UMIN試験ID | UMIN000004199 |
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受付番号 | R000005046 |
科学的試験名 | 癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対する胸膜癒着局所療法後のカルボプラチン+ぺメトレキセド+ベバシズマブ全身療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/14 |
最終更新日 | 2010/09/13 15:07:39 |
日本語
癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対する胸膜癒着局所療法後のカルボプラチン+ぺメトレキセド+ベバシズマブ全身療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of OK-432 intrapleural administration followed by systemic carboplatin, pemetrexed and bevasizumab for non-squamous non-small cell lung cancer with pleuritis carcinomatosa
日本語
癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対する胸膜癒着局所療法後のカルボプラチン+ぺメトレキセド+ベバシズマブ全身療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of OK-432 intrapleural administration followed by systemic carboplatin, pemetrexed and bevasizumab for non-squamous non-small cell lung cancer with pleuritis carcinomatosa
日本語
癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対する胸膜癒着局所療法後のカルボプラチン+ぺメトレキセド+ベバシズマブ全身療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of OK-432 intrapleural administration followed by systemic carboplatin, pemetrexed and bevasizumab for non-squamous non-small cell lung cancer with pleuritis carcinomatosa
日本語
癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対する胸膜癒着局所療法後のカルボプラチン+ぺメトレキセド+ベバシズマブ全身療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of OK-432 intrapleural administration followed by systemic carboplatin, pemetrexed and bevasizumab for non-squamous non-small cell lung cancer with pleuritis carcinomatosa
日本/Japan |
日本語
癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
non-squamous non-small cell lung cancer with pleuritis carcinomatosa
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
癌性胸膜炎を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対して胸膜癒着局所療法及び、カルボプラチン+ぺメトレキセド+ベバシズマブの全身化学療法の有用性を第Ⅱ相試験において検証する。
英語
To evaluate the efficacy of OK-432 intrapleural administration followed by systemic carboplatin, pemetrexed and bevasizumab for non-squamous non-small cell lung cancer with pleuritis carcinomatosa(phaseII).
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
胸膜癒着療法開始2ケ月後の無増悪率
英語
progression free survival two months after OK-432 intrapleural administration.
日本語
奏効率、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象の発現率
英語
response rate
overall survival
progression free survival
adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1.OK-432 5~10KEによる胸膜癒着療法
2.Cb(AUC 5)day1+Pem 500㎎/m2 day1+Bev 15㎎/kg day1:3~4週ごと
英語
1.administration of OK432 5-10KE
2.Cb(AUC5)day1+Pem 500mg/m2 day1+Bev 15mg/kg day1:q3-4w
日本語
英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2)未化学療法または1~2次までの既化学療法(ペメトレキセド、ベバシズマブ未使用)、または術後再発の症例。
3)癌性胸膜炎を合併している。
4)20歳以上である。
5)ECOG performance Statusが0-2である。
6)骨髄、肝、腎機能が保持されている。
d)WBC ≧3000 /μL, Hb 9.0 g/dL, Plt ≧100,000 /μL
e)Total bilirubin ≦1.5 mg/dL, AST/ALT <100 IU/L
f)Serum creatinine ≦1.5 mg/dL
7)文書によるInformed consentが得られている。
英語
1)histologically or cytologically confirmed non-small non-squamous cell lung cancer
2)untreated or previous 1 or 2 regimens chemotherapy without pemetrexed and bevasizumab or relapse after surgery
3)pleuritis carcinomatosa
4)Age: over 20 years old
5)ECOG Perfomance status 0-2
6)preserved organ's function
WBC>=3,000/mm3
Hemoglobin>= 9.0g/dl
Platelet count>=100,000/mm3
Total serum bilirubin <=1.5 mg/dl
AST/ALT <100 IU/l
Serum creatinine <=1.5mg/dl
7)Acquisition of written informed consent
日本語
1) 明らかな心嚢水貯留例
2) 重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヵ月以内の心筋梗塞、心不全など重篤な心疾患の合併例
・コントロール困難な糖尿病,高血圧合併例
・感染症の合併例
3)重篤な骨髄抑制のある患者
4)Cbに重篤な過敏症の既往歴のある患者
5)脳転移を有する患者
6)喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往のある患者
7)肺線維症または間質性肺炎のある症例
8)妊娠、妊娠している可能性がある、又は授乳中の女性
9)その他、本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1)Massive pericardial effusion
2)Severe complications; myocardial infarction, unstable angina, heart failure, uncontrolled hypertension, and unconrolled diabetis mellitus, uncontrolled infection.
3)Severe bone marrow suppression
4)Previous carboplatin allergy
5)Brain metastsis
6)Hemoptysis(more than 2.5ml), continuous or treatment-required bloody sputum
7)Lung fibrosis
8)Pregnancy
9)Other inappropriate cases
11
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾下 文浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihiro Oshita |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancaer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic oncology
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2
英語
Nakao1-1-2,Asahi-ku,Yokohama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancaer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic oncology
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2
英語
Nakao1-1-2,Asahi-ku,Yokohama
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancaer Center
日本語
神奈川県立がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005046
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005046
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |