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一般向け試験名/Public title

日本語
「中等症～重症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス寛解導入後の免疫調節剤による寛解維持療法の有効性と安全性の検討」―内視鏡的粘膜治癒と予後規定因子の検討―

英語
The evaluation of efficacy for remission maintenance with immunomodulator following remission induction with tacrolimus in patients with moderate to severe active refractory ulcerative colitis.:mucosal healing for prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
兵庫医科大学、大阪医科大学、大阪市立大学、共同プロジェクト(HOOP)：タクロリムス－潰瘍性大腸炎(TCL-UC)－３[内視鏡的粘膜治癒と予後規定因子の検討]

英語
Hyogo College of Medicine, Osaka Medical College, Osaka City University Project 1, Tacrolimus-Ulcerative Colitis, 3 [Mucosal Healing for Prognosis]
: HOOP1 (TCL-UC)-3 [MHP]

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「中等症～重症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス寛解導入後の免疫調節剤による寛解維持療法の有効性と安全性の検討」―内視鏡的粘膜治癒と予後規定因子の検討―

英語
The evaluation of efficacy for remission maintenance with immunomodulator following remission induction with tacrolimus in patients with moderate to severe active refractory ulcerative colitis.:mucosal healing for prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
兵庫医科大学、大阪医科大学、大阪市立大学、共同プロジェクト(HOOP)：タクロリムス－潰瘍性大腸炎(TCL-UC)－３[内視鏡的粘膜治癒と予後規定因子の検討]

英語
Hyogo College of Medicine, Osaka Medical College, Osaka City University Project 1, Tacrolimus-Ulcerative Colitis, 3 [Mucosal Healing for Prognosis]
: HOOP1 (TCL-UC)-3 [MHP]

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中等症から重症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者

英語
The patients with moderate to severe active refractory ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タクロリムスで寛解導入された難治性潰瘍性大腸炎患者における、免疫調節剤による寛解維持療法の有用性を検討

英語
The evaluation of efficacy for remission maintenance with immunomodulator following remission induction with tacrolimus in patients with moderate to severe active refractory ulcerative colitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タクロリムス投与開始後48週目での寛解維持率

英語
Remission rate at 48 weeks after the administration of tacrolimus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タクロリムスによる寛解導入後、２～４週で免疫調節剤を服用開始する群を４８週間観察する。

英語
Group of remission maintenance therapy for 48 weeks with immunomodulator at from 2 to 4 weeks following remission induction with tacrolimus,

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タクロリムスによる寛解導入後、免疫調節剤を服用しない群

英語
Group of no remission maintenance therapy with immunomodulator following remission induction with tacrolimus,

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）左側大腸炎型もしくは全大腸炎型
２）中等症又は重症(DAI６以上)
３）ステロイド抵抗例ないしステロイド依存例

英語
1)The patients with ulcerative colitis of left side colitis or pancolitis type
2)Moderate to severe active ulcerative colitis (more than 6 points for DAI)
3)Steroid refractory or dependent case

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）タクロリムス投与開始前12 週以内に免疫調節剤や抗TNF-α抗体製剤の投与歴がある患者
２）タクロリムス投与開始前４週以内に血球成分除去療法による治療歴がある患者
３）免疫調節剤による治療が適さない患者
４）大腸切除歴のある患者
５）腎機能異常の患者

英語
1)The treatment with immunomodulator or anti-TNF alpha agents within 12 weeks before administration of tacrolimus
2)The treatment with cytapheresis within 12 weeks before administration of tacrolimus
3)The patients who are not suitable for treatment of immunomodulator
4)The patients after colectomy
5)the patients with renal disorder

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲治
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

0666453811

Email/Email

kenjiw1779@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲治
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

0666453811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenjiw1779@gmail.com

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine,Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会

英語
Ethical Committee of Osaka City University, Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

06-6646-6125

Email/Email

kenjiw1779@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1772

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会

英語
Ethical Committee of Osaka City University, Graduate School of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学病院（大阪府）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、大阪医科大学病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

10

日

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日本語
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