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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004199
受付番号 R000005046
科学的試験名 癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対する胸膜癒着局所療法後のカルボプラチン+ぺメトレキセド+ベバシズマブ全身療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/14
最終更新日 2010/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対する胸膜癒着局所療法後のカルボプラチン+ぺメトレキセド+ベバシズマブ全身療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of OK-432 intrapleural administration followed by systemic carboplatin, pemetrexed and bevasizumab for non-squamous non-small cell lung cancer with pleuritis carcinomatosa
一般向け試験名略称/Acronym 癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対する胸膜癒着局所療法後のカルボプラチン+ぺメトレキセド+ベバシズマブ全身療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of OK-432 intrapleural administration followed by systemic carboplatin, pemetrexed and bevasizumab for non-squamous non-small cell lung cancer with pleuritis carcinomatosa
科学的試験名/Scientific Title 癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対する胸膜癒着局所療法後のカルボプラチン+ぺメトレキセド+ベバシズマブ全身療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of OK-432 intrapleural administration followed by systemic carboplatin, pemetrexed and bevasizumab for non-squamous non-small cell lung cancer with pleuritis carcinomatosa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対する胸膜癒着局所療法後のカルボプラチン+ぺメトレキセド+ベバシズマブ全身療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of OK-432 intrapleural administration followed by systemic carboplatin, pemetrexed and bevasizumab for non-squamous non-small cell lung cancer with pleuritis carcinomatosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌 non-squamous non-small cell lung cancer with pleuritis carcinomatosa
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対して胸膜癒着局所療法及び、カルボプラチン+ぺメトレキセド+ベバシズマブの全身化学療法の有用性を第Ⅱ相試験において検証する。 To evaluate the efficacy of OK-432 intrapleural administration followed by systemic carboplatin, pemetrexed and bevasizumab for non-squamous non-small cell lung cancer with pleuritis carcinomatosa(phaseII).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胸膜癒着療法開始2ケ月後の無増悪率 progression free survival two months after OK-432 intrapleural administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象の発現率 response rate
overall survival
progression free survival
adverse events


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.OK-432 5~10KEによる胸膜癒着療法
2.Cb(AUC 5)day1+Pem 500㎎/m2 day1+Bev 15㎎/kg day1:3~4週ごと
1.administration of OK432 5-10KE
2.Cb(AUC5)day1+Pem 500mg/m2 day1+Bev 15mg/kg day1:q3-4w
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2)未化学療法または1~2次までの既化学療法(ペメトレキセド、ベバシズマブ未使用)、または術後再発の症例。
3)癌性胸膜炎を合併している。
4)20歳以上である。
5)ECOG performance Statusが0-2である。
6)骨髄、肝、腎機能が保持されている。
d)WBC ≧3000 /μL, Hb 9.0 g/dL, Plt ≧100,000 /μL
e)Total bilirubin ≦1.5 mg/dL, AST/ALT <100 IU/L
f)Serum creatinine ≦1.5 mg/dL
7)文書によるInformed consentが得られている。
1)histologically or cytologically confirmed non-small non-squamous cell lung cancer
2)untreated or previous 1 or 2 regimens chemotherapy without pemetrexed and bevasizumab or relapse after surgery
3)pleuritis carcinomatosa
4)Age: over 20 years old
5)ECOG Perfomance status 0-2
6)preserved organ's function
WBC>=3,000/mm3
Hemoglobin>= 9.0g/dl
Platelet count>=100,000/mm3
Total serum bilirubin <=1.5 mg/dl
AST/ALT <100 IU/l
Serum creatinine <=1.5mg/dl
7)Acquisition of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 明らかな心嚢水貯留例   
2) 重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヵ月以内の心筋梗塞、心不全など重篤な心疾患の合併例
・コントロール困難な糖尿病,高血圧合併例
・感染症の合併例
3)重篤な骨髄抑制のある患者
4)Cbに重篤な過敏症の既往歴のある患者
5)脳転移を有する患者
6)喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往のある患者
7)肺線維症または間質性肺炎のある症例
8)妊娠、妊娠している可能性がある、又は授乳中の女性
9)その他、本試験の遂行が困難と推定される症例

1)Massive pericardial effusion
2)Severe complications; myocardial infarction, unstable angina, heart failure, uncontrolled hypertension, and unconrolled diabetis mellitus, uncontrolled infection.
3)Severe bone marrow suppression
4)Previous carboplatin allergy
5)Brain metastsis
6)Hemoptysis(more than 2.5ml), continuous or treatment-required bloody sputum
7)Lung fibrosis
8)Pregnancy
9)Other inappropriate cases
目標参加者数/Target sample size 11

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾下 文浩

ミドルネーム
Fumihiro Oshita
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancaer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Thoracic oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2 Nakao1-1-2,Asahi-ku,Yokohama
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancaer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Thoracic oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2 Nakao1-1-2,Asahi-ku,Yokohama
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cancaer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 13
最終更新日/Last modified on
2010 09 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005046
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005046

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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