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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000004187
受付番号 R000005015
科学的試験名 成人期注意欠陥/多動性障害の診断における持続処理課題(Continuous Performance test)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/15
最終更新日 2010/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人期注意欠陥/多動性障害の診断における持続処理課題(Continuous Performance test)の有用性の検討

Examination of the utility of Continuous Performance test in the diagnosis of the adulthood Attention Deficit / Hyperactivity Disorder
一般向け試験名略称/Acronym 成人AD/HDにおけるCPTの有用性の検討 Examination of the utility of CPT in adult AD/HD
科学的試験名/Scientific Title 成人期注意欠陥/多動性障害の診断における持続処理課題(Continuous Performance test)の有用性の検討

Examination of the utility of Continuous Performance test in the diagnosis of the adulthood Attention Deficit / Hyperactivity Disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人AD/HDにおけるCPTの有用性の検討 Examination of the utility of CPT in adult AD/HD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 注意欠陥/多動性障害 Attention Deficit / Hyperactivity Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人AD/HDの中核症状のうち、不注意と衝動性を客観的に評価することができうる検査方法として、CPTを治療前後の評価だけでなく診断の補助として用いることを可能とするため、正常対照群のデータを集積して患者群のデータと比較検討し、また統合失調症や広汎性発達障害(以下PDD)を有する患者群とも比較検討することで、成人AD/HDの客観的症状評価に有用である事を確認する事を本研究の最終的な目標とする。 Among core symptom of adult AD/HD, I examine the laboratory procedure that can estimate impulsivity as carelessness objectively and am intended that I enable that I use CPT for assistance of not only the evaluation of treatment front and back but also the diagnosis.
Therefore I accumulate data of the normal control group and weigh it against data of the patient group.
In addition, I weigh it against the patient group having schizophrenia and pervasive developmental disorder,
It is the last aim to confirm that CPT is useful for an objective symptom evaluation of adult AD/HD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CPTによって計測される平均反応時間、反応変動率、見逃しエラー率、お手付きエラー率
Average Reaction time measured by CPT and coefficient of variation,Omission Error rate,Commision Error rate,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 成人期AD/HD患者20例にCPTを行い、年齢・性を一致させた健常対照群と比較を行う。
CPTは条件の異なる2種類を使用し、1回の実施は1時間程度であり、4週程度間をおいて2回実施する。
CPT was performed to 20 adulthood AD/HD patients.It was compared with the normal control group which matched age / sex with age / sex.
Different CPT of two kinds of conditions is performed,one enforcement is around one hour,it is carried out twice every around four weeks.
介入2/Interventions/Control_2 成人期PDD患者20例にCPTを行い、年齢・性を一致させた健常対照群と比較を行う。
CPTは条件の異なる2種類を使用し、1回の実施は1時間程度であり、4週程度間をおいて2回実施する。
CPT was performed to 20 adulthood PDD patients.It was compared with the normal control group which matched age / sex with age / sex.
Different CPT of two kinds of conditions is performed,one enforcement is around one hour,it is carried out twice every around four weeks.
介入3/Interventions/Control_3 統合失調症患者20例でCPTを行い、年齢・性を一致させた健常対照群と比較を行う。
CPTは条件の異なる2種類を使用し、1回の実施は1時間程度であり、4週程度間をおいて2回実施する。
CPT was performed to 20 schizophrenia patients.It was compared with the normal control group which matched age / sex with age / sex.
Different CPT of two kinds of conditions is performed,one enforcement is around one hour,it is carried out twice every around four weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 成人AD/HDの診断は、CAADID診断基準が用いられる。
成人PDDの診断は、DSM-Ⅳ-TRの診断基準が用いられる。

統合失調症の診断はDSM-Ⅳ-TRの診断基準が用いられる。
20歳以上50歳未満の者に対して(M.I.N.I)を行い、どの診断にも該当しない者が正常対照群とする。
CAADID diagnostic criteria are used for the diagnosis of adult AD/HD
Diagnostic criteria of DSM-IV-TR are used for the diagnosis of the adult PDD.

Diagnostic criteria of DSM -IV-TR are used for the diagnosis of the schizophrenia.

(M.I.N.I) was performed for a person younger than 50 years 20 years old or older, and the person who fell under no diagnosis was chosen by normal control group.
除外基準/Key exclusion criteria 慢性内科疾患を有している者、妊婦、精神遅滞は対象から除外される。 A person having a chronic internal medicine disease, a pregnant woman, the retardation of mental development are excluded by a subject.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石川 大道

ミドルネーム
Hiromichi Ishikawa
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 神経精神医学講座 Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 神経精神医学講座 Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 024-547-1111
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 10
最終更新日/Last modified on
2010 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005015
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005015

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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