for stage III Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)
日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の臨床第Ⅱ相試験
(TCOG1002)
英語
Phase II Study of induction Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab combination therapy for stage III NSCLC
(TCOG1002)
日本/Japan |
日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌
英語
Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行期(Ⅲ期)の非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象に主要評価項目を奏効率として、CBCDA/PTX/BEV併用の術前導入療法および外科療法の有用性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of preoperative
Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab combination therapy followed by surgery for stage III Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全奏効率
英語
ORR
日本語
2年生存率
治癒切除率
無再発生存期間
無病生存期間
無増悪生存期間
病理学的奏効率
安全性
英語
2 year survival rate
Complete resection rate
RFS
DFS
PFS
pRR
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
CBDCA AUC=6(day1)+
Paclitaxel 200mg/m2(day1)+
Bevacizumab 15mg/kg (day1)
3週1コース×2コース
CBDCA AUC=6(day1)+
Paclitaxel 200mg/m2(day1)+
3週1コース×1コース
最終投与から5週間以上間隔を開け、外科的切除術
英語
CBDCA AUC=6(day1)+
Paclitaxel 200mg/m2(day1)+
Bevacizumab 15mg/kg (day1)
q3weeks 2cycles
CBDCA AUC=6(day1)+
Paclitaxel 200mg/m2(day1)+
q3weeks 1cycles
Surgical operation is performed over 5 weeks after chemotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌と診断された患者
2)III期(T3N1は除く)の患者
※Nは原則、EBUS等にて組織学的にconfirmすることとする。
EBUS等を実施できない施設ではPETとCTの総合所見で代用することも可とする。
3)RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
4)年齢20歳以上75歳未満の患者
5)Performance Status (ECOG) 0-1の患者
6)非小細胞肺癌に対する前治療(手術療法、放射線療法、化学療法等)が実施されていない患者
7)投与開始日の時点において、以下の処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること
①切開を伴う生検、外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く)2週間以上
②穿刺吸引細胞診 1週間以上
8)登録前2週間以内の主要臓器機能(骨髄、肝、腎等)について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近のものを採用すること。
①好中球数 1,500/mm3以上
②血小板数 100,000 /mm3以上
③ヘモグロビン 9.0g/dL 以上
④総ビリルビン 1.5mg/dL 以下
⑤AST、ALT 99IU/I以下
⑥血清クレアチニン 1.5mg/dL 以下
⑦SpO2または PaO2(O2吸引無し)95%以上または70mmHg以上
⑧術後推定FEV1.0(一秒量)1.0L以上
⑨PT-INR 1.5以下
⑩蛋白尿 1 +以下
9)投与開始予定日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者
10)患者本人から文書による同意が取得できた患者
英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)
2)Patients with stage IIIa or IIIb(UICC-7)However,"T3N1"is excluded
3)Patients with measurable lesion(RECIST ver.1.1)
4)Age:20-74years old
5)ECOG PS 0-1
6)Patients without previous treatment for NSCLC
7)If the patient underwent therapy, there should be the following interval between the therapy and the registration
-Open biopsy,Treatment of injury->2 weeks
-Aspiration biopsy,->1 week
8)Sufficient organ function
neutro>=1500/mm3
Plt >=100000/mm3
Hb >=9.0g/dl
T-bil <= 1.5mg/dl
GOT/GPT <= 99IU/L
Cr >= 1.5mg/dl
SpO2 >= 95% or PaO2>=70mmHG
FEV1.0 >=1.0L
PT-INR<=1.5
Proteinuria <=1+
9)Patients are expected to live over 3 months
10)Written IC
日本語
1)無病期間が5年未満の重複がんを有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く)患者
2)明らかな感染を有する患者
3)喀血の既往を有する患者
4)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
5)画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる患者
6)登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、又は試験期間中に投与が必要な患者
7)コントロール不能な消化性潰瘍を有する患者
8)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
9)重篤な合併症(心疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
10)登録前1年以内の動脈血栓塞栓症の既往を有する患者
11)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は、これらの既往を有する。
12)Grade2以上の末梢神経障害を有する患者
13)未治癒の創傷を有する患者
14)薬物過敏症の既往歴を有する患者
15)妊娠、授乳中の女性、閉経前で妊娠検査陽性の女性。避妊する意思のない女性。なお、最終月経から無月経状態が12ヶ月以上継続した場合は閉経後とみなす。
16)避妊する意思のない男性。
17)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した場合。
英語
1)History of active double cancer within 5 years
2)Overt infection
3)History of hemoptysis
4)With great vessel invasion
5)Cavity in tumor
6)Receiving anticoagulant drug(except Aspirin within 324mg/day)
7)Uncontrollable Gastrointestinal ulceration
8)Current or previous(within the last 1 year)history of GI perforation
9)Severe cardiac disease
10)History of Arterial thromboembolism within 1year
11)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X-ray
12)Peripheral neuropathy > Grade2
13)Major surgical procedure
14)With a history of drug sensitivity
15)History of pregnancy or lactation
16)No intention to practice birth control
17)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 徳彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiko Ikeda |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo medical university
日本語
外科学第一講座
英語
First department of surgery
日本語
新宿区新宿6-1-1
英語
6-1-1 Shinjuku Shinjuku-ku Tokyo, Japan
03-3342-6111
tcog-lc@tcog.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TCOG LC事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TCOG Lung Cancer affairs office |
日本語
東京がん化学療法研究会
英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group
日本語
臨床試験推進機構
英語
Clinical Study Promotion Agency
日本語
東京都港区浜松町2-1-18東亜ビル4F
英語
Toa BLDG. 4F 2-1-18 Hamamatsu-cho Minato-ku Tokyo, Japan
03-5401-5020
tcog-lc@tcog.jp
日本語
その他
英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group
日本語
東京がん化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group
日本語
東京がん化学療法研究会
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
東京医科大学
癌研有明病院
北里大学
熊本大学
千葉県がんセンター
千葉大学
2010 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://abstracts.asco.org/144/AbstView_144_126651.html
日本語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005012
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005012
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |