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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004201
受付番号 R000005048
科学的試験名 「中等症~重症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス寛解導入後の免疫調節剤による寛解維持療法の有効性と安全性の検討」―内視鏡的粘膜治癒と予後規定因子の検討―
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/14
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「中等症~重症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス寛解導入後の免疫調節剤による寛解維持療法の有効性と安全性の検討」―内視鏡的粘膜治癒と予後規定因子の検討― The evaluation of efficacy for remission maintenance with immunomodulator following remission induction with tacrolimus in patients with moderate to severe active refractory ulcerative colitis.:mucosal healing for prognosis
一般向け試験名略称/Acronym 兵庫医科大学、大阪医科大学、大阪市立大学、共同プロジェクト(HOOP):タクロリムス-潰瘍性大腸炎(TCL-UC)-3[内視鏡的粘膜治癒と予後規定因子の検討] Hyogo College of Medicine, Osaka Medical College, Osaka City University Project 1, Tacrolimus-Ulcerative Colitis, 3 [Mucosal Healing for Prognosis]
: HOOP1 (TCL-UC)-3 [MHP]
科学的試験名/Scientific Title 「中等症~重症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス寛解導入後の免疫調節剤による寛解維持療法の有効性と安全性の検討」―内視鏡的粘膜治癒と予後規定因子の検討― The evaluation of efficacy for remission maintenance with immunomodulator following remission induction with tacrolimus in patients with moderate to severe active refractory ulcerative colitis.:mucosal healing for prognosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 兵庫医科大学、大阪医科大学、大阪市立大学、共同プロジェクト(HOOP):タクロリムス-潰瘍性大腸炎(TCL-UC)-3[内視鏡的粘膜治癒と予後規定因子の検討] Hyogo College of Medicine, Osaka Medical College, Osaka City University Project 1, Tacrolimus-Ulcerative Colitis, 3 [Mucosal Healing for Prognosis]
: HOOP1 (TCL-UC)-3 [MHP]
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中等症から重症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者 The patients with moderate to severe active refractory ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タクロリムスで寛解導入された難治性潰瘍性大腸炎患者における、免疫調節剤による寛解維持療法の有用性を検討 The evaluation of efficacy for remission maintenance with immunomodulator following remission induction with tacrolimus in patients with moderate to severe active refractory ulcerative colitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes タクロリムス投与開始後48週目での寛解維持率 Remission rate at 48 weeks after the administration of tacrolimus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タクロリムスによる寛解導入後、2~4週で免疫調節剤を服用開始する群を48週間観察する。 Group of remission maintenance therapy for 48 weeks with immunomodulator at from 2 to 4 weeks following remission induction with tacrolimus,
介入2/Interventions/Control_2 タクロリムスによる寛解導入後、免疫調節剤を服用しない群 Group of no remission maintenance therapy with immunomodulator following remission induction with tacrolimus,
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)左側大腸炎型もしくは全大腸炎型
2)中等症又は重症(DAI6以上)
3)ステロイド抵抗例ないしステロイド依存例
1)The patients with ulcerative colitis of left side colitis or pancolitis type
2)Moderate to severe active ulcerative colitis (more than 6 points for DAI)
3)Steroid refractory or dependent case
除外基準/Key exclusion criteria 1)タクロリムス投与開始前12 週以内に免疫調節剤や抗TNF-α抗体製剤の投与歴がある患者
2)タクロリムス投与開始前4週以内に血球成分除去療法による治療歴がある患者
3)免疫調節剤による治療が適さない患者
4)大腸切除歴のある患者
5)腎機能異常の患者
1)The treatment with immunomodulator or anti-TNF alpha agents within 12 weeks before administration of tacrolimus
2)The treatment with cytapheresis within 12 weeks before administration of tacrolimus
3)The patients who are not suitable for treatment of immunomodulator
4)The patients after colectomy
5)the patients with renal disorder
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺憲治

ミドルネーム
Kenji Watanabe
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 0666453811
Email/Email kenjiw@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺憲治

ミドルネーム
Kenji Watanabe
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 0666453811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenjiw@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 Osaka City University, Graduate School of Medicine,Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1772
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会 Ethical Committee of Osaka City University, Graduate School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学病院(大阪府)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、大阪医科大学病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 14
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005048
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005048

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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