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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004179
受付番号 R000005019
科学的試験名 Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/10
最終更新日 2016/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験 Thalidomide Treatment for Crow Fukase (POEMS) Syndrome: A Multicenter, Randomized, Double blind, Placebo controlled, Parallel group Trial with an Extension Phase to Evaluate the Long term Safety
一般向け試験名略称/Acronym J - POST Trial J - POST Trial
科学的試験名/Scientific Title Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験 Thalidomide Treatment for Crow Fukase (POEMS) Syndrome: A Multicenter, Randomized, Double blind, Placebo controlled, Parallel group Trial with an Extension Phase to Evaluate the Long term Safety
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J - POST Trial J - POST Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Crow-深瀬症候群 Crow-Fukase (POEMS)syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Crow-Fukase(POEMS)症候群に対してプラセボを対照として、サリドマイドの有効性及び安全性を評価する。さらに、サリドマイドの長期投与時の安全性及び有効性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of FPF 300 (thalidomide) compared to placebo in patients with Crow-Fukase (POEMS) syndrome and also to evaluate the long-term safety and efficacy of FPF 300.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週における血清VEGF値減少率 Reduction rate of serum VEGF level at 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FPF300 100-300mg/day FPF300 100-300mg/day
介入2/Interventions/Control_2 FPF300-placebo 100-300mg/day FPF300-palacebo 100-300mg/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 少なくとも診断基準のprobable以上を満たすCrow-Fukase症候群患
者。
(2) 同意時の年齢が20歳以上の者。
(3) ECOG Performance Status (PS)が3以下の者。
(4) ONLSのtotal scoreが9以下の者。
(5) スクリーニング検査において、肝機能及び腎機能が以下の基準を満たす
者。
AST(GOT)・ALT(GPT)≦4.0×施設内基準値上限、クレアチニン<1.5×施設内基準値上限
(6) ランダム化比較試験期及び長期オープン試験期開始時に原則入院が可能な者。
(7) 4週間毎の外来通院が可能な患者。
(8) 心電図検査で、臨床的に問題となる異常所見がない者。
(9) 患者本人又は代諾者から文書による同意が得られている者。
(10) 治験期間中に末梢血幹細胞移植に伴う大量化学療法の適応のない患者。
(11) FPF300安全管理に関する同意書に同意が得られている者。
(1) Patients with Crow-Fukase syndrome (confirmed by diagnostic criteria)
(2) Over 20 years old
(3) Patients whose ECOG Performance Status not exceeding 3
(4) Patients whose overall neuropathy limitaion scale not exceeding 9
(5) Patients whose liver function test and renal function test are within below limits. AST (GOT) smaller than 4.0 X upper limit of normal ALT (GPT) smaller than 4.0 X upper limit of normal Creatinine smaller than 1.5 X upper limit of normal
(6) Patients who are capable of undergoing in hospital examinations at the time of starting and quitting the trial.
(7) Patients who are capable of ambulatory hospital visits.
(8) Patients who have an clinicaly probrematic ECG
(9) Patients with written informed consent.
(10) Patients who are not candidates for high dose chemotherapy with autologous stem cel rescue
(11) Patients with informed consent to thalidomide education and risk management system
除外基準/Key exclusion criteria (1) 同意取得前24週以内に、サリドマイド、メルファラン又はボルテゾミブを投与された患者。
(2) 治験期間中に急激な症状悪化が予測される患者。
(3) 同意取得前4週以内に吸入を除くステロイドの全身投与を行った患者。
(4) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する患者。
(6) 他の悪性腫瘍を合併する患者。
(7) サリドマイド又はデキサメタゾンに対し、過去に過敏症を有する患者。
(8) 重症の精神障害がある患者。
(9) 治験薬の投与開始前12週以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
(10) 治験薬投与開始前4週以内に併用禁止薬の投与又は併用禁止療法を行った患者。
(11) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した者。
(1) Patients who have recieved thalidomide, melpharan, or bortezomib within 24 weeks prior to the informed consent.
(2) Pateints who could worsen acutely during the clinical trial period
(3) Patients who have recieved oral or intravenous administration of steroid (not including inhalant) within 4 weeks of providing informed consent.
(4) Females who are pregnant or desire childbearing. Males who desire fertility
(5) Patients who have severe complications (cardiac failure, renal failure, liver failure, bleedin ulcer, ileus, diabetes with poorly controlled hyperglycemia)
(6) Patients who have other malignancy
(7) Patients with past medical history of allergy to thalidomide or dexamethasone
(8) Patients with serious mental disorder
(9) Patients who have participated in other clinical trials within 12 weeks prior to the informed consent.
(10) Patients who have received drugs or therapy prohibited in the clinical trial within 4 weeks
(11) Patients who are not appropriate to participate to the trial
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
桑原 聡

ミドルネーム
Satoshi Kuwabara
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院神経内科  Chiba University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8- Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三澤 園子

ミドルネーム
Sonoko Misawa
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院神経内科 Chiba University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8- Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.m.chiba-u.ac.jp/class/neurol/kenkyu/ishisyudou/index.html
Email/Email sonoko.m@mb.infoweb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Medical Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社団法人 日本医師会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学(北海道)、北海道医療センター(北海道)、東北大学(宮城県)、千葉大学(千葉県)、埼玉医科大学(埼玉県)、新潟大学(新潟県)、信州大学(長野県)、名古屋大学(愛知県)、近畿大学(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、山口大学(山口県)、九州大学(福岡県)、鹿児島大学(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://opac.ll.chiba-u.jp/da/curator/100005/?lang=1
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 09
最終更新日/Last modified on
2016 07 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005019

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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