UMIN試験ID | UMIN000004197 |
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受付番号 | R000005044 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR 陽性・KRAS 遺伝子野生型に対する一次治療mFOLFOX6+セツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/13 |
最終更新日 | 2016/11/24 13:12:21 |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR 陽性・KRAS 遺伝子野生型に対する一次治療mFOLFOX6+セツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of FOLFOX + Erbitux as first Line therapy in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type
日本語
JACCRO CC-05 試験
英語
JACCRO CC-05 study
日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR 陽性・KRAS 遺伝子野生型に対する一次治療mFOLFOX6+セツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of FOLFOX + Erbitux as first Line therapy in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type
日本語
JACCRO CC-05 試験
英語
JACCRO CC-05 study
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌
英語
Metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)陽性・KRAS 遺伝子野生型に対する一次治療mFOLFOX6+セツキシマブ併用療法を行なったときの効果及び安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of cetuximab + FOLFOX as first line in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
安全性
腫瘍縮小率
英語
Overall Survival
Progression Free Survival
Safety
Best response; % change at baseline
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
mFOLFOX6 + セツキシマブ療法
セツキシマブ 初回400 mg/㎡、二回目以降250 mg/㎡/1週
オキサリプラチン 85 mg/㎡/2週
レボホリナート 200 mg/㎡/2週
5-FU/急速静注 400 mg/㎡/2週
5-FU/持続静注 2,400 mg/㎡/2週
英語
mFOLFOX6+cetuximab
Cetuximab loading dose 400mg/sqm,250 mgsqm/week
L-OHP 85 mg/sqm/biweekly
Levofolinate 200 mg/sqm/biweekly
5-FU bolus 400 mg/sqm/biweekly
5-FU continuous 2,400 mg/sqm/biweekly
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2) EGFR 陽性の治癒切除不能な進行・再発大腸癌の症例
(3) KRAS 遺伝子野生型(codon12、13)の症例
(4) RECIST に基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1)
(5) 切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例。再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例
(6) ECOG のPerformance Status(PS)が0-1 の症例
(7) 同意取得時の年齢が20 歳以上79 歳以下の症例
(8) 3 カ月以上の生存が見込まれる症例
(9) 登録前14 日以内の主要臓器機能が、十分に保持されている症例
(10) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
英語
1.Patients with histologically proven colorectal cancer
2.Metastatic colorectal cancer with EGFR expressed
3.KRAS wild type in codon 12, 13
4.Presence of measurable lesion (RECIST Ver.1.1)
5.no prior chemotherapy for unresectable primary tumor, metastases and lymph node metastasis. No primar therapy including surgery for recurrent that should be the first relapse after surgery for primary or metastases tumors
6.ECOG Performance Status(PS) 0-1
7.Age between 20 to 79 years
8.Life expectancy of more than 3 months
9.Patiens have enough organ function for study treatment
10.Written informed consent
日本語
(1) 同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)
(2) 症状を有する脳転移症例
(3) 重篤な感染症を有する症例
(4) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例
(5) 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
(6) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
(7) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例
(8) 重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例
(9) 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例
(10) 避妊する意思のない男性。または、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性
(11) 重篤な過敏症の既往を有する症例
(12) オキサリプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴がある症例
(13) これまでにセツキシマブまたはオキサリプラチンの投与を行ったことがある症例
(14) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認められた症例
英語
1.Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval
2.Symptomatic brain metastases
3.Severe infectious disease
4.Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
5.Comorbidity or history of heart failure
6.Sensory alteration or paresthesia interfering with function
7.Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion
8.Severe comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc)
9.Prior radiotherapy for primary and metastases tumors
10.Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
11.History of severe allergy
12.History of allergy for L-OHP and other platinating agent
13.Prior treatment of cetuximab or L-OHP
14.Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市川 度 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wataru Ichikawa |
日本語
防衛医科大学校病院
英語
National Defense Medical College Hospital
日本語
腫瘍化学療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
埼玉県所沢市並木3 丁目2 番地
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
04-2995-1211
wataru@ndmc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市川 度 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wataru Ichikawa |
日本語
防衛医科大学校病院
英語
National Defense Medical College Hospital
日本語
腫瘍化学療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
埼玉県所沢市並木3 丁目2 番地
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
04-2995-1211
wataru@ndmc.ac.jp
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その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
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特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
日本語
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英語
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その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
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特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://link.springer.com/article/10.1007/s11523-016-0445-6
日本語
英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005044
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005044
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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