UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004186
受付番号 R000005020
科学的試験名 タクティールケアが健常な高齢者に及ぼす効果を評価する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/10
最終更新日 2011/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タクティールケアが健常な高齢者に及ぼす効果を評価する研究 RCT of Tactile touch for elderly people
一般向け試験名略称/Acronym 健常高齢者に対するタクティールケアの効果 RCT of Tactile touch for elderly people
科学的試験名/Scientific Title タクティールケアが健常な高齢者に及ぼす効果を評価する研究 RCT of Tactile touch for elderly people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常高齢者に対するタクティールケアの効果 RCT of Tactile touch for elderly people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な高齢者 healthy elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タクティールケアが健常な高齢者に及ぼす効果を明らかにする。 to find the efficacy of tactile touch for healthy eldery people.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心拍数、心拍変動、表面皮膚温、皮膚血流量(継続的)、血圧、POMS(介入前後)脈波 VAS HR, HRV(HF, LH/HF), Blood Pressure, Skin Temperature, Blood flow, finger pulse wave, VAS(relax-tension) and POMS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 安静5分→血圧測定2分→仰臥位で左手前腕へのタクティールケア10分→安静5分 rest(base line)(5min), Blood Pressure Measurement(2min), tactile touch for left hand (10min), rest(5min)
介入2/Interventions/Control_2 安静5分→血圧測定2分→安静15分 rest(base line)(5min), Blood Pressure Measurement(2min), rest(15min)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通常の社会生活を送っており、1人で外出することが可能な程度の体力のある方、研究協力について自分で意思決定できる認知・言語能力をもつ方 The erderly people who has an ablily of decision making by oneself about the participation to the research, and who sends a normal social life and has a physical strength for going out alone.
除外基準/Key exclusion criteria 腕の血管やリンパの損傷、あるいは損傷を伴う治療を受けた経験のある方(例えば乳がんなど) plan to move/renovate, the damage of a blood vessel and the lymph of arms.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川原由佳里

ミドルネーム
Yukari Kawahara
所属組織/Organization 日本赤十字看護大学 The Japanese Red Cross College of Nursing
所属部署/Division name 基礎看護学 Department of Fundamental nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-3 4-1-3, Hiroo, Shibuya, Tokyo, Japan, 150-0012
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 日本赤十字看護大学 The Japanese Red Cross College of Nursing
部署名/Division name 基礎看護学 Department of Fundamental Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-3 4-1-3, Hiroo, Shibuya, Tokyo, Japan, 150-0012
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Red Cross College of Nursing
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字看護大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本赤十字看護大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 10
最終更新日/Last modified on
2011 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005020
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005020

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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