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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004184
受付番号 R000005028
科学的試験名 乳房温存療法の術後照射における乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/13
最終更新日 2016/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳房温存療法の術後照射における乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験 Prospective Study of Hypofractionated Partial Breast Irradiation using 3D-Conformal Radiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 乳房温存療法における乳房部分照射の前向き試験 3D-HPBI Trial
科学的試験名/Scientific Title 乳房温存療法の術後照射における乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験 Prospective Study of Hypofractionated Partial Breast Irradiation using 3D-Conformal Radiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳房温存療法における乳房部分照射の前向き試験 3D-HPBI Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 浸潤性乳癌の乳房温存手術後で切除断端陰性の患者を対象として、外部照射を用いた術後残存乳房への部分短期照射法「30 Gy/5分割/10~15日間」が安全に施行可能かどうかを確認する。 To evaluate the safe and effectiveness of partial breast irradiation (30 Gy/5 fraction) for early breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年遅発性有害反応発生割合(Grade 2以上) 2-year late adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無病生存期間、患側乳房内無再発生存期間、推奨期間内治療達成割合、急性有害事象発生割合、乳房整容性増悪割合 overall survival, disease-free survival, local recurrence-free survival, compliance for treatment, acute adverse events, cosmesis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療(外部照射:X線、または電子線)
部分短期照射法「30 Gy/5分割/10~15日間」
隔日照射(月木、または火金)
Radiotherapy (Photon and/or electron)
30Gy/5fractions/2wks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 病期1
乳房部分切除を受けている
腋窩郭清、またはセンチネル生検で陰性
浸潤癌である
腫瘍径2 cm以下
クリップ距離5.5 cm以下
PS0-1
放射線治療の既往がない
文書で同意が得られている
Stage 1
partial breast resection
axillary resection or sentinel lumph node biopsy were performed
invasive ductal carcinoma
less than 5.5 cm of the distance clip
PS0-1
no privious radiotherapy
informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 活動性の重複癌
活動性の感染症
妊娠、または妊娠の可能性がある
精神疾患がある
膠原病を有する
active double cancer
active infection
pregnancy
mental disorder
collagen disease
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加賀美芳和

ミドルネーム
Yoshikazu Kagami
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University, School of Medicine
所属部署/Division name 放射線治療科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 Hatanodai 1-5-8, Hinagawa-ku, 142-8555 Tokyo Japan
電話/TEL 03-6426-3228
Email/Email kagami@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鹿間直人

ミドルネーム
Naoto Shikama
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane Hidakashi, 350-1298, Japan
電話/TEL 042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nshikama0525@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Health and Labor Sciences Research Grants (H21-018)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業(H21-がん臨床-一般-018)
「放射線治療期間の短縮による治療法の有効性と安全性に関する研究」班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health and Labor Sciences Research Grants (H21-018)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業(H21-がん臨床-一般-018)
「放射線治療期間の短縮による治療法の有効性と安全性に関する研究」班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐久総合病院(長野県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、聖路加国際病院(東京都)、都立駒込病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27127160
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
 55例を登録し、2年までに3例の肺臓炎(グレード2)が見られた。グレード3-4の肺臓炎はみられなかった。30Gy/5分割の三次元照射法を用いた乳房部分照射においては、患側肺への線量が10Gyを超えることがグレード2の肺臓炎のリスクにつながると考えられた。
Fifty-three patients were treated using photons in the supine position, and two patients received photon and electron beams. Three patients (5%) developed grade 2 symptomatic radiation pneumonitis at 5, 8, and 9 months after 3D-CRT APBI. 
ILV10Gy should be lower than 10% to avoid symptomatic radiation pneumonitis after 3D-CRT APBI. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 01 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 10
最終更新日/Last modified on
2016 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005028
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005028

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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