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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004193
受付番号 R000005037
科学的試験名 2型糖尿病初回治療としてのメトホルミンの有効性に関する調査(EMINENT研究)
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/22
最終更新日 2012/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病初回治療としてのメトホルミンの有効性に関する調査(EMINENT研究) Effectiveness of Metformin and Lifestyle Interventions as Initial Treatment in Japanese Patients with Type 2 Diabetes (EMINENT Study)
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病初回治療としてのメトホルミンの有効性に関する調査(EMINENT研究) Effectiveness of Metformin and Lifestyle Interventions as Initial Treatment in Japanese Patients with Type 2 Diabetes (EMINENT Study)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病初回治療としてのメトホルミンの有効性に関する調査(EMINENT研究) Effectiveness of Metformin and Lifestyle Interventions as Initial Treatment in Japanese Patients with Type 2 Diabetes (EMINENT Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病初回治療としてのメトホルミンの有効性に関する調査(EMINENT研究) Effectiveness of Metformin and Lifestyle Interventions as Initial Treatment in Japanese Patients with Type 2 Diabetes (EMINENT Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たに診断された日本人2型糖尿病患者の初回治療としてのメトホルミン及び生活習慣介入の有効性を検討する To investigate the effectiveness of metformin and lifestyle interventions as an initial treatment in newly diagnosed Japanese patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始16週後のグリコヘモグロビン(HbA1c)の変化 Change in glycated hemoglobin (HbA1c) at 16 weeks after the initiation of the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療期間中の体重、空腹時血糖値、グリコアルブミン、総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、肝機能の変化、及び有害事象。 Change in body weight, fasting plasma glucose, glycated albumin, total cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, liver enzymes, and an incidence of adverse effects during treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新たに診断された20歳以上の2型糖尿病患者 Newly diagnosed patients with type 2 diabetes aged 20 years and older.
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病患者
メトホルミン適応外の患者
責任研究者が被験者として不適格と判断した患者
Type 1 diabetes.
Patients contraindicated to metformin.
Patients judged not to be eligible by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
住谷 哲

ミドルネーム
Satoru Sumitani
所属組織/Organization 日本生命済生会付属日生病院 Nissay Hospital
所属部署/Division name 予防医学センター Center for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市西区立売堀6-3-8 6-3-8 Itachibori, Nishi-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-6543-3581
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
住谷 哲

ミドルネーム
Satoru Sumitani
組織名/Organization 日本生命済生会付属日生病院 Nissay Hospital
部署名/Division name 予防医学センター Center for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市西区立売堀6-3-8 6-3-8 Itachibori, Nishi-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-6543-3581
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sa_sumitani@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nissay Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本生命済生会付属日生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本生命済生会付属日生病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://medical.med.tokushima-u.ac.jp/jmi/vol59/pdf/v59_n1-2_p166.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Satoru Sumitani, Shinya Morita, Yoshihiko Utsu, Kosuke Mukai, Shunji Miki, Bunzo Sato, Hideji Nakamura, Soji Kasayama. Effectiveness of metformin and lifestyle interventions asan initial treatment in Japanese patients with newly diagnosed type 2 diabetes : a prospective observational study. J. Med. Invest. 59 : 166-173, February, 2012
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information コホート研究 A cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 11
最終更新日/Last modified on
2012 03 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005037
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005037

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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