UMIN試験ID | UMIN000004180 |
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受付番号 | R000005021 |
科学的試験名 | マイクロニードルを用いた経皮免疫製剤の開発と実用化に資する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/10 |
最終更新日 | 2012/05/07 20:54:49 |
日本語
マイクロニードルを用いた経皮免疫製剤の開発と実用化に資する研究
英語
A Clinical study for safety and practical use of vaccine device using microneedles
日本語
マイクロニードルを用いた経皮免疫製剤の開発と実用化に資する研究
英語
A Clinical study for safety and practical use of vaccine device using microneedles
日本語
マイクロニードルを用いた経皮免疫製剤の開発と実用化に資する研究
英語
A Clinical study for safety and practical use of vaccine device using microneedles
日本語
マイクロニードルを用いた経皮免疫製剤の開発と実用化に資する研究
英語
A Clinical study for safety and practical use of vaccine device using microneedles
日本/Japan |
日本語
インフルエンザ
英語
Flu
感染症内科学/Infectious disease | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
近年、インフルエンザをはじめとする様々な感染症の世界的流行が脅威となっているが、これらの感染症に対しては、ワクチンが唯一の根本的予防法である。我々は注射に代わる簡便で侵襲が少なく、安価で、より普及しやすいワクチンとして「貼るワクチン」の開発を目指し、ヒトへの使用が認められている成分のみで作成し生体内で分解されるマイクロニードルを使った貼るワクチンを開発し、動物モデルですでにワクチン効果を確認している。今回の研究では、この生分解性マイクロニードルがヒトに安全に使用できることを確認する。
英語
As a clinical study to check the safety and practical use of transcutaneous vaccine devices, self-degradating microneedles made of hyaluronic acid will be applied onto human skin of healthy volunteer. The microneedles do not contain any vaccine antigens in this study.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
マイクロニードルが安全かつアレルギー反応、炎症などを起こすことなく、またほとんど疼痛を伴わず使用できることが確認できると考えられる。マイクロニードルを貼付けたときの疼痛の個人差や、マイクロニードルにより毛細血管が傷つけられ出現する点状出血、紫斑などが許容できるものかを検討することができる。
英語
Transcutaneous vaccine devices with self-degradating microneedles will be used without harmful adverse effects. Petechia may be observed when microneedles break dermal capillary vessels.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
健常人ボランティア20名を対象とする。ヒアルロン酸で作成したマイクロニードルがついたパッチ(0.8 cm2)を用いる。マイクロニードルパッチの長さは300μm, 500μm, 800μmの3種類があり、これらを上腕に貼り、6時間後にはがす。最高で2回繰り返す
英語
20 healthy volunteers who agreed informed consent.
0.8 cm2 of 300 micrometer, 500 micrometer,800 micrometer length microneedles patches made of hyaluronic acid will be applied onto upper arm for 6 hours and will be removed. Application will be twice per volunteer.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
同意を得られた健常人
英語
healthy volunteers who agreed informed consent
日本語
同意を得られなかった健常人
英語
healthy volunteers who disagreed informed consent
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小豆澤 宏明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Azukizawa |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University, Graduate School of Medicine
日本語
皮膚科学
英語
Department of Dermatology
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, 565-0871 JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University,Graduate School of Medicine
日本語
皮膚科学
英語
Department of Dermatology
日本語
英語
06-6879-3031
日本語
その他
英語
Osaka University, Graduate School of Medicine
Department of Dermatology
日本語
大阪大学(大学院)皮膚科学講座
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英語
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その他
英語
National Institute of Biochemical Innovation
日本語
独立行政法人 医薬基盤研究所
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005021
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005021
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |