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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004189
受付番号 R000005033
科学的試験名 ピオグリタゾンのマクロファージにおけるコレステロール引き抜き反応に及ぼす影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/15
最終更新日 2013/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピオグリタゾンのマクロファージにおけるコレステロール引き抜き反応に及ぼす影響に関する検討 Crossover trial comparing sera obtained from diabetic patients before and after pioglitazone administration on cholesterol efflux from macrophages
一般向け試験名略称/Acronym ピオグリタゾンとコレステロール引き抜き反応 Pioglitazone and cholesterol efflux
科学的試験名/Scientific Title ピオグリタゾンのマクロファージにおけるコレステロール引き抜き反応に及ぼす影響に関する検討 Crossover trial comparing sera obtained from diabetic patients before and after pioglitazone administration on cholesterol efflux from macrophages
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピオグリタゾンとコレステロール引き抜き反応 Pioglitazone and cholesterol efflux
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピオグリタゾン投与前後の血清を使用してマクロファージを培養し、HDLによるコレステロール引き抜き反応及びその反応に大きな役割を果たすトランスポーター、ABCA1/G1発現に及ぼす影響を検討する To investigate whether pioglitazone enhance cholesterol efflux and ABCA1/G1 expressions in macrophages, we plan to obtain blood from diabetic patients before and after orally administtation of pioglitazone, and compare them.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者から得た血清で培養したマクロファージにおけるABCA1/G1発現(mRNA/タンパク)およびコレステロール引き抜き反応 Macrophage ABCA1/G1 expressions and cholesterol efflux cultured under sera obtained from diabetic patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピオグリタゾン経口投与 Oral administration of pioglitazone
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ経口投与 Oral administration of placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ピオグリタゾンを6ヶ月以上服薬し、副作用を認めない2型糖尿病患者 Type 2 diabetic patients who are treated with piogliitazone at least for 6 months and have good tolerance without relevant side effects
除外基準/Key exclusion criteria HbA1cが8%以上の糖尿病コントロール不良例 Poor-controlled diabetes (HbA1c>8.0 %)
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池脇克則

ミドルネーム
Katsunori Ikewaki
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 内科学1 Department of Internal Medicine I
郵便番号/Zip code
住所/Address 359-8513 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
電話/TEL 04-2995-1597
Email/Email katsunorike@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
綾織誠人

ミドルネーム
Makoto Ayaori
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College I
部署名/Division name 内科学1 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 359-8513 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
電話/TEL 04-2995-1597
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayaori@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Promotion of Defense Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
防衛医学振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0021915011007349
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Objective
Pioglitazone, a peroxisome proliferator-activated receptor-gamma (PPARgamma) agonist, reportedly reduces cardiovascular events in diabetic patients. ATP cassette binding transporters (ABC) A1 and G1 are pivotal molecules for cholesterol efflux (ChE) from macrophages and high density lipoprotein biogenesis, and the A1 transporter is regulated by a PPARgamma-liver receptor X (LXR) pathway. Also, pioglitazone induces ABCG1 expression, though the exact mechanism remains unclear. We therefore investigated the effects of pioglitazone on ABCA1/G1 expression in vitro and ex vivo.
Methods 
The effects of pioglitazone on ChE and ABCA1/G1 expressions inmacrophages were assessed. Then, mRNA was quantified in macrophages when PPARgamma/LXR inhibition by siRNA or overexpression of oxysterol sulfotransferase was performed. ABCA1/G1 promoter activity with mutated LXR-responsive elements was also measured. As an ex vivo study, 15 type 2 diabetic patients were administered pioglitazone or placebo, and ChE assays and protein expressions were determined using macrophages cultured with the corresponding sera.
Results
Pioglitazone increased LXRalpha/ABCA1/G1 expressions, which enhanced ChE from macrophages. Inhibition of PPARgamma/LXR pathways revealed that LXR was primarily involved in pioglitazone's transactivation of ABCA1 but only partially involved for ABCG1. Promoter assays showed that ABCG1 was regulated more by the promoter in intron 4 than that upstream of exon 1 but both promoters were responsive to LXR activation. Sera obtained after pioglitazone treatment promoted ChE and ABCA1/G1 expressions in macrophages.
Conclusion
Pioglitazone enhanced ChE from macrophages by increasing ABCA1/G1 in LXR-dependent and -independent manners. Our comparable in vitro and ex vivo results shed new light on pioglitazone's ovel anti-atherogenic property. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 10
最終更新日/Last modified on
2013 09 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005033
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005033

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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