UMIN試験ID | UMIN000004179 |
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受付番号 | R000005019 |
科学的試験名 | Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/10 |
最終更新日 | 2016/07/28 10:38:52 |
日本語
Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験
英語
Thalidomide Treatment for Crow Fukase (POEMS) Syndrome: A Multicenter, Randomized, Double blind, Placebo controlled, Parallel group Trial with an Extension Phase to Evaluate the Long term Safety
日本語
J - POST Trial
英語
J - POST Trial
日本語
Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験
英語
Thalidomide Treatment for Crow Fukase (POEMS) Syndrome: A Multicenter, Randomized, Double blind, Placebo controlled, Parallel group Trial with an Extension Phase to Evaluate the Long term Safety
日本語
J - POST Trial
英語
J - POST Trial
日本/Japan |
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Crow-深瀬症候群
英語
Crow-Fukase (POEMS)syndrome
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Crow-Fukase(POEMS)症候群に対してプラセボを対照として、サリドマイドの有効性及び安全性を評価する。さらに、サリドマイドの長期投与時の安全性及び有効性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of FPF 300 (thalidomide) compared to placebo in patients with Crow-Fukase (POEMS) syndrome and also to evaluate the long-term safety and efficacy of FPF 300.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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24週における血清VEGF値減少率
英語
Reduction rate of serum VEGF level at 24 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
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治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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FPF300 100-300mg/day
英語
FPF300 100-300mg/day
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FPF300-placebo 100-300mg/day
英語
FPF300-palacebo 100-300mg/day
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 少なくとも診断基準のprobable以上を満たすCrow-Fukase症候群患
者。
(2) 同意時の年齢が20歳以上の者。
(3) ECOG Performance Status (PS)が3以下の者。
(4) ONLSのtotal scoreが9以下の者。
(5) スクリーニング検査において、肝機能及び腎機能が以下の基準を満たす
者。
AST(GOT)・ALT(GPT)≦4.0×施設内基準値上限、クレアチニン<1.5×施設内基準値上限
(6) ランダム化比較試験期及び長期オープン試験期開始時に原則入院が可能な者。
(7) 4週間毎の外来通院が可能な患者。
(8) 心電図検査で、臨床的に問題となる異常所見がない者。
(9) 患者本人又は代諾者から文書による同意が得られている者。
(10) 治験期間中に末梢血幹細胞移植に伴う大量化学療法の適応のない患者。
(11) FPF300安全管理に関する同意書に同意が得られている者。
英語
(1) Patients with Crow-Fukase syndrome (confirmed by diagnostic criteria)
(2) Over 20 years old
(3) Patients whose ECOG Performance Status not exceeding 3
(4) Patients whose overall neuropathy limitaion scale not exceeding 9
(5) Patients whose liver function test and renal function test are within below limits. AST (GOT) smaller than 4.0 X upper limit of normal ALT (GPT) smaller than 4.0 X upper limit of normal Creatinine smaller than 1.5 X upper limit of normal
(6) Patients who are capable of undergoing in hospital examinations at the time of starting and quitting the trial.
(7) Patients who are capable of ambulatory hospital visits.
(8) Patients who have an clinicaly probrematic ECG
(9) Patients with written informed consent.
(10) Patients who are not candidates for high dose chemotherapy with autologous stem cel rescue
(11) Patients with informed consent to thalidomide education and risk management system
日本語
(1) 同意取得前24週以内に、サリドマイド、メルファラン又はボルテゾミブを投与された患者。
(2) 治験期間中に急激な症状悪化が予測される患者。
(3) 同意取得前4週以内に吸入を除くステロイドの全身投与を行った患者。
(4) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する患者。
(6) 他の悪性腫瘍を合併する患者。
(7) サリドマイド又はデキサメタゾンに対し、過去に過敏症を有する患者。
(8) 重症の精神障害がある患者。
(9) 治験薬の投与開始前12週以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
(10) 治験薬投与開始前4週以内に併用禁止薬の投与又は併用禁止療法を行った患者。
(11) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した者。
英語
(1) Patients who have recieved thalidomide, melpharan, or bortezomib within 24 weeks prior to the informed consent.
(2) Pateints who could worsen acutely during the clinical trial period
(3) Patients who have recieved oral or intravenous administration of steroid (not including inhalant) within 4 weeks of providing informed consent.
(4) Females who are pregnant or desire childbearing. Males who desire fertility
(5) Patients who have severe complications (cardiac failure, renal failure, liver failure, bleedin ulcer, ileus, diabetes with poorly controlled hyperglycemia)
(6) Patients who have other malignancy
(7) Patients with past medical history of allergy to thalidomide or dexamethasone
(8) Patients with serious mental disorder
(9) Patients who have participated in other clinical trials within 12 weeks prior to the informed consent.
(10) Patients who have received drugs or therapy prohibited in the clinical trial within 4 weeks
(11) Patients who are not appropriate to participate to the trial
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑原 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Kuwabara |
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千葉大学大学院医学研究院神経内科
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-
英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan
043-222-7171
kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三澤 園子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sonoko Misawa |
日本語
千葉大学大学院医学研究院神経内科
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-
英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan
043-222-7171
http://www.m.chiba-u.ac.jp/class/neurol/kenkyu/ishisyudou/index.html
sonoko.m@mb.infoweb.ne.jp
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その他
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine
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千葉大学大学院医学研究院神経内科
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英語
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その他
英語
Japan Medical Association
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社団法人 日本医師会
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学(北海道)、北海道医療センター(北海道)、東北大学(宮城県)、千葉大学(千葉県)、埼玉医科大学(埼玉県)、新潟大学(新潟県)、信州大学(長野県)、名古屋大学(愛知県)、近畿大学(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、山口大学(山口県)、九州大学(福岡県)、鹿児島大学(鹿児島県)
2010 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
http://opac.ll.chiba-u.jp/da/curator/100005/?lang=1
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005019
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005019
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |