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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004180
受付番号 R000005021
科学的試験名 マイクロニードルを用いた経皮免疫製剤の開発と実用化に資する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/10
最終更新日 2012/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マイクロニードルを用いた経皮免疫製剤の開発と実用化に資する研究 A Clinical study for safety and practical use of vaccine device using microneedles
一般向け試験名略称/Acronym マイクロニードルを用いた経皮免疫製剤の開発と実用化に資する研究 A Clinical study for safety and practical use of vaccine device using microneedles
科学的試験名/Scientific Title マイクロニードルを用いた経皮免疫製剤の開発と実用化に資する研究 A Clinical study for safety and practical use of vaccine device using microneedles
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マイクロニードルを用いた経皮免疫製剤の開発と実用化に資する研究 A Clinical study for safety and practical use of vaccine device using microneedles
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ Flu
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、インフルエンザをはじめとする様々な感染症の世界的流行が脅威となっているが、これらの感染症に対しては、ワクチンが唯一の根本的予防法である。我々は注射に代わる簡便で侵襲が少なく、安価で、より普及しやすいワクチンとして「貼るワクチン」の開発を目指し、ヒトへの使用が認められている成分のみで作成し生体内で分解されるマイクロニードルを使った貼るワクチンを開発し、動物モデルですでにワクチン効果を確認している。今回の研究では、この生分解性マイクロニードルがヒトに安全に使用できることを確認する。 As a clinical study to check the safety and practical use of transcutaneous vaccine devices, self-degradating microneedles made of hyaluronic acid will be applied onto human skin of healthy volunteer. The microneedles do not contain any vaccine antigens in this study.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マイクロニードルが安全かつアレルギー反応、炎症などを起こすことなく、またほとんど疼痛を伴わず使用できることが確認できると考えられる。マイクロニードルを貼付けたときの疼痛の個人差や、マイクロニードルにより毛細血管が傷つけられ出現する点状出血、紫斑などが許容できるものかを検討することができる。 Transcutaneous vaccine devices with self-degradating microneedles will be used without harmful adverse effects. Petechia may be observed when microneedles break dermal capillary vessels.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 健常人ボランティア20名を対象とする。ヒアルロン酸で作成したマイクロニードルがついたパッチ(0.8 cm2)を用いる。マイクロニードルパッチの長さは300μm, 500μm, 800μmの3種類があり、これらを上腕に貼り、6時間後にはがす。最高で2回繰り返す 20 healthy volunteers who agreed informed consent.
0.8 cm2 of 300 micrometer, 500 micrometer,800 micrometer length microneedles patches made of hyaluronic acid will be applied onto upper arm for 6 hours and will be removed. Application will be twice per volunteer.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意を得られた健常人 healthy volunteers who agreed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 同意を得られなかった健常人 healthy volunteers who disagreed informed consent
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小豆澤 宏明

ミドルネーム
Hiroaki Azukizawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科学 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, 565-0871 JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University,Graduate School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科学 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 06-6879-3031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University, Graduate School of Medicine
Department of Dermatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学(大学院)皮膚科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Biochemical Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 医薬基盤研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 09
最終更新日/Last modified on
2012 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005021
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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