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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004194
受付番号 R000005040
試験名 上皮成長因子受容体遺伝子変異(Exon 19 deletionまたはExon 21 point mutation)がない、または不明である非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法施行後、維持療法として、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法をベバシズマブ単剤と比較する第Ⅲ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/13
最終更新日 2015/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 上皮成長因子受容体遺伝子変異(Exon 19 deletionまたはExon 21 point mutation)がない、または不明である非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法施行後、維持療法として、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法をベバシズマブ単剤と比較する第Ⅲ相臨床試験 A randomized phase III study of continuous maintenance Bevacizumab with or without Pemetrexed after induction therapy of Carboplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer whose EGFR mutation status is not active (other than Exon 19 deletion or Exon 21 point mutation) or is not known
試験簡略名/Title of the study (Brief title) カルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法施行後、維持療法として、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法をベバシズマブ単剤と比較する第Ⅲ相臨床試験 Continuous maintenance of bevacizumab with or without pemetrexed for advanced non-squamous non-small cell lung cancer (COMPASS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カルボプラチン・ペメトレキセド・ベバシズマブ併用化学療法後の維持療法として、標準療法のベバシズマブ単剤療法にペメトレキセドを追加投与する意義を、生存期間延長効果をもって検証する。 To investigate whether the addition of Pemetrexed to Bevacizumab maintenance therapy would improve overall survival after Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 二次登録後の全生存期間 Overall survival from the date of randomization for maintenance therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 二次登録後の無増悪生存期間、一次登録後の全生存期間、一次登録後の無増悪生存期間、有害事象 Progression free survival from the date of randomization for maintenance therapy, Overall Survival from the date of enrollment, Progression free survival from the date of enrollment, Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン・ペメトレキセド・ベバシズマブ併用化学療法後、維持療法として、ベバシズマブ単剤療法をおこなう。 Bevacizumab after induction therapy of Carboplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2 カルボプラチン・ペメトレキセド・ベバシズマブ併用化学療法後、維持療法として、ベバシズマブ・ペメトレキセド療法をおこなう。 Bevacizumab with Pemetrexed after induction therapy of Carboplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 導入療法
1)化学療法(術前・術後補助療法、他のがんに対する治療を含む)が未施行かつ根治的放射線治療が不可能な、肺癌取扱い規約第7版に基づく臨床病期ⅢB、Ⅳ期又は術後再発の、扁平上皮がん以外の非小細胞肺がんである
a)混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし、小細胞がんを含む場合は登録不可とする
b)がん性胸水の合併又は既往を有する場合の取り扱いは以下の通りとする
・がん性胸水に対する胸腔ドレナージ等の処置が必要な症例は登録不可とする
・胸腔ドレナージの施行歴がある場合は、ドレーン抜去日から2週間以上胸水の再貯留がみられなければ登録可とする
・抗悪性腫瘍薬(ピシバニール等のBRMを除く)を用いた胸膜癒着術の施行歴のある症例は登録不可とする
2)上皮成長因子受容体(EGFR)の遺伝子異常の検索結果がExon19 deletionまたはExon21 point mutationがない、または不明である、あるいは検索不能である
3)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)v.1.1に基づく測定可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない
4)同意取得時年齢が20歳以上
5)ECOG performance status(PS)が0~1
6)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が基準を満たしている(登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、1週前の同一曜日は可)
7)登録日から90日以上の生存が期待される
8)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

維持療法
1)導入療法最終投与日をday 1とし、day 15以降day 43以内(同一曜日は可)に適格基準を満たしている
2)CBDCA+PEM+BEV併用導入療法4コース目に胸腹部CT、脳転移腫瘍を有する症例においてはこれに加えてベースライン評価時と同じ方法(MRI又はCT)を行い、以下の判定を得ること
測定可能病変の一方向の和が、導入療法開始直前時をベースラインとし、治療開始後6週目または2コース後3コース開始前時の和のもっとも小さい値より20%以上増悪しておらず、非標的病変の増悪がなく、新病変が出現していないこと
3)維持療法割り付け時のECOG performance status(PS)が0~1
4)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が基準を満たしている(登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、1週前の同一曜日は可)
Induction therapy
1)Have non-squamous NSCLC and have not received any prior systemic chemotherapy including neoadjuvant /adjuvant therapy
with Stage IIIB, not candidate for curative radiotherapy, Stage IV or recurrence disease after surgery
a) Mixed type is classified into dominant histology but mixed small cell histology is not permitted
b) Regarding the patient who have or have had pleural effusion;
*A patient who requires treatment such as drainage of the pleural space is NOT eligible
*A patient who remains without pleural effusion for more than two weeks after drainage is eligible
*A patient with history of treatment with anticancer drugs (excluding BRM such as picibanil) for pleurodesis is NOT eligible
2)EGFR mutation status is not active (other than Exon 19 deletion or Exon 21 point mutation) or is not known
3)Have measurable lesion meeting Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, but radiation-irradiated lesion is not this case.
4)Must be 20 or more years old at the time of consent.
5)Have Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0~1
6)Have adequate organ function within one week before study entry
7)Have an estimated life expectancy of at least 90days
8)Have signed an informed consent document
Maintenance therapy
1)Meet eligibility criteria between day15 and day43 (day 1 is the date when patients receive last dose of induction therapy)
2)No evidence of Progressive disease on chest CT after the 4th cycle of induction chemotherapy. Brain metastasis should be evaluated with the same modality as used in the base line assessment (MRI or CT)
3)Have ECOG PS 0~1 at the time of randomization
4)Have adequate organ function within 1 weeks before randomization
除外基準/Key exclusion criteria 導入療法
1)中枢神経系への転移が認められる(ただし、治療済みで症状がない安定した脳転移腫瘍を有する場合は登録可とする)
2)胸部病変への放射線照射歴を有する
3)処置が必要な心嚢水を有する、あるいは心嚢水に対する治療歴がある
4)活動性の重複がんを有する
5)喀血又は血痰の既往・合併を有する
6)出血に関する合併症を有する可能性が高いと判断される
7)抗血栓剤の投与を行ってから10日以内、又は試験期間中に投与が必要
8)以下の合併症または既往を有する
a)症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する
b)消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、あるいは既往を有する
c)症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する
d)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎もしくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は、これらの既往を有する
e)上大静脈症候群を合併している
f)脊髄圧迫症を有する
g)未治癒の骨折又は高度の創傷を有する
h)コントロール不能な消化性潰瘍を有する
i)コントロール不能な高血圧を有する
j)抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する活動性の重篤な感染症を合併している
9)プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
10)登録時に、先行治療又は処置終了から一定期間が経過していない
11)試験期間中に手術を予定している
12)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
13)妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない患者
維持療法
1)選択基準又は除外基準に違反して登録されていたことが判明した
2)がんによる病態の明らかな悪化が認められた
3)喀血又は血痰を導入療法時に合併した
4)出血傾向が認められる
5)導入療法時に以下の合併が認められた
a)消化管穿孔、瘻孔、憩室炎
b)症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、継続的な治療を有する不整脈
c)コントロール不能な消化性潰瘍
d)コントロール不能な高血圧
6)導入療法時にPEMまたはBEVに起因するアレルギーや重篤な有害事象が発生した
7)有害事象等により、担当医師が、試験薬の投与継続が困難と判断した
8)非小細胞肺がんの治療薬として有効性が期待される他剤の使用が必要となった。この場合、他剤の開始直後にプロトコール治療中止となる
以下省略
Induction therapy
1)Have CNS metastasis. (A case with locally treated asymptomatic brain metastasis can be registered.)
2)Have received radiation therapy to lesions of lung
3)Currently have or have a history of a cardiac effusion which requires treatment
4)Have another active malignancy
5)Currently have or have a history of hemoptysis, or hemosputum as defined below;
a) continue hemosputum for more than one week
b) have had or require continuous oral administration of hemostat
c) have had or require injectable administration of hemostat
6)Have possibly complication related to bleeding episode
a) Have a bleeding diathesis
b) Have a evidence of involvement in major thoracic blood vassel
c) Have a evidence of cavitation in intra-thoracic lesion
d) Have a evidence of thrombosis
7)Have anti-thrombosis drugs within 10 days before enrollment or need them during the study
8)Currently have or have a history of the below disease;
a) Currently have brain vascular disease with symptom, or have a history of it within one year before enrollment
b) Have ever had a history of gastrointestinal perforation or diverticulitis or fistula
c) Have symptomatic heart failure, unstable angina or arrhythmia which requires treatment, or have a history of cardiac infarction within one year before enrollment
d) Have any evidence of interstitial lung disease, drug-induced interstitial disease, radiation pneumonitis or pulmonary fibrosis on chest X-ray or with clinically active symptom, or have medical history of it
e) Currently have superior vena cava syndrome
f) Currently have a cord compression
g) Have a serious, nonhealing wound or unhealed bone fracture.
h) Have an uncontrollable ulcer
i) Have uncontrollable hypertension
j) Have a serious concomitant active infection, which needs antibiotics, antimycotic drugs or virucide
9)have a known sensitivity to any component of platinum drugs or monoclonal antibody drugs
10)Not have time interval described after prior therapies at the time of study entry
...etc.
目標参加者数/Target sample size 620

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 瀬戸貴司 Takashi Seto
所属組織/Organization 国立病院機構 九州がんセンター National Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Thoracic Oncology
住所/Address 〒811-1395 福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka, 811-1395, Japan
電話/TEL 092-541-3231
Email/Email tseto@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中村慎一郎 Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eli Lilly Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本イーライリリー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 13
最終更新日/Last modified on
2015 09 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005040

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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