UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004327
受付番号 R000005012
科学的試験名 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン(CBDCA)/パクリタキセル(PTX)/ベバシズマブ(BEV)を用いた術前導入療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/05
最終更新日 2019/04/20 14:04:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン(CBDCA)/パクリタキセル(PTX)/ベバシズマブ(BEV)を用いた術前導入療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II Study of induction Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab combination therapy for stage III Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の臨床第Ⅱ相試験
(TCOG1002)


英語
Phase II Study of induction Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab combination therapy for stage III NSCLC
(TCOG1002)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン(CBDCA)/パクリタキセル(PTX)/ベバシズマブ(BEV)を用いた術前導入療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II Study of induction Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab combination therapy for stage III Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の臨床第Ⅱ相試験
(TCOG1002)


英語
Phase II Study of induction Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab combination therapy for stage III NSCLC
(TCOG1002)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌


英語
Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行期(Ⅲ期)の非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象に主要評価項目を奏効率として、CBCDA/PTX/BEV併用の術前導入療法および外科療法の有用性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy of preoperative
Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab combination therapy followed by surgery for stage III Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率


英語
ORR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年生存率
治癒切除率
無再発生存期間
無病生存期間
無増悪生存期間
病理学的奏効率
安全性


英語
2 year survival rate
Complete resection rate
RFS
DFS
PFS
pRR
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CBDCA  AUC=6(day1)+
Paclitaxel 200mg/m2(day1)+
Bevacizumab 15mg/kg (day1)
3週1コース×2コース

CBDCA AUC=6(day1)+
Paclitaxel 200mg/m2(day1)+
3週1コース×1コース

最終投与から5週間以上間隔を開け、外科的切除術


英語
CBDCA AUC=6(day1)+
Paclitaxel 200mg/m2(day1)+
Bevacizumab 15mg/kg (day1)
q3weeks 2cycles

CBDCA AUC=6(day1)+
Paclitaxel 200mg/m2(day1)+
q3weeks 1cycles

Surgical operation is performed over 5 weeks after chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌と診断された患者
2)III期(T3N1は除く)の患者
※Nは原則、EBUS等にて組織学的にconfirmすることとする。
EBUS等を実施できない施設ではPETとCTの総合所見で代用することも可とする。
3)RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
4)年齢20歳以上75歳未満の患者
5)Performance Status (ECOG) 0-1の患者
6)非小細胞肺癌に対する前治療(手術療法、放射線療法、化学療法等)が実施されていない患者
7)投与開始日の時点において、以下の処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること
①切開を伴う生検、外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く)2週間以上
②穿刺吸引細胞診 1週間以上
8)登録前2週間以内の主要臓器機能(骨髄、肝、腎等)について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近のものを採用すること。
①好中球数 1,500/mm3以上
②血小板数 100,000 /mm3以上
③ヘモグロビン 9.0g/dL 以上
④総ビリルビン 1.5mg/dL 以下
⑤AST、ALT 99IU/I以下
⑥血清クレアチニン 1.5mg/dL 以下
⑦SpO2または PaO2(O2吸引無し)95%以上または70mmHg以上
⑧術後推定FEV1.0(一秒量)1.0L以上
⑨PT-INR 1.5以下
⑩蛋白尿 1 +以下
9)投与開始予定日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者
10)患者本人から文書による同意が取得できた患者


英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)
2)Patients with stage IIIa or IIIb(UICC-7)However,"T3N1"is excluded
3)Patients with measurable lesion(RECIST ver.1.1)
4)Age:20-74years old
5)ECOG PS 0-1
6)Patients without previous treatment for NSCLC
7)If the patient underwent therapy, there should be the following interval between the therapy and the registration
-Open biopsy,Treatment of injury->2 weeks
-Aspiration biopsy,->1 week
8)Sufficient organ function
neutro>=1500/mm3
Plt >=100000/mm3
Hb >=9.0g/dl
T-bil <= 1.5mg/dl
GOT/GPT <= 99IU/L
Cr >= 1.5mg/dl
SpO2 >= 95% or PaO2>=70mmHG
FEV1.0 >=1.0L
PT-INR<=1.5
Proteinuria <=1+
9)Patients are expected to live over 3 months
10)Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)無病期間が5年未満の重複がんを有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く)患者
2)明らかな感染を有する患者
3)喀血の既往を有する患者
4)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
5)画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる患者
6)登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、又は試験期間中に投与が必要な患者
7)コントロール不能な消化性潰瘍を有する患者
8)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
9)重篤な合併症(心疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
10)登録前1年以内の動脈血栓塞栓症の既往を有する患者
11)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は、これらの既往を有する。
12)Grade2以上の末梢神経障害を有する患者
13)未治癒の創傷を有する患者
14)薬物過敏症の既往歴を有する患者
15)妊娠、授乳中の女性、閉経前で妊娠検査陽性の女性。避妊する意思のない女性。なお、最終月経から無月経状態が12ヶ月以上継続した場合は閉経後とみなす。
16)避妊する意思のない男性。
17)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した場合。


英語
1)History of active double cancer within 5 years
2)Overt infection
3)History of hemoptysis
4)With great vessel invasion
5)Cavity in tumor
6)Receiving anticoagulant drug(except Aspirin within 324mg/day)
7)Uncontrollable Gastrointestinal ulceration
8)Current or previous(within the last 1 year)history of GI perforation
9)Severe cardiac disease
10)History of Arterial thromboembolism within 1year
11)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X-ray
12)Peripheral neuropathy > Grade2
13)Major surgical procedure
14)With a history of drug sensitivity
15)History of pregnancy or lactation
16)No intention to practice birth control
17)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田 徳彦


英語

ミドルネーム
Norihiko Ikeda

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo medical university

所属部署/Division name

日本語
外科学第一講座


英語
First department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区新宿6-1-1


英語
6-1-1 Shinjuku Shinjuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

tcog-lc@tcog.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
TCOG LC事務局


英語

ミドルネーム
TCOG Lung Cancer affairs office

組織名/Organization

日本語
東京がん化学療法研究会


英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group

部署名/Division name

日本語
臨床試験推進機構


英語
Clinical Study Promotion Agency

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町2-1-18東亜ビル4F


英語
Toa BLDG. 4F 2-1-18 Hamamatsu-cho Minato-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5401-5020

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tcog-lc@tcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京がん化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京がん化学療法研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学
癌研有明病院
北里大学
熊本大学
千葉県がんセンター
千葉大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://abstracts.asco.org/144/AbstView_144_126651.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 08 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 05

最終更新日/Last modified on

2019 04 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005012


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005012


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名