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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004190
受付番号 R000005034
科学的試験名 Eisenmenger症候群成人例の罹病率・生存率および内科的管理に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/10
最終更新日 2018/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Eisenmenger症候群成人例の罹病率・生存率および内科的管理に関する多施設共同研究 A multi-institutional study on mobidity,mortality and medical treatment of adult patients with Eisenmenger syndrome
一般向け試験名略称/Acronym Eisenmenger症候群症例の生存率に関する多施設共同研究 A multi-institutional study on mortality of patients with Eisenmenger syndrome
科学的試験名/Scientific Title Eisenmenger症候群成人例の罹病率・生存率および内科的管理に関する多施設共同研究 A multi-institutional study on mobidity,mortality and medical treatment of adult patients with Eisenmenger syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Eisenmenger症候群症例の生存率に関する多施設共同研究 A multi-institutional study on mortality of patients with Eisenmenger syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Eisenmenger症候群 Eisenmenger syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Eisenmenger症候群成人例の罹病率、生存率と内科的管理の状況を明らかにし、内科的管理が罹病率や生存率に及ぼす影響について検討する。 To clarify morbidity, mortality and status of medical treatment, to assess effects of medical treatment for morbidity and mortality
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存、6分間歩行距離 survival, six minute's walk distance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心機能障害、肺動脈血栓塞栓症 cardiac dysfunction,
pulmonary thromboembolism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Eisenmenger症候群の臨床基準を満たすもの
心房間、心室間、大血管間で制限のない交通孔を有し、右左短絡または両方向性短絡を認めるもの。
definition of Eisenmenger syndrome
reversed or bidirectional shunts through a large defect between the systemic and pulmonary circulation at ventricular, atrial or aorto-pulmonary levels
除外基準/Key exclusion criteria 肺動脈閉鎖兼心室中隔欠損症例
姑息手術を含む心臓外科手術既往例
Pulmonary atresia with ventricular septal defect
a history of any cardiac surgery including palliative surgery
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂崎 尚徳

ミドルネーム
Hisanori Sakazaki
所属組織/Organization 兵庫県立尼崎総合医療センター Hyogo prefectural Amagasaki General Medical center
所属部署/Division name 小児循環器内科 pediatric cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県尼崎市東難波町二丁目17番77号 2-17-77 Higashinaniwacho, Amagasaki city, Hyogo, Japan
電話/TEL 06-6480-7000
Email/Email sakazaki@pb4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂崎尚徳

ミドルネーム
Hisanori Sakazaki
組織名/Organization 兵庫県立尼崎総合医療センター Hyogo prefectural Amagasaki General medical center
部署名/Division name 小児循環器内科 pediatric cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県尼崎市東難波町二丁目17番77号 2-17-77 Higashinaniwacho, Amagasaki city,hyogo, Japan
電話/TEL 06-6480-7000
試験のホームページURL/Homepage URL https://esmcs.net/
Email/Email sakazaki@pb4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research committee of Japanese Society of Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児循環器学会研究委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本小児循環器学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
登録症例は88例(男69%)、登録時年齢の中央値34歳、中央値3.3年の経過中に24例が臨床的悪化(CW)を来し、8例が死亡、1例が肺移植に至った。5年CW回避率は67%、5年全死亡移植回避率は86%であった。CW(+)群はCW(-)群と比較して、、BNP平均値が(170pg/dl vs 62, p=0.002)が高く,WHO-FCIII以上の頻度が高かった。60例(69%)が1剤以上の疾患標的療法がおこなわれ、7例でSPO2またはWHO-FCの改善を認め、10例が変化無く、2例が肺移植リストに登録された
88 patients were enrolled(median age, 34years 69% female). During a median follow up of3.3 years, 24 patients experienced Clinical Worsening including death in eight and lung transplant in one. The 5 years rate of freedom from CW was 67% and the 5 years of freedom from death and transplant was 86%. The mean value of BNP in the patients with CW was significantly higher than without CW(170pg/dl vs 62, p=0.002). Those with CW presented worse WHO function class at enrollment, with 41% WHO function class3 or greater, as compared with 18% in those without CW(P=0.02). 60 patients (69%) were treated with at least one DTT,there were improvement of SPO2 or WHOFC in 7 patients, no change in10, transplant list in 2.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 関連性を検討する要因:ダウン症、複雑心奇形、失神既往、心室性不整脈、疾患特異性治療、ワーファリン、酸素療法、瀉血療法
心エコー図検査パラメータ、血液検査パラメータ、心電図検査パラメータ、心胸郭比
結果:死亡、突然死、肺動脈血栓塞栓症
前向き研究
ケースコントロールスタディ
valuables:Down syndrome, complex anatomy, a history of syncope, a history of ventricular arrhythmia, disease targetting therapy, Warfarin, Home oxygen therapy, phlebotomy, echocardiographic parameter, cardiothoracic ratio, electrocardiographic parameter
prospective study
case control study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 10
最終更新日/Last modified on
2018 09 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005034
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005034

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/09/16 臨床研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/09/16 ESMCSデータ記入用紙.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/09/16 抄録ES.docx


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