UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004186
受付番号 R000005020
科学的試験名 タクティールケアが健常な高齢者に及ぼす効果を評価する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/10
最終更新日 2011/12/01 14:22:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タクティールケアが健常な高齢者に及ぼす効果を評価する研究


英語
RCT of Tactile touch for elderly people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常高齢者に対するタクティールケアの効果


英語
RCT of Tactile touch for elderly people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タクティールケアが健常な高齢者に及ぼす効果を評価する研究


英語
RCT of Tactile touch for elderly people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常高齢者に対するタクティールケアの効果


英語
RCT of Tactile touch for elderly people

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な高齢者


英語
healthy elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タクティールケアが健常な高齢者に及ぼす効果を明らかにする。


英語
to find the efficacy of tactile touch for healthy eldery people.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍数、心拍変動、表面皮膚温、皮膚血流量(継続的)、血圧、POMS(介入前後)脈波 VAS


英語
HR, HRV(HF, LH/HF), Blood Pressure, Skin Temperature, Blood flow, finger pulse wave, VAS(relax-tension) and POMS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
安静5分→血圧測定2分→仰臥位で左手前腕へのタクティールケア10分→安静5分


英語
rest(base line)(5min), Blood Pressure Measurement(2min), tactile touch for left hand (10min), rest(5min)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
安静5分→血圧測定2分→安静15分


英語
rest(base line)(5min), Blood Pressure Measurement(2min), rest(15min)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常の社会生活を送っており、1人で外出することが可能な程度の体力のある方、研究協力について自分で意思決定できる認知・言語能力をもつ方


英語
The erderly people who has an ablily of decision making by oneself about the participation to the research, and who sends a normal social life and has a physical strength for going out alone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腕の血管やリンパの損傷、あるいは損傷を伴う治療を受けた経験のある方(例えば乳がんなど)


英語
plan to move/renovate, the damage of a blood vessel and the lymph of arms.

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川原由佳里


英語

ミドルネーム
Yukari Kawahara

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字看護大学


英語
The Japanese Red Cross College of Nursing

所属部署/Division name

日本語
基礎看護学


英語
Department of Fundamental nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-3


英語
4-1-3, Hiroo, Shibuya, Tokyo, Japan, 150-0012

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
日本赤十字看護大学


英語
The Japanese Red Cross College of Nursing

部署名/Division name

日本語
基礎看護学


英語
Department of Fundamental Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-3


英語
4-1-3, Hiroo, Shibuya, Tokyo, Japan, 150-0012

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Japanese Red Cross College of Nursing

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字看護大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字看護大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 10

最終更新日/Last modified on

2011 12 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005020


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005020


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名