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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004178
受付番号 R000005018
科学的試験名 ICDおよびCRT-D植込み患者における、 オートスイッチATPの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/08
最終更新日 2016/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICDおよびCRT-D植込み患者における、
オートスイッチATPの有効性に関する研究
Efficacy of the ATP Switch Automatic Programming in ICD and CRT-D implanted patients
一般向け試験名略称/Acronym The ASAP観察研究 The ASAP observational study
科学的試験名/Scientific Title ICDおよびCRT-D植込み患者における、
オートスイッチATPの有効性に関する研究
Efficacy of the ATP Switch Automatic Programming in ICD and CRT-D implanted patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym The ASAP観察研究 The ASAP observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition オートスイッチATP機能が搭載されているICDまたはCRT-Dが植え込まれている患者 Patients implanted with an ICD or CRT-D device equipped with ATP Auto-switch function.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パラダイムICDおよびCRT-D植込み患者において、心室不整脈を停止させるためのオートスイッチATP機能の有効性を調査する To investigate the efficacy of the ATP Auto-switch towards ventricular arrhythmia reduction in PARADYM ICD & CRT-D implanted patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オートスイッチATP機能の有効率*が少なくとも85%はあることを証明する。

*オートスイッチATPの有効率は、オートスイッチATPによって抑えられたVTエピソード(Slow VT・VTゾーン内)の割合と定義する。
The primary objective of this observational study is to demonstrate that the efficacy rate* of the ATP Auto-switch function is at least equal to 85%.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -ICD設定や植込み適応症によるオートスイッチATPの有効性
-各ICDモデルにおける心室ペーシング率や心室不整脈の発生率
-全死亡率および心臓血管事象に関連する死亡率
-Efficacy of ATP switch according to ICD programming and implant indication
-% ventricular pacing (%Vp) and incidence of V arrhythmias for each model
-Total Mortality and mortality related to cardio-vascular events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -Sorin Group のICDが植え込まれている患者
-オートスイッチATPがONに設定されている患者
-同意説明文書に署名をした患者
-Patient implanted with an ICD from SORIN Group
-ATP switch function programmed ON
-Patient has signed the informed consent for the use of her/his data
除外基準/Key exclusion criteria -ICD治療が禁忌
-余命12ヶ月以下
-同意書に署名できない、または同意を拒否
-定期フォローアップに参加できない
-未成年または妊娠中
-Presence of a contra-indication to the ICD therapy.
-Life expectancy less than 12 months.
-Inability or refusal to provide informed consent to the data treatment.
-Not available for routine follow-up visits.
-Minors and pregnant women.
目標参加者数/Target sample size 1775

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Arnaud Savoure

ミドルネーム
Arnaud Savoure
所属組織/Organization CHU Rouen CHU Rouen
所属部署/Division name 循環器内科学 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 1 rue de Germont, 76031 Rouen 1 rue de Germont, 76031 Rouen
電話/TEL +33-2-32-88-89-90
Email/Email m-nomura@jll.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原 健次郎

ミドルネーム
Kenjiro Hara
組織名/Organization 日本ライフライン株式会社 Japan Lifeline Co., Ltd.
部署名/Division name CRM事業部 Cardiac Rhythm Management Marketing
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒140-0002 東京都品川区東品川2-2-20 天王洲郵船ビル25F NYK Tennoz Bldg. 25F, 2-2-20, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo 140-0002
電話/TEL 03-6711-5230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-nomura@jll.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sorin CRM SAS
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Sorin CRM SAS
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Japan Lifeline Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ライフライン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01169246
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院
Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同、前向き研究

各フォローアップにおいて:
-フォローアップ時に、医療および臨床データを記録用紙に記入する。
-機器のメモリデータを含む電子ファイルを回収する。
-Multi-center and prospective study

In each follow-up:
-The medical and clinical data is collected in the case report forms.
-The electronic files containing device memory data is retrieved.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 08
最終更新日/Last modified on
2016 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005018
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005018

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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