UMIN試験ID | UMIN000004188 |
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受付番号 | R000005030 |
科学的試験名 | 間質性肺炎治療に伴うステロイド性骨粗鬆症に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/10 |
最終更新日 | 2014/09/10 12:46:12 |
日本語
間質性肺炎治療に伴うステロイド性骨粗鬆症に関する臨床研究
英語
A prospective, randomized controlled trial comparing alendronate and alendronate plus alphacalcidol therapy in patients with steroid-induced osteoporosis accompanied with interstitial pneumonias
日本語
間質性肺炎治療に伴うステロイド性骨粗鬆症に関する臨床研究
英語
Steroid-induced osteoporosis accompanied with interstitial pneumonias
日本語
間質性肺炎治療に伴うステロイド性骨粗鬆症に関する臨床研究
英語
A prospective, randomized controlled trial comparing alendronate and alendronate plus alphacalcidol therapy in patients with steroid-induced osteoporosis accompanied with interstitial pneumonias
日本語
間質性肺炎治療に伴うステロイド性骨粗鬆症に関する臨床研究
英語
Steroid-induced osteoporosis accompanied with interstitial pneumonias
日本/Japan |
日本語
間質性肺炎
英語
interstitial pneumonias
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
間質性肺炎を原疾患に持つステロイド性骨粗鬆症を対象にビスフォスフォネート製剤であるアレンドロネート単独投与またはアレンドロネートと活性型ビタミンD3製剤であるアルファカルシドールを併用投与し、それらの骨密度及び骨代謝マ-カ-に与える影響及び安全性を無作為オープン2群並行群間試験により検討する
英語
To evaluate the effects and the safety of alendronate and alendronate plus alphacalcidol therapy in patients with steroid-induced osteoporosis accompanied with interstitial pneumonias
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
(1)腰椎L2~L4の治療前値からの骨密度の変化率(腰椎L2~L4の平均)
(2)各骨代謝マーカー(BAP、NTX)の変化率
英語
(1) The change in the lumbar-spine bone mineral density from baseline
(2) The change in the markers of of bone metabolism from baseline
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アレンドロネート単独
英語
alendronate
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アレンドロネートとアルファカルシドール併用
英語
alendronate plus alphacalcidol
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
間質性肺炎新規治療で初期治療として経口副腎皮質ステロイドを30mg/day(プレドニゾロン換算にて)以上を1週間以上の投与を必要とし、少なくとも3ヶ月以上経口副腎皮質ステロイドを一定量(プレドニゾロン換算にて5mg/day)以上継続服用予定の患者
英語
The patients who was expected to treat with oral prednisolone 30mg/day at least for a week and continued with 5mg/day of prednisolone at least for three months for the therapy of interstitial pneumonias
日本語
(1)重度の合併症を有し、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切であると判断した患者
(2)骨代謝異常疾患を有する患者
(3)少なくとも登録1年前に経口副腎皮質ステロイド服用暦のある患者
(4)骨代謝に影響を与える薬剤を服用している患者(他のビスフォスフォネート製剤、
ビタミンD製剤、活性型ビタミンD製剤、カルシトニン製剤、イプリフラボン製剤、
ビタミンK製剤、蛋白同化ステロイドホルモン製剤など)
(5)腰椎L2~L4に骨折または側弯を有する患者
(6)腎機能障害が認められた患者(血清クレアチニン1.5mg/dl以上)
(7)アレンドロネート、ビタミンD製剤の禁忌事項を有する患者
(8)妊婦
(9)その他の試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
(10)過去3ヶ月以内に他の臨床試験あるいは治験に参加した患者
英語
(1) The patients who have severe complications
(2) The patients who have the diseases of bone metabolism
(3) The patients who were administered steroid therapy within a year
(4) The patients who are administered therapy affecting bone metabolism
(5) The patients who have fracture or scoliosis at 3rd to 5th lumbar
(6) The patients who have impaired renal function (Cr > 1.5mg/dl)
(7) The patients who are contraindicated to take alendronate or alphacalcidol
(8) The patients who are pregnant
(9) The patients who attended clinical trials within three months
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河野 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Kohno |
日本語
長崎大学医学部
英語
Nagasaki University School of Medicine
日本語
第2内科
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7273
nsakamot@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 憲穂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriho Sakamoto |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
第2内科
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7273
nsakamot@nagasaki-u.ac.jp
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その他
英語
Nagasaki University School of Medicine
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長崎大学医学部
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005030
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005030
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |