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一般向け試験名/Public title

日本語
IOSを用いたCOPD患者の呼吸機能評価とサルメテロール・フルチカゾン配合剤(SFC250)の有用性に関する多施設共同研究

英語
Assessments of the effect of Salmeterol and Fluticasone Propionate (SFC250) on the patients with chronic obstructive pulmonary disease by Impulse Oscillometry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者のサルメテロール・フルチカゾン配合剤(SFC250)の有用性に関する研究

英語
Assessments of the effect of Salmeterol and Fluticasone Propionate (SFC250) on the patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IOSを用いたCOPD患者の呼吸機能評価とサルメテロール・フルチカゾン配合剤(SFC250)の有用性に関する多施設共同研究

英語
Assessments of the effect of Salmeterol and Fluticasone Propionate (SFC250) on the patients with chronic obstructive pulmonary disease by Impulse Oscillometry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者のサルメテロール・フルチカゾン配合剤(SFC250)の有用性に関する研究

英語
Assessments of the effect of Salmeterol and Fluticasone Propionate (SFC250) on the patients with chronic obstructive pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disease; 以下COPDと略）

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者を対象に、チオトロピウムによる既存治療にSFC(フルチカゾン250μg配合)を併用し、IOSを始めとする呼吸機能に対する改善効果を検討する。

英語
To assess the additive effects of SFC250 on pulmonary functions of COPD patients treated by tiotropium

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気流閉塞および臨床症状を有するCOPD患者を対象に、チオトロピウムによる既存治療にSFC(フルチカゾン250μg配合)を併用し、4,8,12週にIOSを始めとする呼吸機能に対する改善効果を検討する。

英語
To assess the additive effects of SFC250 on pulmonary functions (IOS, etc) of COPD patients treated by tiotropium on 4, 8,12weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(ア)臨床症状（息切れ、咳、痰）の改善
(イ)増悪の抑制（52週まで観察）
(ウ)安全性の検討

英語
a) Improvement of clinical symptoms (dyspnea, cough, sputum) and QOL
b) Reduction of the exacerbations (follow up to 52weeks)
c) Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サルメテロール・フルチカゾン配合剤(SFC)、商品名アドエア250を1回1吸入、1日2回

英語
Salmeterol and fluticasone propionate (25/250), 1 puff twice daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象群（患者が受けていたそれまでの治療を継続）

英語
Control(continue treatment without SFC)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意説明書を読み、理解した上で署名できること。
②COPD（慢性閉塞性肺疾患［肺気腫・慢性気管支炎］）と診断され、20歳以上で以下
の条件を満たすもの
　・気管支拡張剤投与後の1秒率（FEV1/FVC）が70％未満の患者
　・COPD以外の気流閉塞をきたし得る疾患が除外できること。
・気管支拡張剤投与後の%FEV1<80％の患者。なおFEV1の予測式は下記の2001年
日本呼吸器学会肺生理専門委員会が報告した日本人の正常予測式を用いる。
・10 pack years（喫煙指数200）以上の喫煙歴
　・ディスカスで薬剤が吸入できる患者
　・すでに治療においてチオトロピウムを吸入してい
る患者
　・症状（咳・痰・息切れ等）の残存する患者

英語
1. Patient is able to read and understand the Informed Consent Form and he/she will sign the Informed Consent.
2. COPD patient, in the age range of 40-80 years, meets all of the following inclusion criteria.
FEV1 < 80% of predicted value
Current or former smokers with at least 10 pack years smoking history
Patient is able to use Diskus.
Patient is already treated with tiotropium
Patient has COPD symptoms in spite of tiotropium treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①吸入ステロイドおよび長時間作用型β２刺激薬（サルメテロール、ツロブテロール
貼付剤）使用患者
②臨床上明らかに喘息の合併を認めるもの
③その他研究担当者が除外すべきと判断したもの

英語
1. Patient is receiving inhaled steroids and long-acting beta2-agonists.
2. Patient is diagnosis as asthma.
3. Patient is decided as inappropriate for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	峯下　昌道

英語

名
ミドルネーム
姓	Masamichi Mineshita

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School ofMedicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Division of Respiratory and Infectious diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

m-mine@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	峯下　昌道

英語

名
ミドルネーム
姓	Masamichi Mineshita

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School ofMedicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Division of Respiratory and Infectious diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-mine@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine, Division of Respiratory and Infectious Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学呼吸器・感染症内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県立循環器・呼吸器病センター
北里大学病院
昭和大学藤ヶ丘病院
昭和大学横浜市北部病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

13

日

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日本語
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