UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004188
受付番号 R000005030
科学的試験名 間質性肺炎治療に伴うステロイド性骨粗鬆症に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/10
最終更新日 2014/09/10 12:46:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎治療に伴うステロイド性骨粗鬆症に関する臨床研究


英語
A prospective, randomized controlled trial comparing alendronate and alendronate plus alphacalcidol therapy in patients with steroid-induced osteoporosis accompanied with interstitial pneumonias

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎治療に伴うステロイド性骨粗鬆症に関する臨床研究


英語
Steroid-induced osteoporosis accompanied with interstitial pneumonias

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎治療に伴うステロイド性骨粗鬆症に関する臨床研究


英語
A prospective, randomized controlled trial comparing alendronate and alendronate plus alphacalcidol therapy in patients with steroid-induced osteoporosis accompanied with interstitial pneumonias

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎治療に伴うステロイド性骨粗鬆症に関する臨床研究


英語
Steroid-induced osteoporosis accompanied with interstitial pneumonias

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎


英語
interstitial pneumonias

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺炎を原疾患に持つステロイド性骨粗鬆症を対象にビスフォスフォネート製剤であるアレンドロネート単独投与またはアレンドロネートと活性型ビタミンD3製剤であるアルファカルシドールを併用投与し、それらの骨密度及び骨代謝マ-カ-に与える影響及び安全性を無作為オープン2群並行群間試験により検討する


英語
To evaluate the effects and the safety of alendronate and alendronate plus alphacalcidol therapy in patients with steroid-induced osteoporosis accompanied with interstitial pneumonias

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)腰椎L2~L4の治療前値からの骨密度の変化率(腰椎L2~L4の平均)
(2)各骨代謝マーカー(BAP、NTX)の変化率


英語
(1) The change in the lumbar-spine bone mineral density from baseline
(2) The change in the markers of of bone metabolism from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレンドロネート単独


英語
alendronate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アレンドロネートとアルファカルシドール併用


英語
alendronate plus alphacalcidol

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
間質性肺炎新規治療で初期治療として経口副腎皮質ステロイドを30mg/day(プレドニゾロン換算にて)以上を1週間以上の投与を必要とし、少なくとも3ヶ月以上経口副腎皮質ステロイドを一定量(プレドニゾロン換算にて5mg/day)以上継続服用予定の患者


英語
The patients who was expected to treat with oral prednisolone 30mg/day at least for a week and continued with 5mg/day of prednisolone at least for three months for the therapy of interstitial pneumonias

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重度の合併症を有し、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切であると判断した患者
(2)骨代謝異常疾患を有する患者
(3)少なくとも登録1年前に経口副腎皮質ステロイド服用暦のある患者
(4)骨代謝に影響を与える薬剤を服用している患者(他のビスフォスフォネート製剤、
ビタミンD製剤、活性型ビタミンD製剤、カルシトニン製剤、イプリフラボン製剤、
ビタミンK製剤、蛋白同化ステロイドホルモン製剤など)
(5)腰椎L2~L4に骨折または側弯を有する患者
(6)腎機能障害が認められた患者(血清クレアチニン1.5mg/dl以上)
(7)アレンドロネート、ビタミンD製剤の禁忌事項を有する患者
(8)妊婦
(9)その他の試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
(10)過去3ヶ月以内に他の臨床試験あるいは治験に参加した患者


英語
(1) The patients who have severe complications
(2) The patients who have the diseases of bone metabolism
(3) The patients who were administered steroid therapy within a year
(4) The patients who are administered therapy affecting bone metabolism
(5) The patients who have fracture or scoliosis at 3rd to 5th lumbar
(6) The patients who have impaired renal function (Cr > 1.5mg/dl)
(7) The patients who are contraindicated to take alendronate or alphacalcidol
(8) The patients who are pregnant
(9) The patients who attended clinical trials within three months

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河野 茂


英語

ミドルネーム
Shigeru Kohno

所属組織/Organization

日本語
長崎大学医学部


英語
Nagasaki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第2内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

nsakamot@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂本 憲穂


英語

ミドルネーム
Noriho Sakamoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
第2内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsakamot@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 10

最終更新日/Last modified on

2014 09 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005030


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名