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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004196
受付番号 R000005041
科学的試験名 IOSを用いたCOPD患者の呼吸機能評価とサルメテロール・フルチカゾン配合剤(SFC250)の有用性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/13
最終更新日 2014/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IOSを用いたCOPD患者の呼吸機能評価とサルメテロール・フルチカゾン配合剤(SFC250)の有用性に関する多施設共同研究
Assessments of the effect of Salmeterol and Fluticasone Propionate (SFC250) on the patients with chronic obstructive pulmonary disease by Impulse Oscillometry
一般向け試験名略称/Acronym COPD患者のサルメテロール・フルチカゾン配合剤(SFC250)の有用性に関する研究 Assessments of the effect of Salmeterol and Fluticasone Propionate (SFC250) on the patients with chronic obstructive pulmonary disease
科学的試験名/Scientific Title IOSを用いたCOPD患者の呼吸機能評価とサルメテロール・フルチカゾン配合剤(SFC250)の有用性に関する多施設共同研究
Assessments of the effect of Salmeterol and Fluticasone Propionate (SFC250) on the patients with chronic obstructive pulmonary disease by Impulse Oscillometry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPD患者のサルメテロール・フルチカゾン配合剤(SFC250)の有用性に関する研究 Assessments of the effect of Salmeterol and Fluticasone Propionate (SFC250) on the patients with chronic obstructive pulmonary disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患(Chronic Obstructive Pulmonary Disease; 以下COPDと略) Chronic Obstructive Pulmonary Disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPD患者を対象に、チオトロピウムによる既存治療にSFC(フルチカゾン250μg配合)を併用し、IOSを始めとする呼吸機能に対する改善効果を検討する。 To assess the additive effects of SFC250 on pulmonary functions of COPD patients treated by tiotropium
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気流閉塞および臨床症状を有するCOPD患者を対象に、チオトロピウムによる既存治療にSFC(フルチカゾン250μg配合)を併用し、4,8,12週にIOSを始めとする呼吸機能に対する改善効果を検討する。 To assess the additive effects of SFC250 on pulmonary functions (IOS, etc) of COPD patients treated by tiotropium on 4, 8,12weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (ア)臨床症状(息切れ、咳、痰)の改善
(イ)増悪の抑制(52週まで観察)
(ウ)安全性の検討
a) Improvement of clinical symptoms (dyspnea, cough, sputum) and QOL
b) Reduction of the exacerbations (follow up to 52weeks)
c) Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 サルメテロール・フルチカゾン配合剤(SFC)、商品名アドエア250を1回1吸入、1日2回 Salmeterol and fluticasone propionate (25/250), 1 puff twice daily.
介入2/Interventions/Control_2 対象群(患者が受けていたそれまでの治療を継続)
Control(continue treatment without SFC)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意説明書を読み、理解した上で署名できること。
②COPD(慢性閉塞性肺疾患[肺気腫・慢性気管支炎])と診断され、20歳以上で以下
の条件を満たすもの
 ・気管支拡張剤投与後の1秒率(FEV1/FVC)が70%未満の患者
 ・COPD以外の気流閉塞をきたし得る疾患が除外できること。
・気管支拡張剤投与後の%FEV1<80%の患者。なおFEV1の予測式は下記の2001年
日本呼吸器学会肺生理専門委員会が報告した日本人の正常予測式を用いる。
・10 pack years(喫煙指数200)以上の喫煙歴
 ・ディスカスで薬剤が吸入できる患者
 ・すでに治療においてチオトロピウムを吸入してい
る患者
 ・症状(咳・痰・息切れ等)の残存する患者
1. Patient is able to read and understand the Informed Consent Form and he/she will sign the Informed Consent.
2. COPD patient, in the age range of 40-80 years, meets all of the following inclusion criteria.
FEV1 < 80% of predicted value
Current or former smokers with at least 10 pack years smoking history
Patient is able to use Diskus.
Patient is already treated with tiotropium
Patient has COPD symptoms in spite of tiotropium treatment
除外基準/Key exclusion criteria ①吸入ステロイドおよび長時間作用型β2刺激薬(サルメテロール、ツロブテロール
貼付剤)使用患者
②臨床上明らかに喘息の合併を認めるもの
③その他研究担当者が除外すべきと判断したもの
1. Patient is receiving inhaled steroids and long-acting beta2-agonists.
2. Patient is diagnosis as asthma.
3. Patient is decided as inappropriate for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
峯下 昌道

ミドルネーム
Masamichi Mineshita
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School ofMedicine
所属部署/Division name 呼吸器・感染症内科 Division of Respiratory and Infectious diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email m-mine@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
峯下 昌道

ミドルネーム
Masamichi Mineshita
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School ofMedicine
部署名/Division name 呼吸器・感染症内科 Division of Respiratory and Infectious diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-mine@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine, Division of Respiratory and Infectious Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学呼吸器・感染症内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神奈川県立循環器・呼吸器病センター
北里大学病院
昭和大学藤ヶ丘病院
昭和大学横浜市北部病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 13
最終更新日/Last modified on
2014 09 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005041
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005041

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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