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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004283
受付番号 R000005036
科学的試験名 アレルギー性皮膚疾患でみられる症状、生理機能異常がQOLに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/28
最終更新日 2018/12/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アレルギー性皮膚疾患でみられる症状、生理機能異常がQOLに与える影響 The impact of symptoms and physiological abnormality in allergic skin disease on QOL and work impairment.
一般向け試験名略称/Acronym アレルギー性皮膚疾患がQOLに与える影響 The impact of allergic skin disease on patients' QOL
科学的試験名/Scientific Title アレルギー性皮膚疾患でみられる症状、生理機能異常がQOLに与える影響 The impact of symptoms and physiological abnormality in allergic skin disease on QOL and work impairment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレルギー性皮膚疾患がQOLに与える影響 The impact of allergic skin disease on patients' QOL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー、多汗症を含む皮膚疾患 certain dermatoses including allergy and hidrosis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性蕁麻疹、アトピー性皮膚炎などのアレルギー性疾患における痒み症状、発汗や末梢神経機能の異常、精神的不安は患者のQOLを著しく障害すると考えられる。本研究ではアレルギー性皮膚疾患におけるこれら症状及び生理機能異常、QOL、特に成人では労働生産性を子供は勉学生産性を中心に検討し、これら障害が社会に与えるインパクトの強さを検証する。さらに通常用いられる治療薬がこれらの症状に与える影響について合わせて検証する。 It is well known that symptoms and physiological abnormality in certain allergic diseases affects patients QOL and work/classroom/daily activity impairment. This study is conducted to validate such aspects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察試験 observation test
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes a) 発汗計(流量補償方式換気カプセル型発汗計)による発汗評価
アセチルコリンによる直接発汗量、および軸索反射性発汗量、および直接発汗のlatencyを評価
b) Pain Vision PS-2100による皮膚の知覚定量(資料2)
最小知覚電流と痒み/痛感対応電流の強さで症状を判断する。
c) 薬の効果に関するアンケート(資料3):内服のコンプライアンス、効果の判定、眠気、満足度を調査する。
d) 痒みのvisual scale評価(自己記入式):かゆみ症状の主観的評価。
e) Skindex-16によるQOL評価(19歳以上): QOL評価
f) Ped’s QLによるQOL評価(8歳以上、18歳以下):子供のQOLを評価する。
g) Work productivity and activity impairment (WPAI)による労働/勉学生産性評価。:WPAIスコアが高いと障害が強いことを示す。労働時間損失率、労働能率低下率、全般労働障害率、勉学時間損失率、勉学能率低下率、全般勉学障害率、日常生活障害率が評価できる。
h)  STAI (State-Trait Anxiety Inventory-Form):状態不安、特性不安を検証する。
a) sudomotor function
b) evaluation of intensity of itch by PAIN VISION.
c) questionnaire survey for satisfaction level of their treatment
d) visual analogue scale for itch
e) Skindex-16 (QOL)
f) Ped's QL (QOL)
g) WPAI questionnaire
h) State-Trait Anxiety Inventory-Form
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a)かゆみを主訴とするか、多汗症で来院した患者で研究の同意が得られている
b) 8歳以上とし、性別は問わない
c)入院、外来の別は問わない
a) chief complaint with "pruritus"
b) over 8 years old, and regardless of gender
c) regardless of in- and out patients
除外基準/Key exclusion criteria (発汗テスト)コリン性蕁麻疹の患者は除外する。
(治療介入)以下を認めるときは抗ヒスタミン薬による介入は行わない。
1) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患、血液疾患の合併症を有する患者
2) てんかん発作の既往あるいは脳に器質的障害があり、てんかん発作を誘発するおそれのある患者
3) 抗ヒスタミン薬を含む抗アレルギー薬に対する薬物アレルギーのある患者
4) その他担当医が試験への組み込みを不適当と判断した患者
1) patients with severe liver dysfunction
2)patients with a history of epilepsy
3) patients with drug allergy for antihistamines
4) excluding at a physician's direction
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
室田浩之

ミドルネーム
HIROYUKI MUROTA
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka university
所属部署/Division name 皮膚科学教室 Dept. of dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 0668793031
Email/Email h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
0668795111

ミドルネーム
0668795111
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka univeristy
部署名/Division name 皮膚科学教室 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2, Suita
電話/TEL 0668795111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka univeristy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 初診時に同意がいただけた場合、初診時、1ヶ月後、2ヶ月後の受診時(計3回)で評価項目に記載した内容の観察をさせていただきます。 When it can be gotten to agree at the first medical examination, evaluation items, which appeared in the methods section, will be observed on the first, second, and third visits.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 28
最終更新日/Last modified on
2018 12 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005036
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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