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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004252
受付番号 R000005026
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン アルファ-2b+リバビリン併用療法 における分岐鎖アミノ酸補充療法
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/24
最終更新日 2012/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン アルファ-2b+リバビリン併用療法
における分岐鎖アミノ酸補充療法
The beneficial effect of branched-chain amino acids with combined peginterferon alpha-2b plus ribavirin for chronic hepatitis C patients
一般向け試験名略称/Acronym C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン+リバビリン併用療法における
分岐鎖アミノ酸補充療法
The beneficial effect of branched-chain amino acids with combined peginterferon plus ribavirin for chronic hepatitis C patients
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン アルファ-2b+リバビリン併用療法
における分岐鎖アミノ酸補充療法
The beneficial effect of branched-chain amino acids with combined peginterferon alpha-2b plus ribavirin for chronic hepatitis C patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン+リバビリン併用療法における
分岐鎖アミノ酸補充療法
The beneficial effect of branched-chain amino acids with combined peginterferon plus ribavirin for chronic hepatitis C patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic hepatitis type C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝炎患者を対象にして、ペグインターフェロン+リバビリン併用療法施行時の分岐鎖アミノ酸補充の有用性を無作為化比較試験にて検討する。 We investigate the efficancy of branched-chain amino acid (BCAA) with combined peginterferon alpha-2b plus ribavirin for chronic hepatitis C patients by prospective randomized trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与終了24週後のHCV RNA陰性化率(SVR率) Rate of nagative HCV RNA at 24 weeks after the initiation of treatment (The SVR rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)HCV RNA陰性化率
(投与開始4週後、12週後、投与終了時)
2)ヘモグロビン濃度推移
3)薬剤投与状況
4)インスリン抵抗性改善度
5)有害事象の発生状況
1) Rate of negative HCV RNA (at 4 weeks, 12 weeks of combination therapy and end of the initiation therapy)
2) Change in hemoglobin
3) Dose of drug (peginterferon dose, ribavirin dose)
4) Change in insulin resistance
5) Occurrence of side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 標準的治療としてペグインターフェロン アルファ2b+リバビリン併用療法を行う。
[Ⅰ群]:上記治療にBCAA含有健康補助食品アミノフィール(BCAA 3200mg/包)を1日2回 1回1包 併用する。
[Ⅱ群]:上記治療のみ。
Patients were treated by combination therapy of peg-interferon alpha 2b and ribavirin with or without BCAA.
[group 1]therapy with 2 pack of the BCAA enriched supplement (aminofeel, TERUMO)
[group 2]therapy without BCAA enriched supplement
介入2/Interventions/Control_2 標準治療は
HCV-RNAセログループ1かつ高ウイルス量に対しては48~72週投与を、
セログループ1かつ低ウイルス量、セログループ2に対しては24週間投与を行う
Patients were treated by combination therapy of peg-interferon alpha 2b and ribavirin for 48-72 week in HCV-serotype 1, serum HCV RNA level of over 5.0 log IU/ml, for 24 week in HCV-serotype 1, serum HCV RNA level of under 5.0 log IU/ml and serotype 2.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) セログループ1およびセログループ2の患者。
2) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者。
3) 性別不問。
4) 肝組織検査、画像診断、血液検査等で肝硬変でないと判断される患者。
5) 画像診断等で肝細胞癌が認められない患者。
1) Patients whose HCV-serotype 1 or 2
2) age, over 20 years old and under 75 years old
3) male and female
4) Patients who don't diagnosed cirrhosis by imaging findings or blood exsamination.
5) Patients who has no HCC by imaging findings.
除外基準/Key exclusion criteria .1) インターフェロン初回治療で低ウイルス量(Real-time PCR法で5.0 Log IU/mL未満)の患者。
2) ペグインターフェロン アルファ-2bの成分又は他のインタ-フェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
3) ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
4) リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し、過敏症の既往歴のある患者。
5) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人。
6) コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者。
7) 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者。
8) 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者。
9) 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者。
10) 重篤な肝機能障害または胆道閉塞のある患者。
11) 脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者。
12) 小柴胡湯を投与中の患者。
13) 自己免疫性肝疾患の患者。
14) B型肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者。
15) その他、研究責任(分担)医師が、本研究への参加が不適当と判断した患者。
1) Patient whose serum HCV RNA level under 5.0 log IU/ml and who taken initial therapy.
2) Patients with sensitivities for peg-interferon alpha 2b or other interferons.
3) Patients with sensitivities for vaccine.
4) Patients with sensitivities for ribavirin or other nucleic acid analogs.
5) a pregnant woman, or woman who may pregnant and who are nursing.
6) PAtients who had bad controled heart disease.
7) Patients who had hemoglobinemia.
8) Patients who had Chronic renal failure or whose creatinine clearance under 50ml/min.
9) Patients who had depression.
10) Patients who had severe liver disfunction or bile duct obstruction.
11) Patients who had cerebral hemorrhage or cerebral infarction.
12) PAtients who medicated by shousaikoto.
13) Patients who had autoimmune hepatitis.
14) Patients who had chronic hepatitis type B, alcoholic liver injury.
15) Patients who were disqualified by doctor in attendance.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日髙 勲

ミドルネーム
Isao Hidaka
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器病態内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日高 勲

ミドルネーム
Isao Hidaka
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器病態内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology,
Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科
消化器病態内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology,
Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科
消化器病態内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学医学部附属病院(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 22
最終更新日/Last modified on
2012 10 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005026

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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