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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004284
受付番号 R000005038
科学的試験名 アトピー性皮膚炎におけるネオーラルの至適投与法および至適投与患者の探索
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/28
最終更新日 2018/12/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎におけるネオーラルの至適投与法および至適投与患者の探索 Searching for the optimal cyclosporin A treatment method for atopic dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎のネオーラル投与方法 Treatment with cyclosporin A for atopic dermatitis
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎におけるネオーラルの至適投与法および至適投与患者の探索 Searching for the optimal cyclosporin A treatment method for atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎のネオーラル投与方法 Treatment with cyclosporin A for atopic dermatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ネオーラルのアトピー性皮膚炎に対する有用性は、高い評価が得られつつあるが、本邦においては報告が少ない。今回「アトピー性皮膚炎における使用指針」に基づき本剤による治療を行ない、有効性・安全性・投与法の再検討に加え、本剤投与が最も適した患者の探索を目的とする。 Recently, usage of cyclosporin A to atopic dermatitis covered by insurance. However, its administration method has not been established. The aim of this study is to establish the safety and efficacy of cyclosporin A against atopic dermatitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)主要評価項目 
皮膚症状の改善(Rajka & Langeland)
2)その他の評価項目(副次解析)
①TARC値の改善
②外用剤の塗布量
③再燃までの期間
③患者QOLの改善(DLQI、掻痒の程度(VAS)、睡眠障害(VAS))
1) severity of atopic dermatitis with scoring by Rajka&Langeland.
2) serum TARC level
3) used amount of ointment.
4) ratio and duration of disease flare-up.
5) QOL with DLQI, itch VAS, and sleep disturbance VAS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 3ヶ月で休薬(漸減なし) cessation of drug after 3 months (no dose reduction)
介入2/Interventions/Control_2 3ヶ月で休薬(漸減あり) cessation of drug after 3 months (dose reduction)
介入3/Interventions/Control_3 内服継続 (漸減なし) continuous dosing (no dose reduction)
介入4/Interventions/Control_4 内服継続(漸減あり) continuous dosing (dose reduction)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)「日本皮膚科学会 アトピー性皮膚炎診療ガイドライン」または「厚生労働科学研究 アトピー性皮膚炎治療ガイドライン」に基づき医師の判断により最重症と判断されたアトピー性皮膚炎の患年齢は原則として16歳以上とする。
2)医師の指示に従い、皮疹面積に対し必要十分量のステロイド外用剤にて最低1ヶ月以上の治療を行っても症状の改善が得られない、あるいはTARCが2000pg/mLを下回らない患者。
3)年齢は原則として16歳以上とする。
4)経済的および医学的見地からネオーラルの投与が可能である患者。
5)ネオーラル与禁忌でない。
6)性別、入院・外来は問わない。
1) diagnosis of severe atopic dermatitis
2) intractable case with atopic dermatitis (resistant with ordinary dose of steroid ointment application)
3)over 16 years old
4) acceptable economic matters for patients
5) patients are no contraindication to cyclosporin A.
6) Regardless of gender
除外基準/Key exclusion criteria 1)添付文書における禁忌および原則禁忌に該当する患者。
2)添付文書における慎重投与に該当する患者で、研究担当医師が本研究に組み入れることを
不適当と判断した患者。
3)光線療法(PUVA療法など)を施行中および予定されている患者。
4)その他、研究担当医師が本研究に組み入れることを不適当と判断した患者
1) patients are contraindication to cyclosporin A
2) patients are required careful administration of cyclosporin A
3) Patients during the PUVA therapy
4) excluding at aphysician's direction
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
室田浩之

ミドルネーム
HIROYUKI MUROTA
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka university
所属部署/Division name 皮膚科学教室 Dept. of dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 0668795111
Email/Email h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
0668795111

ミドルネーム
0668795111
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka univeristy
部署名/Division name 皮膚科学教室 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2, Suita
電話/TEL 0668795111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka univeristy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 28
最終更新日/Last modified on
2018 12 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005038
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005038

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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